Information för alternativet: Zelboraf, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Zelboraf
2. Zelboraf 240 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/92358/2012

EMEA/H/C/002409

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Zelboraf

vemurafenib

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zelboraf. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Zelboraf?

Zelboraf är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vemurafenib. Det finns som tabletter (240 mg).

Vad används Zelboraf för?

Zelboraf används för att behandla vuxna med melanom (en typ av hudcancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan opereras bort. Zelboraf ges endast till patienter vars melanomtumörceller har en BRAF V600-mutation i sina gener.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Zelboraf?

Behandling med Zelboraf ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av cancerbehandling. Innan behandlingen påbörjas måste patienterna genomgå ett test som bekräftar att deras tumörceller har en BRAF V600-mutation.

Den rekommenderade dosen är 960 mg (fyra tabletter) två gånger dagligen. Den första dosen tas på morgonen och den andra på kvällen ungefär 12 timmar senare. Varje dos kan tas med eller utan mat, men Zelboraf ska tas på samma sätt varje dag.

Behandlingen ska pågå så länge som möjligt tills sjukdomen förvärras eller biverkningarna blir för svåra.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 ()20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Zelboraf?

Den aktiva substansen i Zelboraf, vemurafenib, är en BRAF-hämmare, dvs. den hämmar proteinet BRAF som medverkar till att stimulera celldelningen. I melanomtumörer med BRAF V600-mutation finns en onormal form av BRAF som deltar i utvecklingen av cancer genom att göra det möjligt för tumörcellerna att dela sig okontrollerat. Genom att blockera det onormala BRAF-proteinets effekt bidrar Zelboraf till att hämma cancerns tillväxt och spridning. Zelboraf ges endast till patienter vars melanomtumörer orsakas av en BRAF V600-mutation.

Hur har Zelborafs effekt undersökts?

Effekterna av Zelboraf prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.

Zelboraf jämfördes med cancerläkemedlet dakarbazin i en huvudstudie på 675 patienter med melanom med BRAF V600-mutation vars tumörer hade spridit sig eller inte kunde opereras bort. Patienterna skulle få ettdera läkemedlet så länge som möjligt tills sjukdomen förvärrades eller behandlingen blivit för giftig för dem. Huvudeffektmåtten var hur länge patienterna levde (total överlevnad) och hur länge de levde utan att sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad).

Vilken nytta har Zelboraf visat vid studierna?

Zelboraf visade sig vara effektivt när det gäller att öka patienternas livslängd och fördröja sjukdomsförloppet. Huvudstudien visade att patienter som fick Zelboraf levde i genomsnitt 13,2 månader, medan patienter som fick dakarbazin levde i genomsnitt 9,6 månader. I Zelboraf-gruppen tog det i genomsnitt 5,3 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 1,6 månader i dakarbazin-gruppen.

Vilka är riskerna med Zelboraf?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zelboraf (uppträder hos mer än 30 procent av patienterna) är artralgi (ledvärk), trötthet, hudutslag, ljuskänslighetsreaktioner (solbränneliknande reaktioner efter exponering för ljus), illamående, alopeci (håravfall) och klåda. En del patienter som behandlas med Zelboraf utvecklar en annan typ av hudcancer som kallas kutant skivepitelcarcinom och som kan behandlas framgångsrikt med lokal kirurgi. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zelboraf finns i bipacksedeln.

Zelboraf får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot vemurafenib eller mot något annat innehållsämne.

Varför har Zelboraf godkänts?

CHMP noterade att Zelboraf på ett övertygande sätt visats förbättra den totala överlevnaden och fördröja sjukdomsförloppet för BRAF V600-mutationspoitiva melanom som har spridit sig eller inte kan opereras bort. När det gäller riskerna drabbades omkring hälften av patienterna som fick Zelboraf av en allvarlig biverkning och omkring en femtedel utvecklade kutant skivepitelcarcinom. CHMP ansåg att biverkningarna var hanterbara och kompletterade produktinformationen med rekommendationer till läkare som ska bidra till att minska riskerna. CHMP fann att nyttan med Zelboraf är större än riskerna och rekommenderade att Zelboraf skulle godkännas för försäljning.

Zelboraf

Mer information om Zelboraf

Den 17 februari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zelboraf som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Zelboraf finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2012.

Zelboraf

Page 3/3