Document: Zellminelle 28 tablet PL change

• Zellminelle 28 tablet ENG PL
• Zellminelle 28 tablet PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Zellminelle 28 0,02 mg/3 mg tabletter

etinylestradiol/drospirenon

Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel:

• De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de används korrekt

• Risken för en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre

• Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt 2 ”Blodproppar”).

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, barnmorska eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämnts i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Zellminelle 28 är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Zellminelle 28

3. Hur du tar Zellminelle 28

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zellminelle 28 ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Zellminelle 28 är och vad det används för

• Var och en av de 21 ljusgula tabletterna innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga könshormoner; drospirenon och etinylestradiol.

• De 7 gröna tabletterna innehåller inga aktiva substanser och kallas också för placebotabletter.

• P-piller som innehåller två hormoner kallas kombinerade-p-piller.

2. Vad du behöver veta innan du tarZellminelle28

Allmänna noteringar

Innan du börjar använda Zellminelle 28 ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser symtomen på en blodpropp – se avsnitt 2, ”Blodproppar”).

Innan du kan börja ta Zellminelle 28 kommer din läkare/barnmorska att ställa några frågor till dig om din egen och dina närmaste släktingars sjukdomshistoria. Läkaren/barnmorskan kommer också att mäta ditt blodtryck och det är möjligt att läkaren/barnmorskan, beroende på din personliga situation, också kommer att ta andra prover.

I denna bipacksedel beskrivs flera situationer då du måste sluta ta Zellminelle 28 eller då Zellminelle 28s tillförlitlighet kan vara nedsatt. I sådana situationer ska du antingen avstå från att ha sex eller använda andra, icke-hormonella preventivmedel, t.ex. använda kondom eller någon annan barriärmetod. Använd inte rytmmetoden eller temperaturmetoden. Dessa metoder kan vara opålitliga, då Zellminelle 28 påverkar de månatliga förändringarna i kroppstemperatur och livmoderhalssekret.

Zellminelle 28 skyddar, i likhet med andra hormonella preventivmedel, inte mot HIV-infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Använd inte Zellminelle 28

Använd inte Zellminelle 28 om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av dessa tillstånd måste du tala om det för läkaren. Läkaren kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämpligt.

- om du är allergisk mot etinylestradiol eller drospirenon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Detta kan orsaka klåda, utslag eller svullnad.

- om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benet (trombos), i lungan (lungembolism) eller annat organ

- om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen – t.ex. protein C‑brist, protein S‑brist, antitrombin‑III‑brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar.

- Om du behöver opereras, eller om du varit stillasittande en längre tid (se avsnitt 2 ”Blodproppar”).)

- om du har fått en hjärtattack eller stroke (blodpropp eller blödning i hjärnan)

- om du har (eller har haft) en sjukdom som kan leda till hjärtattack längre fram (till exempel kärlkramp som framkallar svåra bröstsmärtor) eller stroke (till exempel mild stroke utan kvarstående effekter)

- om du har en sjukdom som kan öka risken för blodproppar i en artär. Detta gäller följande sjukdomar:

- diabetes med skadade blodkärl

- mycket högt blodtryck

- mycket höga nivåer av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider)

- ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi

- om du har (eller har haft) en särskild form av migrän (med så kallad aura)

- om du har (eller har haft) en leversjukdom och din lever fortfarande inte fungerar normalt

- om dina njurar inte fungerar bra (njursvikt)

- om du har (eller har haft) en tumör i levern

- om du har (eller har haft) eller om du misstänker bröstcancer eller cancer i könsorganen

- om du har oförklarade vaginala blödningar

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

När ska du kontakta läkare? Sök omedelbart läkare om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i benet (dvs. djup ventrombos), en blodpropp i lungan (dvs. lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt ”Blodproppar” nedan). För en beskrivning av symtomen vid dessa allvarliga biverkningar gå till ”Så här känner du igen en blodpropp”.

