Läkemedelsverket 2014-06-19

I denna bipacksedel finns information om följande:

Zarelle används för att förhindra graviditet.

Zarelle innehåller små mängder av en sorts kvinnligt könshormon, gestagenet desogestrel. Därför ingår Zarelle i kategorin gestagent p-piller

I motsats till kombinerade p-piller innehåller dessa inget östrogen

.

De flesta gestagena p-piller fungerar framför allt genom att förhindra spermierna från att nå livmodern, men de hindrar inte alltid äggceller från att mogna, vilket är den huvudsakliga effekten hos kombinerade p-piller. Zarelle skiljer sig också från andra gestagena p-piller genom att det räknas som ett mellandoserat gestagen – det vill säga att gestagendosen är tillräckligt hög för att i de allra flesta fallen förhindra att äggcellerna mognar. Därför ger Zarelle ett gott skydd mot graviditet.

I motsats till kombinerade p-piller kan Zarelle användas av kvinnor som inte tål östrogen eller av kvinnor som ammar.

En nackdel är att oregelbundna blödningar kan uppstå när man använder Zarelle. Det kan också hända att du inte får några blödningar alls.

Desogestrol som finns i Zarelle kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Liksom andra hormonella preventivmedel skyddar Zarelle inte mot hiv-infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Använd inte Zarelle

• om du är allergisk mot desogestrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en trombos. Trombos är bildandet av en blodpropp i ett blodkärl, till exempel i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli).

• om du har eller har haft gulsot (gulfärgning av huden) eller en allvarlig leversjukdom och din leverfunktion fortfarande inte är normal.

• om du har eller misstänks ha cancer som är känslig för könshormoner, till exempel vissa typer av bröstcancer.

Tala med din läkare innan du börjar ta Zarelle om något av ovanstående stämmer in på dig. Han eller hon kan då eventuellt rekommendera en preventivmetod som inte innehåller hormoner. Kontakta omedelbart din läkare om något av dessa tillstånd uppträder för första gången medan du använder Zarelle.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta Zarelle om:

• du har haft bröstcancer.

• du har levercancer, eftersom en möjlig påverkan av Zarelle på levercancern inte kan uteslutas.

• du har haft en en blodpropp i ett kärl.

• du har diabetes.

• du har epilepsi (se avsnittet ”Andra läkemedel och Zarelle”).

• du har tuberkulos (se avsnittet ”Andra läkemedel och Zarelle”).

• du har högt blodtryck.

• du har eller har haft kloasma (gulbruna pigmentfläckar på huden, framför allt i ansiktet) – i sådana fall ska du undvika allt för mycket solljus och ultravioletta strålar.

Om du använder Zarelle och samtidigt har något av ovanstående tillstånd kan du behöva gå på extra kontroller. Din läkare kan förklara detta för dig.

Zarelle och bröstcancer

Kontrollera dina bröst regelbundet och kontakta din läkare snarast om du upptäcker en knöl i något av brösten. Bröstcancer har upptäckts något oftare hos kvinnor som använder p-piller än hos kvinnor i samma ålder som inte gör det. Om en kvinna som använder p-piller slutar med pillren minskar risken gradvis så att den efter 10 år är densamma som hos kvinnor som aldrig använt p-piller. Bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år men risken ökar med kvinnans ålder. Det extra antalet fall av bröstcancer som konstateras blir därför högre ju högre upp i åldrarna kvinnan använder p-piller. Hur länge kvinnan har använt p-piller har mindre betydelse.

För varje 10 000 kvinnor som använder p-piller i upp till fem år och som slutar vid 20 års ålder kommer man att finna mindre än 1 extra fall av bröstcancer upp till 10 år efter det att behandlingen avslutats, förutom de 4 fall som normalt diagnostiseras i denna åldersgrupp. På samma sätt kommer det för 10 000 kvinnor som använt p-piller i upp till 5 år och som slutar vid 30 års ålder att upptäckas 5 extra fall förutom de 44 fall som normalt diagnostiseras. Hos 10 000 kvinnor som använt p-piller i upp till 5 år och slutar vid 40 års ålder kommer man att upptäcka 20 extra fall förutom de 160 som normalt diagnostiseras.

