Information för alternativet: Zactran, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Zactran
2. Zactran 150 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning För Nöt

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/346237/2008

EMEA/V/C/000129

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

ZACTRAN

gamitromycin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ZACTRAN. Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur ZACTRAN ska användas.

För praktisk information om hur ZACTRAN ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln. De kan också kontakta sin veterinär eller apotekspersonal.

Vad är ZACTRAN och vad används det för?

ZACTRAN är en typ av antibiotikum som kallas makrolid. Det ges till nötkreatur för att behandla luftvägsinfektioner hos nötkreatur orsakade av bakterierna Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni och Mycoplasma bovis. ZACTRAN kan användas förebyggande, vilket innebär att både de infekterade nötkreaturen och de kliniskt friska nötkreatur som befinner sig i deras omedelbara närhet behandlas med ZACTRAN. På så sätt förhindras att de friska nötkreaturen smittas och att sjukdomen sprids. Innan ZACTRAN ges för att förhindra luftvägsinfektion hos nötkreatur ska förekomst av sjukdomen i besättningen först fastställas.

ZACTRAN ges också till svin för att behandla luftvägsinfektioner hos svin orsakade av bakterierna Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida och Haemophilus parasuis.

ZACTRAN innehåller den aktiva substansen gamitromycin. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur används ZACTRAN?

Läkemedlet är receptbelagt och finns som injektionsvätska, lösning. ZACTRAN ges som en engångsdos, genom injektion under huden för nötkreatur och in i muskeln för svin. Dosen beräknas utifrån vikten hos djuret som ska behandlas. Hos nötkreatur som väger över 250 kilo och svin som väger över 125 kilo måste dosen delas upp och injiceras på mer än ett ställe.

Det är viktigt att du följer instruktionerna i bipacksedeln noga när du använder det antibiotiska medlet ZACTRAN, för att minimera risken för utveckling av antibiotikaresistens. Antibiotikaresistens är

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

bakteriernas förmåga att föröka sig i närvaro av ett antibiotiskt medel som normalt skulle döda dem eller hämma deras tillväxt. Detta betyder att det antibiotiska medlet inte längre har effekt på bakterier som infekterar djur eller människor.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar ZACTRAN?

Den aktiva substansen i ZACTRAN, gamitromycin, är ett makrolidantibiotikum. Det verkar genom att blockera bakteriernas ribosomer, de delar av cellen där nya proteiner produceras, och hämmar på så sätt bakteriernas tillväxt.

Vilken nytta med ZACTRAN har visats i studierna?

När det gällde att behandla luftvägsinfektioner hos nötkreatur undersöktes ZACTRAN i jämförelse med ett annat makrolidantibiotikum (tulatromycin) hos nötkreatur som redan drabbats av sjukdomen.

När det gällde att förhindra luftvägsinfektioner hos nötkreatur undersöktes ZACTRAN i jämförelse med placebo (overksam behandling) hos nötkreatur som varit i kontakt med sjuka djur på samma lantbruk och därför sannolikt också skulle utveckla sjukdomen.

ZACTRAN visade sig vara effektivt vid behandling och förhindrande av luftvägsinfektioner hos nötkreatur i samband med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni. Vid behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur visade sig ZACTRAN vara lika effektivt som tulatromycin.

Vid behandling av luftvägsinfektioner hos svin utfördes en fältstudie på svin med luftvägsinfektioner hos svin där ZACTRAN jämfördes med tildipirosin, ett annat makrolidantibiotikum. Huvudmåtten på effekt var andnings- och depressionspoäng liksom kroppstemperatur. Andelen lyckade behandlingar var 97 procent hos de ZACTRAN-behandlade svinen jämfört med 93 procent i tildipirosin-gruppen. I en andra fältstudie på svin med luftvägsinfektioner hos svin jämfördes ZACTRAN med tulatromycin, men i denna studie var inte ZACTRAN lika effektivt som tulatromycin.

Vilka är riskerna med ZACTRAN?

ZACTRAN får inte ges till djur som är överkänsliga (allergiska) mot någon makrolid, och får inte ges samtidigt med andra makrolider eller med en annan typ av antibiotika som kallas linkosamider.

De vanligaste biverkningarna som orsakas av ZACTRAN (kan uppträda hos fler än 1 av 10 nötkreatur) är svullnader på injektionsstället. Nötkreaturen kan även uppvisa tecken på lättare smärta på injektionsstället under en dag. Svullnaden försvinner vanligtvis inom 3 till 14 dagar men kan kvarstå hos vissa nötkreatur i upp till 35 dagar efter behandling.

De vanligaste biverkningarna som orsakas av ZACTRAN hos svin (kan uppträda hos upp till 1 av 10 svin) är lindriga till måttliga svullnader på injektionsstället. Dessa lokala reaktioner är kortlivade och försvinner oftast inom 2 dagar.

En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för ZACTRAN finns i bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för ZACTRAN. Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.

ZACTRAN

EMA/346237/2008    Sida 2/3

Personer med känd överkänslighet (allergi) mot liknande antibiotika (makrolider) ska undvika kontakt med ZACTRAN. ZACTRAN kan orsaka irritation i ögonen eller huden. Kontakt med huden eller ögonen ska därför undvikas. Om ZACTRAN kommer i direkt kontakt med ögonen ska de genast spolas med rent vatten. Om ZACTRAN kommer i direkt kontakt med huden ska det berörda området likaså genast sköljas med rent vatten.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel. Det är också den tid som ska gå från det att läkemedlet administrerats och fram till dess att mjölken kan användas som livsmedel.

Karenstiden är 64 dagar för kött från nötkreatur som behandlats med ZACTRAN och 16 dagar för kött från svin som behandlats med ZACTRAN.

Läkemedlet får inte ges till kor som producerar mjölk som används som livsmedel. Det ska inte heller ges till dräktiga kor eller kvigor som är avsedda att producera mjölk som livsmedel inom två månader före kalvningen.

Varför godkänns ZACTRAN?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med ZACTRAN är större än riskerna och rekommenderade att ZACTRAN skulle godkännas för försäljning i EU.

Övrig information om ZACTRAN?

Den 24 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ZACTRAN som gäller i hela EU. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.

EPAR för ZACTRAN finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller djurhållare om hur ZACTRAN ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i december 2015.

ZACTRAN

EMA/346237/2008