Tala om för läkare om något av följande tillstånd gäller dig.

Om tillståndet uppstår eller försämras när du använder Zellminelle 28, ska du också kontakta läkare.

• om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)

• om du har en systemisk lupus erythematosus (SLE – en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunsystem)

• om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS - en störning av blodkoaguleringen som leder till njursvikt)

• om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)

• om du har ökade blodfetter (hypertriglyceridemi) eller en ärftlighet för detta tillstånd. Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (bukspottkörtelinflammation)

• om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre period (se avsnitt 2 ”Blodproppar”)

• om du nyss har fött barn löper du ökad risk att få blodproppar. Fråga läkaren hur snart efter förlossningen du kan börja använda Zellminelle 28

• om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)

• om du har åderbråck.

• om någon nära släkting har eller har haft bröstcancer

• om du har någon lever- eller gallsjukdom

• om du har diabetes

• om du lider av depression

• om du har epilepsi (se ” Andra läkemedel och Zellminelle 28”)

• om du har en sjukdom som framkommit först under graviditet eller under tidigare användning av könshormoner (t.ex. nedsatt hörsel, en blodsjukdom som kallas porfyri, hudutslag med blåsor under graviditeten (graviditetsherpes), en nervsjukdom som orsakar plötsliga ryckningar i kroppen (Sydenhams korea))

• om du har eller har haft kloasma (en missfärgning av huden, särskilt i ansiktet eller på halsen, så kallade ”graviditetsfläckar”). I detta fall ska du undvika direkt exponering för solljus eller ultraviolett ljus.

• om du har ärftligt angioödem kan produkter innehållande östrogen framkalla eller förvärra symtomen. Du bör uppsöka en läkare omgående om du upplever symtom på angioödem, som t.ex. svullnad i ansiktet, tungan och/eller svalget, och/eller svårighet att svälja eller nässelfeber tillsammans med andningssvårigheter.

BLODPROPPAR

Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Zellminelle 28 ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.

Blodproppar kan bildas

• i vener (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)

• i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).

Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av Zellminelle 28 är liten.

SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP

Sök omedelbart läkareom du märker något av följande tecken eller symtom.

Upplever du något av dessa tecken?	Vad kan du eventuellt lida av?
svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, framför allt om du också får: smärta eller ömhet i benet som bara känns när du står eller går ökad värme i det drabbade benet färgförändring av huden på benet, t.ex. blekt, rött eller blått	Djup ventrombos
plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning plötslig hosta utan tydlig orsak som eventuellt kan leda till att du hostar blod kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag kraftig ostadighetskänsla eller yrsel snabba eller oregelbundna hjärtslag svår smärta i magen Om du är osäker, kontakta läkare eftersom vissa av dessa symtom, t.ex. hosta och andfåddhet, av misstag kan tolkas som ett lättare tillstånd som luftvägsinfektion (t.ex. en vanlig förkylning).	Lungemboli
Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga: omedelbar synförlust eller dimsyn utan smärta som kan leda till synförlust	Retinal ventrombos (blodpropp i ögat)
bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför bröstbenet mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning obehag i överkroppen som strålar mot ryggen, käken, halsen, armen och magen svettning, illamående, kräkningar eller yrsel extrem svaghet, ångest eller andfåddhet snabba eller oregelbundna hjärtslag	Hjärtinfarkt
plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida av kroppen plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination plötslig, allvarlig eller långvarig huvudvärk utan känd orsak medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan omedelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå omedelbart söka läkare eftersom du löper risk att drabbas av en ny stroke.	Stroke
svullnad och lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben svår smärta i magen (akut buk)	Blodproppar som blockerar andra blodkärl

BLODPROPPAR I EN VEN

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

• Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökning av risken för blodproppar i venen (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

• Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det leda till en djup ventrombos (DVT).

• Om en blodpropp förflyttar sig från benet och stannar i lungan kan det leda till en lungemboli.

