Zavicefta
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/314117/2016
EMEA/H/C/004027
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Zavicefta
ceftazidim/avibaktam
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zavicefta. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zavicefta ska användas.
Praktisk information om hur Zavicefta ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Zavicefta och vad används det för?
Zavicefta är ett antibiotikum som ges till vuxna för att behandla följande infektioner:
• Komplicerade (svårbehandlade) infektioner i vävnader och organ i buken (intraabdominella infektioner).
• Komplicerade (svårbehandlade) infektioner i urinvägarna, även pyelonefrit (infektion i njurarna).
• Infektioner i lungorna som man fått på sjukhus (sjukhusförvärvad pneumoni), även ventilatorassocierad pneumoni (lunginflammation orsakad av ventilator/respirator, en maskin som hjälper patienterna att andas).
• Infektioner orsakade av gramnegativa bakterier (en viss typ av bakterier) när andra behandlingsalternativ kanske inte fungerar.
Zavicefta innehåller de aktiva substanserna ceftazidim och avibaktam.
Hur används Zavicefta?
Zavicefta finns som pulver som bereds till en infusionsvätska (lösning) som ges i en ven (dropp).
Infusionen ges under två timmar, tre gånger dagligen. Behandlingen varar oftast 5-14 dagar,
beroende på typ av infektion.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Dosen kan behöva minskas och/eller ges mera sällan till patienter som har mycket försämrad njurfunktion.
Zavicefta är receptbelagt. Förskrivande läkare ska beakta gällande officiella riktlinjer för antibiotikaanvändning.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur verkar Zavicefta?
De aktiva substanserna i Zavicefta är ceftazidim och avibaktam. Ceftazidim är ett antibiotikum av typen cefalosporiner, som ingår i en större grupp kallad betalaktamer. Det verkar genom att störa produktionen av vissa molekyler som bakterierna behöver för att bygga upp sina skyddande cellväggar. Detta gör att bakterieväggarna försvagas och lätt faller samman, vilket slutligen leder till att bakterien dör.
Avibaktam blockerar effekten av bakteriella enzymer, så kallade betalaktamaser. Dessa enzymer gör att bakterierna kan bryta ner betalaktamantibiotika såsom ceftazidim, och göra dem resistenta mot antibiotikaeffekten. Genom att blockera effekten av dessa enzymer gör avibaktam att ceftazidim kan ha effekt mot bakterier som annars skulle vara resistenta.
Vilken nytta med Zavicefta har visats i studierna?
Nyttan med Zavicefta har visats i fyra huvudstudier. I två av studierna jämfördes effekten av Zavicefta kombinerat med metronidazol (ett annat antibiotikum) med effekten av det antibiotiska preparatet meropenem. 1 490 patienter med komplicerad intraabdominell infektion ingick i studierna. Båda studierna visade att Zavicefta i kombination med metronidazol var minst lika effektivt som meropenem för att bota infektionen. I den första studien botades 92 procent (376 av 410) av patienterna i den grupp som behandlades med Zavicefta och metronidazol, jämfört med 93 procent (385 av 416) av patienterna som behandlades med meropenem. I den andra studien botades 94 procent (166 av 177) av patienterna som behandlades med Zavicefta och metronidazol, jämfört med 94 procent (173 av 184) av patienterna som behandlades med meropenem.
En tredje studie undersökte 332 patienter med komplicerade intraabdominella infektioner eller urinvägsinfektioner orsakade av gramnegativa bakterier som var resistenta mot ceftazidim (inte kunde dödas av ceftazidim). Zavicefta som enda läkemedel(för urinvägsinfektion) eller i kombination med metronidazol (för intraabdominell infektion) gav liknande resultat som ett flertal andra antibiotika när det gällde att bota infektionen: 91 procent av patienterna (140 av 154) var botade efter behandling med Zavicefta, jämfört med 91 procent (135 av 148) efter behandling med bästa alternativa antibiotikum. Dessutom eliminerades de sjukdomsorsakande bakterierna hos 82 procent (126 av 154) av patienterna som fått Zavicefta jämfört med hos 63 procent (94 av 148) av dem som fått bästa alternativa antibiotikum. På grund av den här studiens uppbyggnad är beviset på Zaviceftas effekt inte lika starkt som i de andra studierna, men resultatet stöder ändå Zaviceftas verkan, sammantaget med övriga studier.
I en fjärde studie behandlades 1 020 patienter med komplicerade urinvägsinfektioner (även pyelonefrit) orsakade av gramnegativa bakterier, med Zavicefta eller doripenem, ett annat antibiotikum. Ett av huvudmåtten på effekt grundades på eliminering av sjukdomsorsakande bakterier. Zavicefta var minst lika effektivt som doripenem: 77 procent (304 av 393) av patienterna som fick Zavicefta uppvisade behandlingssvar, jämfört med 71 procent (296 av 417) av dem som fick doripenem.
Vilka är riskerna med Zavicefta?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zavicefta (uppträdde hos fler än 5 av 100 personer) är illamående, diarré och positivt Coombs test (ett tecken på att antikroppar bildats som angriper de röda blodkropparna). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zavicefta finns i bipacksedeln.
Zavicefta får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna i Zavicefta eller mot något annat innehållsämne, eller till dem som är överkänsliga mot andra cefalosporinantibiotika eller som någon gång fått en allvarlig allergisk reaktion mot ett annat betalaktamantibiotikum.
Varför godkänns Zavicefta?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zavicefta är större än riskerna och rekommenderade att Zavicefta skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP ansåg att studierna visade att Zavicefta har effekt mot komplicerade intraabdominella infektioner och urinvägsinfektioner. En studie av Zavicefta på patienter med sjukhusförvärvad pneumoni är ännu inte avslutad. CHMP ansåg emellertid att de data som hittills framkommit visar att Zavicefta har effekt på sjukhusförvärvad pneumoni och som behandling av infektioner med aeroba gramnegativa organismer hos vuxna, när annan behandling är osäker. Vad gäller Zaviceftas säkerhetsprofil var biverkningar av det slag som kan förväntas av ceftazidim och betalaktamashämmare.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zavicefta?
Företaget som tillverkar Zavicefta genomför en studie där man jämför effekten och säkerheten hos Zavicefta med meropenem (ett annat antibiotikum) för behandling av sjukhusförvärvad pneumoni.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska iakttas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Zavicefta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Mer information om Zavicefta
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Zavicefta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Zavicefta
EMA/314117/2016
Sida 3/3