Risken för bröstcancer hos kvinnor som använder gestagena p-piller som Zarelle anses vara jämförbar med risken hos kvinnor som använder kombinerade p-piller, men bevisen är inte lika starka.

Risken för spridning förefaller mindre vid bröstcancer som upptäcks hos kvinnor som tar p-piller än vid bröstcancer som upptäcks hos kvinnor som inte tar p-piller. Det är okänt om skillnaden i bröstcancerrisk orsakas av p-pillren eller inte. Det kan vara så att kvinnor som använder p-piller undersöks oftare, så att en bröstcancer upptäcks tidigare.

Zarelle och blodproppar (trombos)

Kontakta din läkare omedelbart om du märker något som kan tyda på blodpropp (läs mer under ”Regelbundna kontroller”). Trombos innebär att en blodpropp bildas, som kan blockera ett blodkärl. Tromboser uppkommer ibland i de djupa venerna i benen (djup ventrombos). Om en sådan blodpropp lossnar från venen där den har bildats kan den transporteras till artärerna i lungorna och där orsaka en så kallad lungemboli. Lungemboli kan vara ett livshotande tillstånd. Djup ventrombos är ovanligt, och kan uppstå oavsett om du använder p-piller eller inte. Det kan även uppstå under en graviditet. Risken är högre för de som använder p-piller än för de som inte gör det. Risken med gestagena p-piller, som Zarelle, anses vara lägre än med de p-piller som även innehåller östrogen (kombinerade p-piller).

Barn och ungdomar

Inga data finns tillgängliga avseende effekt och säkerhet hos ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Zarelle

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. En del läkemedel kan göra att effekten av Zarelle försämras.

Det gäller till exempel läkemedel mot epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamat och fenobarbital), tuberkulos (t.ex. rifampicin), HIV-infektion (t.ex. ritonavir) eller andra infektionssjukdomar (t.ex. griseofulvin), magproblem (medicinskt kol) eller nedstämdhet (växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört).

Din läkare kan berätta för dig om du behöver använda kompletterande preventivmedel och i så fall hur länge.

Zarelle kan även påverka effekten av andra läkemedel, antingen genom att öka effekten (gäller t.ex. läkemedel med ciklosporin) eller minska effekten.

Graviditet och amning

Graviditet

Använd inte Zarelle om du är gravid eller om du misstänker att du är gravid.

Amning

Zarelle kan användas av ammande kvinnor. Zarelle påverkar inte produktionen eller kvaliteten av bröstmjölk. Små mängder av den aktiva substansen i Zarelle går dock över i modersmjölk.

Hälsan hos barn som ammats i 7 månader och vars mödrar har använt Zarelle under amningen har studerats tills barnen blivit 2,5 år. Inga effekter på barnens tillväxt och utveckling upptäcktes.

Tala med din läkare om du ammar och vill använda Zarelle.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns inget som tyder på att Zarelle påverkar vakenhetsgraden eller koncentrationsförmågan.

Zarelle innehåller laktos (mjölksocker) och sojaolja.

Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du tala med läkaren innan du tar det här läkemedlet.

Använd inte det här läkemedlet om du är allergisk mot jordnötter eller soja.

Regelbundna kontroller

När du använder Zarelle kommer du att behöva gå på regelbundna kontroller hos din läkare. Hur ofta du behöver gå på kontroll och vad kontrollerna innefattar varierar från person till person.

Kontakta din läkare snarast om:

• du får svåra smärtor eller svullnad i något av benen, oförklarliga bröstsmärtor, andningssvårigheter, ovanlig hosta, framför allt om du hostar upp blod (detta kan vara tecken på en blodpropp (trombos)).

• om du plötsligt får svåra magsmärtor eller om du får gulfärgad hud eller gula ögonvitor (kan tyda på gulsot, som är en leversjukdom).

