BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Zerlinda 4 mg/100 ml infusionsvätska

zoledronsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

  Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Zerlinda är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Zerlinda

3. Hur Zerlinda används

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zerlinda ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Zerlinda är och vad det används för

Den aktiva substansen i Zerlinda är zoledronsyra, som ingår i en grupp substanser som kallas bifosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad och sänker hastigheten för omsättningen av ben. Den används till:

• Att förebygga benkomplikationer, t.ex. frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser (spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad).

• Till att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter när denna är för hög på grund av en tumör. Tumörer kan accelerera den normala benomsättningshastigheten på ett sådant sätt att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar. Detta tillstånd kallas tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).

Zoledronsyra som finns i Zerlinda kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du får Zerlinda

Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare.

Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen av Zerlinda och kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen.

Du skall inte få Zerlinda:

• Om du ammar.

• Om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp substanser som Zerlinda tillhör), eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Zerlinda:

• Om du har eller har haft någon njursjukdom.

• Om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av tung käke eller att någon tand har lossnat. Din läkare kan rekommendera dig att genomgå en tandundersökning innan du börjar behandling med Zerlinda.

• Om du är under tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare att du behandlas med Zerlinda och informera din läkare om din tandbehandling.

Medan du behandlas med Zerlinda bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.

Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar, eftersom dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas osteonekros i käken.

Patienter som genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling, som tar steroider, som genomgår tandkirurgi, som inte får regelbunden tandvård, som har tandköttsproblem, som är rökare eller som tidigare behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förhindra bensjukdomar) kan ha en högre risk att utveckla osteonekros i käken.

Minskade kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi) som ibland kan leda till muskelkramper, torr hud och brännande känsla har rapporterats hos patienter som behandlats med zoledronsyra. Oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi), kramper, spasm och ryckningar (tetani) har rapporterats till följd av svår hypokalcemi. I vissa fall kan hypokalcemi vara livshotande. Om något av detta inträffar, tala omedelbart med din läkare.Om du har en befintlig hypokalcemi måste den åtgärdas innan du påbörjar den första dosen med Zerlinda. Du kommer att ges tillräckligt tillskott av kalcium och vitamin D.

Patienter som är 65 år och äldre

Zoledronsyra kan ges till personer som är 65 år och äldre. Det finns inget som talar för att några extra försiktighetsåtgärder skulle behövas.

Barn och ungdomar

Zoledronsyra är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.

Andra läkemedel och Zerlinda

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du meddelar din läkare om du också tar:

– Aminoglykosider (läkemedel som används för behandling av allvarliga infektioner), calcitonin (en typ av läkemedel som används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter klimakteriet och hyperkalcemi), loopdiuretika (en typ av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller svullad orsakad av vätskeansamling (ödem)) eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåer, eftersom dessa i kombination med bisfosfonater kan ha effekten att kalciumnivån i blodet sänks till en alltför låg nivå.

– Talidomid (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av blodcancer involverande benvävnad) eller något annat läkemedel som kan skada njurarna.

– Andra läkemedel som innehåller zoledronsyra eller andra bifosfonater, eftersom den kombinerade effekten av dessa läkemedel tillsammans med Zerlinda inte är känd.

– Antiangiogena läkemedel (används för behandling av cancer), eftersom kombination av dessa med Zerlinda har förknippats med en ökad risk för benskada (osteonekros) i käken (ONJ).

Graviditet och amning

Du bör inte behandlas med zoledronsyra om du är gravid. Informera din läkare om du tror att du är gravid.

Du får inte behandlas med zoledronsyra om du ammar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det har i mycket sällsynta fall förekommit slöhet och sömnighet i samband med användningen av zoledronsyra. Du bör därför vara försiktig när du kör bil, använder maskiner eller utför andra aktiviteter som kräver din fulla koncentration.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Zerlinda innehåller natrium

Varje infusionspåse med 100 ml lösning innehåller 15,5 mmol (356 mg) natrium.

Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3. Hur Zerlinda används

• Zerlinda skall endast ges av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av administrering av bisfosfonater intravenöst, dvs genom en ven.

• Din läkare kommer att rekommendera att du dricker tillräckligt med vatten innan varje behandling för att det hjälper till att förhindra uttorkning.

• Följ noga alla andra instruktioner från din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Hur stor dos Zerlinda ges?

– Den engångsdos som vanligtvis ges är 4 mg.

– Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.

Hur ofta kommer du att behandlas med Zerlinda?

– Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zerlinda var tredje till fjärde vecka.

– Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod, får du normalt bara en infusion av Zerlinda.

Hur ges Zerlinda?

– Zerlinda ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och skall ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.

Patienter, som inte har för mycket kalcium i blodet, kommer också att få recept på tillskott av kalcium och vitamin D, vilka skall tas dagligen.

Om du har fått för stor mängd av Zerlinda

Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare. Detta eftersom du kan få onormala mängder av elektrolyter i blodet (t.ex. onormala mängder av kalcium, fosfor och magnesium) och/eller ändringar i njurfunktionen, inklusive allvarligt nedsatt njurfunktion. Om din nivå av kalcium är för låg, kan du behöva få tillägg av kalcium genom infusion.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De vanligaste av dessa är oftast lindriga och försvinner med stor sannolikhet efter en kort tid.

Informera din läkare snarast om du upplever några av följande allvarliga biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Svår njurfunktionsnedsättning (fastställs normalt av din läkare med hjälp av vissa specifika blodprover).

