Information för alternativet: Zerbaxa, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Zerbaxa
2. Zerbaxa 1 G/0,5 G Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/505055/2015

EMEA/H/C/003772

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Zerbaxa

ceftolozan / tazobaktam

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zerbaxa.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zerbaxa ska användas.

Praktisk information om hur Zerbaxa ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Zerbaxa och vad används det för?

Zerbaxa är ett antibiotikum som används för att behandla vuxna med komplicerade (svårbehandlade) bakterieinfektioner som drabbar

•    vävnader och organ inuti magen (intraabdominella infektioner),

•    njurarna (pyelonefrit),

•    urinvägarna (strukturer som transporterar urinen, till exempel urinblåsan).

Det innehåller de aktiva substanserna ceftolozan och tazobaktam.

Hur används Zerbaxa?

Zerbaxa finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven och läkemedlet är receptbelagt. En dos med 1 g ceftolozan och 0,5 g tazobaktam ges genom infusion under 1 timme var åttonde timme under 4 till 14 dagar, beroende på infektionen som behandlas och hur den svarar på läkemedlet. Förskrivande läkare ska ta hänsyn till officiella riktlinjer för användning av antibiotika. Doserna kan behöva sänkas hos patienter med nedsatt njurfunktion.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Zerbaxa?

Ceftolozan i Zerbaxa är en typ av antibiotikum som kallas cefalosporin, som tillhör den bredare gruppen "betalaktamer". Den verkar genom att störa produktionen av vissa molekyler som bakterierna behöver för att bygga sina skyddande cellväggar. Detta gör att bakterieväggarna försvagas så att de lätt faller samman, vilket slutligen leder till att bakterien dör.

Zerbaxa innehåller dessutom tazobaktam, som är ett ämne som blockerar effekten av vissa enzymer som kallas betalaktamaser. Dessa enzymer gör det möjligt för bakterier att bryta ner betalaktamantibiotika såsom ceftolozan, och gör dem resistenta mot antibiotikaeffekten. Genom att blockera effekten av dessa enzymer gör tazobaktam att ceftolozan kan verka mot bakterier som annars skulle vara resistenta.

Vilken nytta med Zerbaxa har visats i studierna?

Zerbaxa har i två huvudstudier visat sig vara minst lika effektivt som andra antibiotika när det gäller att bota infektioner.

I en studie deltog 1 083 patienter som främst hade njurinfektion eller i vissa fall en komplicerad urinvägsinfektion. Zerbaxa behandlade infektionen framgångsrikt i cirka 85 procent av fallen där det gavs (288 av 340), jämfört med 75 procent (266 av 353) av dem som fick ett annat antibiotikum som kallas levofloxacin.

I den andra studien deltog 993 patienter med komplicerade intraabdominella infektioner. Zerbaxa jämfördes med ett annat antibiotikum, meropenem. Båda läkemedlen botade sjukdomen hos cirka 94 procent av patienterna (353 av 375 som fick Zerbaxa och 375 av 399 som fick meropenem).

Vilka är riskerna med Zerbaxa?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zerbaxa (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, huvudvärk, förstoppning, diarré och feber, i allmänhet av lindrig eller måttlig svårighetsgrad. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zerbaxa finns i bipacksedeln.

Zerbaxa får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot Zerbaxa eller mot något av dess innehållsämnen, eller till dem som är överkänsliga mot andra cefalosporinantibiotika eller som någonsin haft en allvarlig allergisk reaktion mot ett annat betalaktamantibiotikum.

Varför godkänns Zerbaxa?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zerbaxa är större än riskerna och rekommenderade att Zerbaxa skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP fann att Zerbaxa hade visat sig vara effektivt när det gäller att bota infektioner hos de undersökta patienterna, men beaktade att endast ett begränsat antal patienter med komplicerade urinvägsinfektioner hade ingått. Kommittén noterade även att tazobaktam är känt för att inte vara verksamt mot vissa klasser av betalaktamas vilket kan orsaka resistensproblem. Vad gäller säkerhet ansågs biverkningarna vara typiska och de som förväntas av ett antibiotikum av detta slag.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zerbaxa?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zerbaxa används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zerbaxa. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Zerbaxa

EMA/505055/2015    Sida 2/3

Mer information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.

Mer information om Zerbaxa

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Zerbaxa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Zerbaxa

EMA/505055/2015