• om du upptäcker en knöl i ett bröst (vilket kan vara ett tecken på bröstcancer).

• om du får plötsliga eller svåra smärtor i nedre delen av buken, vilket kan vara ett tecken på utomkvedshavandeskap (graviditet utanför livmodern).

• om du ska vara sängliggande under en längre period eller genomgå en operation (tala med din läkare minst fyra veckor före operationen).

• om du får ovanliga, kraftiga blödningar från slidan.

• om du misstänker att du är gravid.

Administreringssätt

Zarelle ska sväljas..

När och hur du ska ta Zarelle

Varje karta med Zarelle innehåller 28 tabletter. På tablettkartan finns tryckta veckodagar samt pilar som visar i vilken ordning du ska ta tabletterna. Varje tablett motsvaras av en veckodag. Varje gång du påbörjar en ny karta av Zarelle ska du ta en tablett från den översta raden. Börja inte med vilken tablett som helst i kartan. Om du till exempel börjar på en onsdag ska du ta den tablett i den övre raden som är märkt med ”Ons” (onsdag). Fortsätt sedan att ta en tablett per dag tills kartan är tom, och följ alltid pilarnas riktning. Du kan alltid enkelt se om du redan har tagit dagens tablett genom att titta på tablettkartan. Ta dina tabletter vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

Tabletterna ska sväljas hela med vatten. Du kan få blödningar när du använder Zarelle, men du ska fortsätta att ta tabletterna som vanligt. När en karta är slut ska du fortsätta med en ny tablettkarta med Zarelle nästa dag – alltså utan något tablettuppehåll och utan att invänta en blödning.

Den första tablettkartan med Zarelle

Om du inte har använt något hormonellt preventivmedel under den senaste månaden

Vänta till menstruationen börjar. På den första menstruationsdagen tar du den första Zarelle-tabletten. Om du gör på detta sätt behöver du inte använda något extra preventivmedel.

Du kan också ta den första tabletten på dag 2-5 av menstruationen, men då måste du använda extra preventivmedel (t.ex. kondom) under de första sju dagarna.

Om du byter från ett kombinerat p-piller, p-ring eller p-plåster

Du kan ta den första Zarelle-tabletten dagen efter att du tagit den sista tabletten på en karta med kombinerade p-piller, eller på samma dag som du tar ut din p-ring eller tar bort ditt p-plåster (det betyder alltså att du inte ska ha någon tablettfri, ring- eller plåsterfri vecka). Om din tidigare p-pillerkarta innehåller både aktiva och hormonfria tabletter kan du ta den första Zarelle-tabletten dagen efter det att du tog den sista aktiva tabletten (om du inte är säker på vilken tablett det är, fråga din läkare eller apotekspersonal). Om du följer de här instruktionerna behöver du inte använda något extra preventivmedel.

Du kan också börja senast på den första dagen efter den tablettfria, ringfria eller plåsterfria perioden med ditt tidigare preventivmedel, men då måste du använda ett extra preventivmedel (t.ex. kondom) under de första sju dagarna.

Om du byter från ett annat gestagena p-piller

Du kan sluta med gestagena p-piller och börja med Zarelle vilken dag som helst. Du behöver inte använda något extra preventivmedel.

Om du byter från p-spruta, p-stav eller hormonspiral

Börja med Zarelle på den dag då du skulle ha fått din nästa p-spruta eller på den dag som din p-stav eller hormonspiral tas ut. Du behöver inte använda något extra preventivmedel.

Om du precis har fött barn

Du kan börja ta Zarelle mellan 21-28 dagar efter förlossningen. Om du börjarsenare måste du använda ett extra preventivmedel (t.ex. kondom) under de sju första dagarna som du tar tabletterna.

Om du har haft samlag måste du försäkra dig om att du inte är gravid innan du börjar med Zarelle. Information om amning finns under rubriken ”Graviditet och amning” i avsnitt 2. Din läkare kan också ge dig råd.

Om du precis har fått missfall eller gjort abort

Din läkare kommer att ge dig råd.