• I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ så som ögat (retinal ventrombos).

När är risken att utveckla en blodpropp i en ven störst?

Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.

Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

När du slutar använda Zellminelle 28 återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.

Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?

Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.

Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna med Zellminelle 28 är liten.

• Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är gravida, utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år.

• Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel eller noretisteron eller norgestimat utvecklar cirka 5‑7 en blodpropp under ett år.

• Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller drospirenon så som Zellminelle 28, utvecklar cirka 9‑12 en blodpropp under ett år.

• Risken för blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se ”Faktorer som kan öka risken för en blodpropp” nedan).

	Risk för att utveckla en blodpropp under ett år
Kvinnor som inte använder kombinerat p‑piller och som inte är gravida	Cirka 2 av 10 000 kvinnor
Kvinnor som använder ett kombinerat hormonell preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat	Cirka 5‑7 av 10 000 kvinnor
Kvinnor som använder Zellminelle 28	Cirka 9‑12 av 10 000 kvinnor

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven

Risken för en blodpropp med Zellminelle 28 är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:

• om du är överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m²)

• om någon i din släkt har haft en blodpropp i ben, lungor eller annat organ vid ung ålder (t.ex. under cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom

• om du behöver genomgå en operation, eller blir sängliggande under en längre period på grund av skada eller sjukdom, eller om benet gipsas. Användningen av Zellminelle 28 kan behöva avbrytas i flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Zellminelle 28, fråga läkaren när du kan börja ta det igen

• med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)

• om du har fött barn för några veckor sedan

Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.

Flygresor (över 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskild om du har någon av de andra faktorer som listas här.

Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker. Läkaren kan beslut att du måste sluta ta Zellminelle 28.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Zellminelle 28, t.ex. en nära släkting drabbas av blodpropp med okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

BLODPROPPAR I EN ARTÄR

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?

På samma sätt som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Det kan t.ex. orsaka hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär

Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Zellminelle 28 är mycket liten men kan öka:

• med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)

• om du röker. När du använder kombinerade hormonella preventivmedel Zellminelle 28 bör du sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en annan typ av preventivmedel

• om du är överviktig

• om du har högt blodtryck

• om någon nära släkting har haft en hjärtinfarkt eller en stroke i unga år (yngre än 50 år). I det här fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke

• om du eller någon nära släkting har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider)

• om du får migrän, speciellt migrän med en aura

• om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, en hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer)

• om du har diabetes.

Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla en blodpropp vara ännu större.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Zellminelle 28, t.ex. om du börjar röka, en nära släkting drabbas en trombos av okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

Zellminelle 28 och cancer

Bröstcancer har observerats något oftare hos kvinnor som använder kombinerade-p-piller, men det är inte känt om detta är orsakat av behandlingen. Det kan till exempel vara så att fler tumörer upptäcks hos kvinnor som använder kombinerade-p-piller eftersom de oftare undersöks av läkare.Förekomsten av brösttumörer minskar gradvis efter avslutad behandling med kombinerade hormonella preventivmedel. Det är viktigt att regelbundet undersöka dina bröst och du bör kontakta din läkare om du känner någon knöl.

I sällsynta fall har godartade levertumörer, och i ännu färre fall har elakartade levertumörer rapporterats hos p-pilleranvändare.Kontakta din läkare om du upplever ovanlig svår buksmärta.

Mellanblödning

Under de första månaderna när du använder Zellminelle 28 kan du få oväntade blödningar (blödning utanför mellanveckan). Om denna typ av blödning pågår längre än i några få månader eller om den uppträder efter några månader, måste din läkare/barnmorska ta reda på vad som är fel.

Vad du ska göra om du inte får någon blödning under mellanveckan

Om du inte fått någon blödning under de dagar du tagit placebotabletter, även om du tagit alla tabletter på rätt sätt och om du inte haft kräkningar eller svår diarré och om du inte har tagit några andra läkemedel, är det mycket osannolikt att du är gravid.