• Låga nivåer av kalcium i blodet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker på insidan av munnen eller käken, varbildning, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning. Dessa kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros). Informera omedelbart din läkare och tandläkare om du upplever sådana symtom medan du behandlas med Zerlinda eller efter avslutad behandling.

• Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har observerats hos patienter som får zoledronsyra för osteoporos efter klimakteriet. Det är för tillfället oklart om zoledronsyra orsakar denna oregelbundna hjärtrytm men du bör rapportera det till din läkare om du upplever sådana symtom efter att du har fått zoledronsyra.

• Allvarlig allergisk reaktion: andnöd, svullnad främst av ansikte och hals.

Sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av hypokalcemi).

• En njurfunktionssjukdom som kallas Fanconis syndrom (fastställs normalt av din läkare med urinprover).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

- Till följd av låga kalciumnivåer: kramper, domningar och ryckningar (till följd av hypokalcemi).

- Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat.

Informera din läkare så snabbt som möjligt om du upplever någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Huvudvärk och ett influensaliknande tillstånd som består av feber, trötthet, svaghet, dåsighet, frysningar och värk i skelett, leder och/eller muskler. I de flesta fall krävs ingen behandling och symptomen försvinner efter en kort tid (några timmar eller dagar).

• Reaktioner från mag-tarmkanalen, t.ex. illamående och kräkningar, såväl som aptitförlust.

• Konjunktivit.

• Låg nivå av röda blodkroppar (anemi).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Överkänslighetsreaktioner.

• Lågt blodtryck.

• Smärtor i bröstkorgen.

• Hudreaktioner (rodnad och svullnad) vid infusionsstället, utslag, klåda.

• Högt blodtryck, andfåddhet, yrsel, ångest, sömnstörningar, smakförändringar, darrningar, stickningar eller domningar i händer och fötter, diarré, förstoppning, magont, muntorrhet..

• Lågt antal vita blodkroppar och blodplättar.

• Låg nivå i blodet av magnesium och kalium. Din läkare kommer att kontrollera detta och vidta nödvändiga åtgärder.

• Sömnighet.

• Suddig syn, tårande ögon, ögonkänslighet för ljus.

• Plötslig köldkänsla med svimning, slapphet eller kollaps.

• Svårigheter att andas med väsningar eller hosta.

• Nässelutslag.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Låg puls.

• Förvirring.

• Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.

• Interstitiell lungsjukdom (inflammation i vävnaden runt lungblåsorna).

• Influensaliknande symtom inklusive artrit och svullna leder.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Svimningsanfall på grund av lågt blodtryck.

• Allvarlig värk i skelett, leder och/eller muskler, vilket i enstaka fall kan vara invalidiserande.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Zerlinda ska förvaras

Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal vet hur Zerlinda ska förvaras på ett korrekt sätt (se avsnitt 6).

Förvara detta läkemedelutom syn- och räckhåll för barn

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och påsen efter Utg dat.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Efter första öppnandet ska Zerlinda lösning för infusion helst användas omgående. Om lösningen inte används omgående skall den förvaras i kylskåp vid 2°C – 8°C.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen i Zerlinda är zoledronsyra. En infusionspåse innehåller 4 mg zoledronsyra, motsvarande 4,264 mg zoledronsyramonohydrat.

• Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, mannitol (E421), natriumcitratdihydrat (E331) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zerlinda 4 mg/100 ml är en klar och färglös lösning som levereras i en infusionspåse av plast med en yttre förpackning, samt två slangventiler med ett spetsventil-munstycke och en injektionsspets med en hatt som kan brytas av.

Förpackningsstorlekar:

1 x 100 ml-infusionspåse

10 x 100 ml-infusionspåse

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av tillstånd för försäljning och tillverkare

Innehavare av tillstånd för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Tillverkare

S.C. Infomed Fluids S.R.L.

Str. Theodor Pallady nr.50, Sector 3, 032266 Bukarest

Rumänien

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-09-09

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande information är endast avsedd för vårdpersonal:

INFORMATION TILL VÅRDPERSONAL

Hur du bereder och administrerar Zerlinda

Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omgående. Om lösningen inte används omedelbart ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring före användning hos användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C–8 °C. Den kylda lösningen skall sedan återfå rumstemperatur innan administrering.

För att bereda reducerade doser till patienter med CLcr ≤ 60 ml/min vid start, se tabell 1 nedan. Avlägsna angiven volym av Zerlinda lösning från infusionspåsen och ersätt med en motsvarande volym av steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, eller 5 % glukoslösning för injektion.

_{Tabell 1: Beredning av reducerade doser av Zerlinda 4 mg/100 ml lösning för infusion}

Kreatininclearance vid start (ml/min)	Avlägsna följande mängd av Zerlinda lösning för infusion (ml)	Ersätt med följande volym av sterilnatriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), eller 5 % glukoslösning för injektion (ml)	Justerad dos (mg zoledronsyra i 100 ml)*
50-60	12,0	12,0	3,5
40-49	18,0	18,0	3,3
30-39	25,0	25,0	3,0

*Doserna har beräknats förutsatt att målet för AUC är 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). De reducerade doserna för patienter med nedsatt njurfunktion förväntas uppnå samma AUC som observerats hos patienter med ett creatininclearance på 75 ml/min.

Hur Zerlinda ska förvaras

• Förvara Zerlinda utom syn- och räckhåll för barn.

• Använd inte Zerlinda efter det utgångsdatum som anges på förpackningen.

• Den oöppnade infusionspåsen har inga särskilda förvaringsanvisningar.

• Efter öppnandet av infusionspåsen ska produkten användas omgående för att undvika mikrobiell kontamination.