Information för alternativet: Zaltrap, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Zaltrap
2. Zaltrap 25 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/750113/2012

EMEA/H/C/002532

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Zaltrap

aflibercept

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zaltrap. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Zaltrap?

Zaltrap är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aflibercept. Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.

Vad används Zaltrap för?

Zaltrap används för att behandla vuxna med metastaserande kolorektal cancer (tjocktarmscancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) där behandling med ett annat läkemedel, oxaliplatin, inte har fungerat eller cancern har förvärrats. Zaltrap används med FOLFIRI, som är en kombinationsbehandling med läkemedlen irinotecan, 5-fluorouracil och folinsyra.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Zaltrap?

Behandling med Zaltrap ska övervakas av läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.

Zaltrap ges som en infusion in i venen under en timme, vid en dos på 4 mg per kilogram kroppsvikt. Detta följs av FOLFIRI-behandlingen. Denna behandlingscykel upprepas varannan vecka, tills sjukdomen förvärras eller patienten inte tolererar behandlingen. Hos patienter som har fått vissa biverkningar ska behandlingen avbrytas eller fördröjas, eller så kan dosen behöva ändras.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Zaltrap?

Den aktiva substansen i Zaltrap, aflibercept, är ett protein som binder till vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF) och placentatillväxtfaktor (PlGF), vilka är ämnen i blodet som gör att blodkärlen växer. Aflibercept binder till VEGF och PlGF och förhindrar därmed deras effekt. Till följd av detta kan inte cancerceller utveckla sin egen blodtillförsel och får därför inte tillräckligt med syre och näringsämnen, vilket gör att tumörtillväxten blir långsammare.

Hur har Zaltraps effekt undersökts?

Effekterna av Zaltrap prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.

Zaltrap undersöktes i en huvudstudie på 1 226 vuxna med metastaserande kolorektal cancer som inte hade svarat på behandling baserad på oxaliplatin. Zaltrap jämfördes med placebo (en overksam behandling) vid tillägg till FOLFIRI. Huvudmåttet på effekt var den genomsnittliga tid som patienter överlevde efter behandling.

Vilken nytta har Zaltrap visat vid studierna?

Zaltrap var effektivare än placebo när det gällde att öka patienternas överlevnad: patienter som behandlades med Zaltrap plus FOLFIRI levde i genomsnitt 13,5 månader, medan patienter som behandlades med placebo och FOLFIRI levde i genomsnitt 12,1 månader.

Vilka är riskerna med Zaltrap?

De vanligaste biverkningarna av Zaltrap (uppträder hos över 20 patienter av 100) är leukopeni och neutropeni (lågt antal vita blodkroppar i blodet, inräknat den typ som bekämpar infektioner), diarré, proteinuri (protein i urinen), förhöjd halt i blodet av leverenzymer (aspartat och alanintransaminaser), stomatit (inflammation i munnen), trötthet, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), hypertoni (högt blodtryck), viktminskning, nedsatt aptit, epistaxis (näsblödningar), buksmärta, dysfoni (talstörning), ökade halter av kreatinin i blodet (en markör för njurproblem) samt huvudvärk. De vanligaste effekter som ledde till att behandlingen fick avbrytas permanent var cirkulationsproblem, däribland hypertoni, infektioner, trötthet, diarré, dehydrering, stomatit, neutropeni, proteinuri samt pulmonär embolism (en koagel i blodkärlen till lungorna).

En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zaltrap finns i bipacksedeln.

Zaltrap får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot aflibercept eller mot något annat innehållsämne. Trots att det finns läkemedel med samma aktiva substanser tillgängliga för injektion i ögat får inte Zaltrap injiceras i ögat eftersom det inte togs fram för en sådan användning och kan vålla lokal skada.

Varför har Zaltrap godkänts?

Trots att Zaltrap är förknippat med betydande biverkningar, som kan vara tillräckligt allvarliga för att behandlingen måste avbrytas, visar resultaten av den stora huvudstudien att det finns en liten men kliniskt signifikant nytta när det gäller att förlänga livet för behandlade patienter hos vilka tidigare behandling har misslyckats. Sammanlagt fann CHMP att nyttan med Zaltrap är större än riskerna och rekommenderade att Zaltrap skulle godkännas för försäljning.

Vilken information om Zaltrap saknas för närvarande?

Företaget som tillverkar Zaltrap kommer att analysera blod och vävnader från patienter som deltar i kliniska prövningsprogram. Detta sker i avsikt att identifiera de patienter som mer troligt svarar på behandling.

Mer information om Zaltrap

Den 1 februari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zaltrap som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Zaltrap finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2013.

Zaltrap

EMA/750113/2012

Sida 3/3