Om den förväntade blödningen uteblir två gånger i rad, är det möjligt att du är gravid. Kontakta omedelbart din läkare/barnmorska. Påbörja inte nästa tablettkarta innan du är säker på att du inte är gravid.

Andra läkemedel och Zellminelle 28

Tala om för läkare, barnmorska eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel

Tala alltid om för din läkare/barnmorska vilka läkemedel eller naturläkemedel du redan använder. Tala också om för andra läkare eller tandläkare som förskriver andra läkemedel (eller apotekspersonal) att du använder Zellminelle 28. De kan tala om för dig om du behöver använda ytterligare preventivt skydd (t.ex. kondom), och i så fall under hur lång tid.

Vissa läkemedel kan påverka nivån av Zellminelle 28 i blodet och kan göra det mindre effektiv när det gäller att förebygga graviditet, eller kan orsaka oväntade blödningar. Det gäller bland annat:

• epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin)

• tuberkulos (t.ex. rifampicin)

• HIV- och hepatit C-virusinfektioner (så kallade proteashämmare och icke-nukleosida hämmare av omvänt transkriptas såsom ritonavir, nevirapin, efavirenz) eller andra infektioner (griseofulvin)

• högt blodtryck i lungornas blodkärl (bosentan)

Zellminelle 28 kan påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.

Zellminelle28 med mat och dryck

Zellminelle 28 kan tas med eller utan mat, om nödvändigt med lite vatten.

Laboratorieprover

Om du behöver lämna ett blodprov ska du tala om för din läkare eller laboratoriepersonalen att du använder p-piller eftersom hormonella preventivmedel kan påverka resultatet av vissa prover.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel

Om du är gravid, ska du inte använda Zellminelle 28. Om du blir gravid medan du tar Zellminelle 28 måste du omedelbart sluta och kontakta din barnmorska/läkare. Om du vill bli gravid kan du sluta ta Zellminelle 28 när som helst (se även ”Om du slutar att använda Zellminelle 28”).

I allmänhet är amning inte att rekommendera under användning av Zellminelle 28. Om du vill använda p-piller medan du ammar ska du kontakta din läkare.

Rådfråga barnmorska/läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen information som tyder på att användningen av Zellminelle 28 skulle påverka förmågan att köra eller använda maskiner.

Zellminelle 28 innehåller laktos, tartrazin (E102) och para-orange (E110).

Laktos:Om du inte tål vissa sockerarter ska du tala med din läkare innan du tar Zellminelle 28.

E102, E110:Kan orsaka allergiska reaktioner.

3. Hur du använder Zellminelle28

Ta alltid detta läkemedel exakt så som läkare/barnmorska eller apotekspersonal har sagt, rådfråga läkare/barnmorska eller apotekspersonal om du är osäker.

Varje blisterkarta innehåller 28 tabletter med två olika färger och är radade i ordningsföljd. En tablettkarta innehåller 21 ljusgula tabletter och 7 gröna tabletter.

Ta en tablett Zellminelle 28 dagligen, med en mindre mängd vatten om nödvändigt. Du kan ta tabletterna tillsammans med eller utan mat, men du bör ta tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

Blanda inte ihop tabletterna:ta en ljusgul tablett de första 21 dagarna och sedan en grön tablett de sista 7 dagarna. Du måste sedan börja på en ny tablettkarta genast (21 ljusgula och sedan 7 gröna tabletter). Det är därför inget uppehåll mellan tablettkartorna.

Eftersom tabletterna har olika sammansättning är det nödvändigt att börja med den första tabletten uppe till vänster och att du sedan tar en tablett varje dag. För att detta skall ske i rätt ordning ska du följa pilriktningen på tablettkartan.

