Zebinix
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/453508/2012
EMEA/H/C/000988
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Zebinix
eslikarbazepinacetat
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zebinix. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Zebinix?
Zebinix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eslikarbazepinacetat. Det finns som vita tabletter (200 mg, 400 mg, 600 mg och 800 mg).
Vad används Zebinix för?
Zebinix används för att behandla vuxna med partiella anfall (epileptiska anfall) med eller utan sekundär generalisering. Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller plötslig rädsla. Sekundär generalisering inträffar när den epileptiska aktiviteten senare sprider sig vidare till hela hjärnan. Zebinix får endast användas som tilläggsbehandling till andra läkemedel mot epilepsi.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Zebinix?
Behandling med Zebinix inleds med en dos på 400 mg en gång dagligen innan dosen ökas till standarddosen på 800 mg en gång dagligen efter en eller två veckor. Dosen kan ökas till 1 200 mg en gång dagligen beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Zebinix bör ges med försiktighet till patienter med njurproblem och dosen bör justeras efter hur njurarna fungerar. Läkemedlet rekommenderas inte till patienter som har allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Hur verkar Zebinix?
Den aktiva substansen i Zebinix, eslikarbazepinacetat, omvandlas i kroppen till det antiepileptiska läkemedlet eslikarbazepin. Epilepsi orsakas av för hög elektrisk aktivitet i hjärnan. För att elektriska impulser ska kunna färdas längs nerverna krävs att natrium snabbt kommer in i nervcellerna. Eslikarbazepin tros verka genom att blockera "spänningskänsliga natriumkanaler", vilket hindrar natrium från att komma in i nervcellerna. Detta minskar aktiviteten i hjärnans nervceller och på så sätt minskar intensiteten hos anfallen och antalet anfall.
Hur har Zebinix effekt undersökts?
Tre huvudstudier genomfördes på sammanlagt 1 050 vuxna med partiella anfall som inte kontrollerades med andra läkemedel. I samtliga tre studier jämfördes olika doser av Zebinix (400 mg, 800 mg eller 1 200 mg en gång dagligen) med placebo (overksam behandling). Samtliga patienter fick också andra läkemedel mot epilepsi. Huvudeffektmåttet i de tre studierna var minskningen av antalet anfall under 12 veckor.
Vilken nytta har Zebinix visat vid studierna?
De sammanlagda resultaten av de tre studierna visade att Zebinix 800 mg och 1 200 mg var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet anfall då det togs som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi. Vid studiens början hade patienterna omkring 13 anfall per månad. Under de 12 behandlingsveckorna sjönk antalet anfall till 9,8 per månad för patienter som tog Zebinix 800 mg och till 9 per månad för dem som tog Zebinix 1 200 mg, jämfört med 11,7 per månad för patienter som tog placebo.
Vilka är riskerna med Zebinix?
Nästan hälften av de patienter som behandlats med Zebinix upplevde biverkningar. Biverkningarna var i regel lindriga till måttliga och inträffade mestadels under första veckan av behandlingen. De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zebinix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel och dåsighet. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zebinix finns i bipacksedeln.
Zebinix ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eslikarbazepinacetat eller något annat innehållsämne, eller mot andra karboxamidderivat (läkemedel med en liknande struktur som eslikarbazepinacetat, till exempel karbamazepin eller oxkarbazepin). Zebinix får inte ges till personer med AV-block grad II eller III (atrioventrikulärt block, ett problem med elektrisk överföring i hjärtat).
Varför har Zebinix godkänts?
CHMP fann att nyttan med Zebinix är större än riskerna och rekommenderade att Zebinix skulle godkännas för försäljning.
Zebinix
Mer information om Zebinix
Den 21 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zebinix som gäller i hela EU.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Zebinix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2012.
Zebinix
Sida 3/3