Om du har glömt att ta Zarelle

Om du är mindre än 12 timmar försenad med din tablett, så är du fortfarande skyddad mot graviditet. Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det och ta sedan nästa tablett vid den vanliga tiden.

Om du är mer än 12 timmar försenad med din tablett, kan skyddet mot graviditet vara försämrad. Ju fler tabletter i följd du glömmer desto mer försämras skyddet. Ta den (sista) missade tabletten så snart du kommer ihåg det och ta sedan de följande tabletterna vid den vanliga tiden. Använd ett extra preventivmedel (t.ex. kondom) under de följande 7 dagarna. Om du har glömt att ta en eller flera tabletter under den allra första behandlingsveckan och du har haft samlag under veckan innan du glömde en eller flera tabletter, finns det risk för att du har blivit gravid. Fråga din läkare om råd.

Om du får magproblem (till exempel kräkningar eller kraftig diarré)

Följ de råd som anges om glömda tabletter ovan. Om du kräks eller använder medicinskt kol inom 3-4 timmar efter det att du har tagit en Zarelle-tablett eller om du har kraftig diarré, kan det hända att den aktiva substansen inte tas upp av kroppen.

Om du har tagit för stor mängd av Zarelle

Det finns inga rapporter om allvarliga skadliga effekter av att ta flera Zarelle-tabletter vid ett enda tillfälle. Om du tar flera tabletter samtidigt kan du få symtom som illamående, kräkningar och blödningar från slidan.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du slutar att ta Zarelle

Du kan sluta ta Zarelle när som helst. Från och med den dag du slutar ta tabletterna är du inte längre skyddad mot graviditet.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar som har associerats med användning av Zarelle beskrivs under rubrikerna ”Zarelle och bröstcancer” och ”Zarelle och trombos” i avsnitt 2: ”Vad du behöver veta innan du tar Zarelle”. Läs igenom den här informationen och kontakta läkare omedelbart om det behövs.

Oregelbundna blödningar från slidan kan förekomma när du använder Zarelle. Det kan röra sig om stänkblödningar som är så små att du inte behöver använda mensskydd, eller kraftigare blödningar som snarare påminner om en sparsam menstruation och kräver mensskydd. Det kan också hända att du inte får några blödningar alls. De oregelbundna blödningarna är inte ett tecken på att graviditetsskyddet av Zarelle har försämrats. I allmänhet behöver du inte göra någonting, utan bara fortsätta att ta Zarelle. Om blödningarna däremot blir kraftiga eller långvariga bör du kontakta din läkare.

Följande biverkningar har rapporterats:

humörsvängningar, nedstämdhet, minskad sexlust (libido), huvudvärk, illamående, akne, smärtor i brösten, oregelbunden eller utebliven menstruation, viktökning.

infektion i slidan, svårigheter att använda kontaktlinser, kräkningar, håravfall, smärtsamma menstruationer, vätskefyllda blåsor (cystor) på äggstockarna, trötthet.

Hudproblem, till exempel: utslag, nässelutslag, smärtsamma blåröda knölar i huden (erythema nodosum).

Förutom dessa biverkningar kan utsöndringar (vätska) från bröstet förekomma.

Kontakta läkare omedelbart om du får något av följande symtom (angioödem) svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja eller nässelutslag och andningssvårigheter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är: desogestrel (75 mikrogram)

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon K30, RRR-alfa-tokoferol, sojaolja, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kolloidal vattenhaltig kiseldioxid, stearinsyra, hypromellos, makrogol, titandioxid (E171) (läs även ”Zarelle innehåller laktos (mjölksocker) och sojaolja” i avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

En blisterförpackning (tablettkarta) med Zarelle innehåller 28 vita, runda, filmdragerade tabletter (cirka 5 mm i diameter). Varje kartong innehåller 1, 3 eller 6 blisterförpackningar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C,

DK-3400 Hillerød

Danmark

Tel.: +45 48 10 88 10

E-mail: info@stragen.dk

Tillverkare

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24008 – Villaquilambre, León.

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast: 2014-06-19

7