Förberedelse inför påbörjandet av en ny tablettkarta

För att hjälpa dig att hålla reda på tabletterna följer det med varje Zellminelle 28 tablettkarta sju stycken klisterlappar med veckans sju dagar. Välj den veckodagremsa som börjar med den veckodag då du börjar ta tabletterna. Ett exempel: Om du börjar på en onsdag använder du veckodagremsan som börjar med ”On”.

Klistra fast veckodagremsan högst upp på Zellminelle 28 kartan där det står ”fäst veckodagremsan här”, så att den första dagen är tablett 1.Nu anges en veckodag ovanför varje tablett och du kan se om du tagit tabletten en viss dag. Pilarna visar i vilken ordning du ska ta tabletterna.

Efter att du tagit alla 21 ljusgula tabletter, har du 7 dagar när du tar gröna placebotabletter. Under de 7 dagar när du tar de gröna placebotabletterna (placebodagarna) bör blödningen börja (så kallad bortfallsblödning). Detta börjar oftast på den andra eller tredje dagen efter den sista ljusgula aktiva Zellminelle 28-tabletten.

När du tagit den sista gröna tabletten ska du börja med nästa tablettkarta oavsett om blödningen har slutat eller inte. Detta betyder alltså att du ska påbörja varje tablettkarta samma veckodag, och att bortfallsblödningarna bör inträffa samma dagar i varje månad.

Om du använder Zellminelle 28 på detta sätt är du skyddad mot graviditet även under de 7 dagar då du tar en placebotablett.

När kan du börja med den första tablettkartan?

Börja med Zellminelle 28 den första dagen i menscykeln (d.v.s. samma dag som din menstruation börjar). Om du börjar med Zellminelle 28 den första dagen av din menstruation har du genast skydd mot graviditet. Du kan också börja på dag 2 – 5 i menscykeln, men då måste du använda extra skyddsmetoder (t.ex. kondom) under de första 7 dagarna.

Du kan med fördel börja med Zellminelle 28 dagen efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller aktiva substanser) av ditt tidigare p-piller, men senast dagen efter den tablettfria perioden med ditt tidigare p-piller (eller efter den sista inaktiva tabletten av ditt tidigare p-piller). När du byter från ett kombinationspreparat i form av vaginalring eller plåster, följ din läkares/barnmorskas råd.

Du kan vilken dag som helst byta från minipiller (från implantat eller hormonspiral på dagen då detta avlägsnas, från ett injicerbart preventivmedel vid tidpunkten för nästa injektion) men i alla dessa fall måste du använda extra skydd (t.ex. kondom) under de första 7 dagarna av tablettintag.

Följ läkarens råd.

Om du haft sex innan du börjar använda Zellminelle 28 (igen) efter förlossning, se till att du inte är gravid, eller vänta till din nästa menstruation.

Läs avsnittet ”Amning”.

Fråga din läkare/barnmorska vad du ska göra om du är osäker på när du ska börja.

Om du har tagit för stor mängd Zellminelle 28

Det finns inga rapporter om allvarliga skadliga effekter till följd av att ta för många Zellminelle 28 tabletter.

Om du tar flera tabletter samtidigt kan du få symtom på illamående eller kräkningar. Unga flickor kan få blödning från slidan.

Om du har tagit för många Zellminelle 28 tabletter eller upptäcker att ett barn har fått i sig tabletter ska du kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel. 112 för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Zellminelle 28

De sista 7 gröna tabletterna i fjärde raden på tablettkartan är placebotabletter. Om du glömmer en av dessa tabletter har det ingen effekt på Zellminelle 28s tillförlitlighet. Kasta bort den glömda placebotabletten.

Om du glömmer en ljusgul, aktiv tablett i raderna 1, 2 eller 3måste du göra följande:

Risken för ofullständigt skydd mot graviditet är störst om du glömmer en ljusgul tablett i början eller slutet av tablettkartan. Därför bör du följa följande regler (se även diagrammet):

Kontakta din läkare/barnmorska.

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt sedan att ta tabletter vid den vanliga tidpunkten, och använd extra skydd under de kommande sju dagarna, t.ex. kondom. Om du haft sex veckan innan du glömde tabletten så kan du vara gravid. Kontakta i så fall din läkare.

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det – även om det innebär att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt ta tabletter vid den vanliga tidpunkten. Skyddet mot graviditet är inte nedsatt och du behöver inte använda extra skydd.

Du kan välja mellan två alternativ:

1. Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt sedan att ta tabletterna vid den vanliga tidpunkten. Istället för att ta de gröna placebotabletterna på denna tablettkarta kastar du bort dem, och börjar på nästa tablettkarta.

Du kommer sannolikt att få mens i slutet av den andra tablettkartan, medan du tar de gröna placebotabletterna - men du kan få en lätt eller menstruationsliknande blödning under användningen av den andra tablettkartan.

2. Du kan också sluta ta de aktiva ljusgula tabletterna och gå direkt till de 7 gröna placebotabletterna (notera vilken dag du glömde din tablett). Med denna metod kan du alltid starta med din nya blisterkarta samma dag som du brukar.

Om du följer någon av dessa två rekommendationer är du fortfarande skyddad mot graviditet.

Om du kräks eller får svår diarré

Om du kräks inom 3-4 timmar efter att du tagit en aktiv ljusgul tablett, eller om du har svår diarré, finns det risk för att de aktiva substanserna i pillret inte kommer att tas upp i fullständigt av kroppen. Denna situation är nästan samma som att glömma en tablett. Efter kräkning eller diarré, ta en ny ljusgul tablett från en reservtablettkarta så snart som möjligt. Ta den om möjligt inom 12 timmarfrån den tid då du normalt tar ditt piller. Om detta inte är möjligt eller om 12 timmar redan har gått bör du följa råden under ”Om du har glömt att ta Zellminelle 28”.

Att förskjuta menstruationen

Även om det inte rekommenderas kan duflytta fram din menstruation genom att inte ta de gröna placebotabletterna från den fjärde raden utan börja direkt på en ny tablettkarta med Zellminelle 28 och avsluta hela den tablettkartan. Du kan få en lätt eller menstruationsliknande blödning medan du tar den andra tablettkartan. Avsluta den andra tablettkartan med att ta de 7 gröna tabletterna på rad fyra. Börja sedan på nästa tablettkarta.

Du kan rådfråga din läkare/barnmorska innan du bestämmer dig för att förskjuta din menstruation.

Ändra menstruationens första dag

Om du tar dina tabletter enligt anvisningarna börjar din menstruation under placeboveckan. Om du måste ändra denna dag kan du minska antalet placebodagar – de dagar du tar de gröna placebotabletterna - (men aldrig förlänga – 7 är maximum!). Om du exempelvis normalt börjar ta placebotabletterna på en fredag, och du vill ändra detta till en tisdag (tre dagar tidigare) börja på en ny tablettkarta tre dagar tidigare än vanligt. Om du gör placebointervallet mycket kort (t.ex. tre dagar eller mindre), kanske du inte får någon blödning under denna tid. Du kan sedan få en lätt eller menstruationsliknande blödning.

Kontakta din läkare/barnmorska om du är osäker på hur du ska göra.

Om du vill sluta använda Zellminelle 28

Du kan sluta ta Zellminelle 28 när du vill. Om du inte vill bli gravid ska du rådgöra med din läkare/barnmorska om andra tillförlitliga preventivmetoder. Om du vill bli gravid, sluta ta Zellminelle 28 och vänta på din menstruation innan du försöker bli gravid. Du kommer då lättare att kunna beräkna det förväntade förlossningsdatumet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, barnmorska eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Zellminelle 28 orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller ihållande, eller om din hälsa förändras och du tror att det kan bero på Zellminelle 28, prata med läkaren.

Liksom för alla kvinnor som tar hormonella kombinerade preventivmedel finns en ökad risk för blodproppar i dina vener (venös tromboembolism, VTE) eller blodproppar i dina artärer (arteriell trombos, ATE) finns för alla kvinnor som tar hormonella kombinerade preventivmedel. Mer information om de olika riskerna vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel finns i avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar Zellminelle 28”.

Nedan följer en lista över biverkningar som har kopplats samman med användning av Zellminelle 28.

Vanliga biverkningar(mellan 1 och 10 av 100 användare kan påverkas):

• humörsvängningar

• magsmärta

• akne

• smärta i brösten, förstoring av brösten, ömmande bröst, smärtsamma eller oregelbundna menstruationer, huvudvärk

  viktökning

Mindre vanliga biverkningar (mellan 1 och 10 av 1 000 användare kan påverkas):

candida (svampinfektion) herpesblåsor (herpes simplex) allergiska reaktioner ökad aptit depression, nervositet, sömnproblem myrkrypningar/stickningar, yrsel (vertigo) synrubbningar oregelbunden hjärtrytm eller ovanligt hög hjärtfrekvens blodpropp (trombos) i lungan (lungemboli), förhöjt blodtryck, sänkt blodtryck, migrän, åderbråck svalginflammation illamående, kräkning, inflammation i magen och/eller tarm, diarré, förstoppning plötslig svullnad i hud och/eller slemhinnor (t.ex. tungan eller halsen), och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter (angioödem), håravfall (alopeci), eksem, klåda, utslag, torr hud, ökad hudfjällning (seborré) nackvärk, värk i armar/ben, muskelkramper inflammation i urinblåsan knölar i brösten (godartade och cancer), mjölkproduktion utan att vara gravid (galaktorré), äggstockstumör (cysta), värmevallningar, avsaknad av menstruationsblödning, mycket kraftiga menstruationsblödningar, sekret från slidan, torr slida, smärta i bäckenet, onormala utstrykningar (cellprover) från livmoderhalsen, minskad sexlust vätskeretention, orkeslöshet, svår törst, ökad svettning viktminskning

Sällsynta biverkningar (mellan 1 och 10 av 10 000 användare kan påverkas):

• astma

• nedsatt hörsel

• erytema nodosum (kännetecknas av smärtsamma rödaktiga knutor i huden)

• erytema multiforme (kännetecknas av utslag med ringformade rodnader eller sår)

• farliga blodproppar i en ven eller en artär, t.ex.:

Risken för att drabbas av en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar den här risken (se avsnitt 2 för mer information om de tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller barnmorska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Zellminelle 28 ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll ochövriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Laktosmonohydrat

Majsstärkelse

Povidon

Krospovidon

Magnesiumstearat

Tartrazin (E102)

Para-orange (E110)

Indigokarmin (E132)

Laktosmonohydrat

Järnoxid, gul (E172)

Brilliantblått FCF (E 133)

Polakrilinkalium

Magnesiumstearat

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje Zellminelle 28 blister innehåller 21 ljusgula aktiva tabletter på rad 1, 2 och 3 i tablettkartan och 7 gröna placebotabletter på rad 4.

Den ljusgula aktiva tabletten är rund, 6,00 mm, bikonvex med ”144” tryckt på ena sidan, den andra sidan är slät.

Den gröna placebotabletten är rund, 6 mm, bikonvex med ”304” tryckt på den ena sidan och den andra sidan är slät.

Zellminelle 28 finns i förpackningar på 1, 3, 6 och 13 tablettkartor och varje tablettkarta innehåller 28 tabletter.

Varje kartong innehåller blisterkartor separat förpackade i en laminerad aluminiumficka.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

CampusPharma AB

Karl Gustavsgatan 1A

411 25 Göteborg

Tillverkare

CampusPharma AB

Karl Gustavsgatan 1A

411 25 Göteborg

Denna bipacksedel godkändes senast

2016-05-20