Bipacksedel: Information till användaren

Zevtera 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Ceftobiprol

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Zevtera är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Zevtera

3. Hur du använder Zevtera

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zevtera ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Zevtera är ett antibiotiskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen ceftobiprolmedokarilnatrium. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas ”cefalosporinantibiotika”.

Zevtera används för att behandla vuxna med infektioner i lungorna, dvs. lunginflammation

Zevtera fungerar genom att döda vissa bakterier, som kan orsaka allvarliga lunginfektioner.

Använd inte Zevtera

• om du är allergisk mot ceftobiprolmedokarilnatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

• om du är allergisk mot andra cefalosporiner eller betalaktamantibiotika,

• om du tidigare har haft allvarliga allergiska reaktioner mot andra antibiotika såsom penicillin eller karbapenem,

Använd inte Zevtera om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker ska du tala med din läkare innan du får Zevtera.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du använder Zevtera

• om du har njurproblem (din läkare måste eventuellt sänka din dos av detta läkemedel),

• om du någonsin haft någon allergisk reaktion mot andra antibiotika såsom penicillin eller karbapenem,

• om du någonsin haft krampanfall,

• om du har diarré före, under eller efter din behandling med detta läkemedel (du har eventuellt en tarminflammation som kallas ”kolit”). Ta inte någon annan medicin för att behandla diarré utan att först rådfråga din läkare,

• om du är hiv-positiv,

• om ditt immunförsvar är kraftigt nedsatt,

• om du har ett lågt antal vita blodkroppar eller hämmad benmärgsfunktion,

• om din lunginfektion uppkommit mer än 48 timmar efter påbörjad konstgjord ventilering (andning), är Zevtera inte lämpligt för dig (din läkare förskriver lämplig antibiotika för dig),

• om du behöver (eller förväntas behöva) samtidiga lösningar som innehåller kalcium, förutom lakterad Ringers lösning för injektion, i samma intravenösa kateter på grund av risken för utfällning.

Om din läkare anser att du behöver mer vätska kommer du att bli tillsagd att dricka mycket vätska, eller så måste du eventuellt få vätskor som dropp i en ven, medan du får Zevtera.

Om du börjar använda Zevtera och sedan behöver ventilering, kommer din läkare att bedöma om Zevtera fortfarande är lämpligt för dig.

Labbtester

Du kan utveckla ett onormalt labbtest (som kallas Coombs test), vilket letar efter vissa antikroppar som kan agera mot röda blodkroppar. Zevtera kan även påverka tester för att mäta serumkreatinin (Jaffés reaktion) eller vissa tester för att fastställa glukosinnehållet i urin. Dessa tester kan ge dig fel resultat.

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du känner dig osäker, ska du tala med din läkare eller sjuksköterska innan du börjar använda Zevtera.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar eftersom det inte finns tillräckliga uppgifter om denna patientgrupp.

Andra läkemedel och Zevtera

Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Köra bil och använda maskiner

Zevtera kan orsaka biverkningar såsom yrsel. Detta kan försämra din förmåga att köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessaeffekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Zevtera innehåller ca 1,3 mmol (29 mg) natrium per dos. Omdu står på en kost med kontrollerat saltintag måste din läkare eventuellt justera detta.

Du kommer att få Zevtera av en läkare eller sjuksköterska.

Den rekommenderade dosen är 500 mg ceftobiprol var 8:e timme som dropp i en ven under två timmar.

Patienter med njurproblem

Om du har njurproblem måste du eventuellt ta en lägre dos av Zevtera.

Om du använtför stor mängd av Zevtera

Om du tror att du har fått för mycket Zevtera ska du omedelbart tala med din läkare eller sjuksköterska.

Om du har glömt att använda Zevtera

Om du tror att du har missat en dos ska du omedelbart tala med din läkare eller sjuksköterska.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:

Tala omedelbart om för din läkare om du får dessa symptom, eftersom du kan behöva akut behandling:

• Plötslig svullnad av läpparna, ansiktet, halsen eller tungan, allvarliga utslag, samt sväljnings- eller andningsproblem. Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (anafylax) och kan vara livshotande.

• Diarré som blir allvarlig eller inte försvinner, eller avföring som innehåller blod eller slem under eller efter behandling med Zevtera. I denna situation bör du inte ta läkemedel som stoppar eller fördröjer tarmtömningar.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• Illamående

• Huvudvärk, sömnighet

• Yrsel

• Utslag, klåda eller nässelfeber

• Diarré. Om du får diarré ska du omedelbart tala om detta för din läkare

• kräkningar

• Magont (buksmärta), matsmältningsbesvär eller halsbränna (dyspepsi)

• Ovanlig smak (dysgeusi)

• Svampinfektioner på olika ställen på kroppen

• Rodnad, smärta eller svullnad där injektionen gavs

• Låga nivåer av mineralen natrium i blodet

• Ökning av nivån av vissa leverenzymer i blodet

• Överkänslighet, inklusive hudrodnad

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

• Temporärt minskat eller ökat antal av vissa typer av blodkroppar

• Blodprover som visar minskade nivåer av kalium

• Sömnlöshet och sömnstörningar, eventuellt inklusive ångest, panikattacker och mardrömmar

• Andfåddhet eller andningssvårigheter, astma

• Muskelkramper

• Njurproblem

• Svullnad, speciellt i anklarna och benen

• Blodprover som visar temporärt ökade nivåer av triglycerider, blodsocker eller kreatinin

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

• En allvarligare minskning av en specifik typ av vita blodkroppar (agranulocytos)

• Krampanfall

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket,

Box 26,

751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Zevtera ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

För förvaring av beredda och utspädda infusionslösningar med Zevtera, se den bifogade informationen för sjukvårdspersonal.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ceftobiprol. Varje injektionsflaska innehåller 500 mg ceftobiprol (som 666,6 mg ceftobiprolmedokarilnatrium). Efter beredning kommer varje ml koncentrat att innehålla 50 mg ceftobiprol, motsvarande 66,7 mg ceftobiprolmedokarilnatrium.

• Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat (E330) och natriumhydroxid (E524), se även avsnitt 2.

Läkemedletsutseende och förpackningsstorlekar

Zevtera är en vit, gulaktig till något brunaktig, kaka till bruten kaka eller pulver till koncentrat till lösning för infusion i en 20 ml injektionsflaska. Det är tillgängligt i förpackningar som innehåller 10 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Basilea Medical Ltd.

(c/o Cox Costello & Horne Limited)

Langwood House

63-81 High Street

Rickmansworth

Hertfordshire WD3 1EQ

Storbritannien

Nationella kontaktuppgifter till innehavaren av godkännande för försäljning för medicinsk information:

Telefonnummer: 0200330954

E-post: medical.information@basilea.com

Tillverkare:

Patheon UK Ltd

Kingfisher Drive, Covingham

Swindon, Wiltshire, SN3 5BZ

Storbritannien

Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i EEA under följande namn:

Österrike: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Danmark: Zevtera

Finland: Zevtera 500 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Frankrike: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Tyskland: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Italien: Mabelio 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione

Luxemburg: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Norge: Zevtera 500 mg, pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Spanien: Zevtera 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión

Sverige: Zevtera 500 mg pulver för koncentrat till infusionsvätska, lösning

Storbritannien: Zevtera 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-05-29

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverket webbplats.

__________________________________________________________________________________

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.

Beredning av Zevtera infusionslösningar

Zevtera måste beredas och sedan spädas före infusion.

Steg 1: Beredning

10 ml sterilt vatten för injektioner eller dextros 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion ska tillsättas injektionsflaskan och injektionsflaskan ska skakas kraftigt tills innehållet är helt upplöst, vilket i vissa fall kan ta upp till 10 minuter. Volymen av det resulterande koncentratet är ca 10,6 ml. Allt skum bör få upplösas och den beredda lösningen bör inspekteras visuellt för att säkerställa att produkten är i lösning och att den inte innehåller några partiklar. Det beredda koncentratet innehåller 50 mg/ml ceftobiprol (som 66,7 mg/ml ceftobiprolmedokarilnatrium) och måste spädas ytterligare före administrering. Det rekommenderas att den beredda lösningen omedelbart späds ytterligare. Om detta inte är möjligt kan den beredda lösningen förvaras vid rumstemperatur i upp till en timme, eller i kylskåp i upp till 24 timmar.

Steg 2: Spädning

Beredning av en dos på 500 mg av Zevtera-lösning för infusion

10 ml av den beredda lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och injiceras i en lämplig behållare (t.ex. PVC- eller PE-infusionspåsar, glasflaskor) innehållande 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, dextros 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion, eller lakterad Ringers lösning för injektion. Infusionslösningen bör försiktigt vändas upp och ned 5–10 gånger för att bilda en homogen lösning. Kraftig skakning bör undvikas, för att förhindra skumbildning. Hela innehållet i infusionspåsen ska infunderas för att administrera en dos på 500 mg ceftobiprol.

Beredning av en dos på 250 mg av Zevtera-lösning för infusion för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion

5 ml av den beredda lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och injiceras i en lämplig behållare (t.ex. PVC- eller PE-infusionspåsar, glasflaskor) innehållande 125 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, dextros 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion, eller lakterad Ringers lösning för injektion. Infusionslösningen bör försiktigt vändas upp och ned 5–10 gånger för att bilda en homogen lösning. Kraftig skakning bör undvikas, för att förhindra skumbildning. Hela innehållet i infusionspåsen ska infunderas för att administrera en dos på 250 mg ceftobiprol.

Lösningen för infusion ska vara klar till något opalskimrande och gulaktig i färgen. Lösningen för infusion ska inspekteras visuellt för partiklar före administrering, och kasseras om partiklar syns.

Se även avsnitt 3 för ytterligare information.

Förvaring av beredda och utspädda Zevtera-infusionslösningar

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning av den beredda lösningen har påvisats för 1 timme vid 25 °C och upp till 24 timmar vid 2–8 °C.

Kemiska och fysikaliska stabilitetsdata vid användning stödjer det totala antalet gånger för beredning och infusion som beskrivs i tabellen nedan:

Total tid vid vilken beredning och infusion måste fullbordas(inklusive en 2-timmars period för infusion, se Section 4.2)

Spädningsmedel för infusionslösning	Infusionslösningar förvarad vid 25 °C		Infusionslösningar förvarad vid 2–8 °C (kylskåp)
	Skyddad från ljus	EJ skyddad från ljus	Skyddad från ljus
Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion	24 timmar	8 timmar	96 timmar
Dextros 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion	12 timmar	8 timmar	96 timmar
Lakterad Ringers lösning för injektion	24 timmar	8 timmar	Får ej förvaras i kylskåp

Från en mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart, såvida inte berednings-/utspädningsmetoden utesluter risken för mikrobiologisk kontamination. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider vid användning och förhållanden före användning.

De beredda lösningarna och infusionslösningarna ska inte frysas eller exponeras för direkt solljus.

Om infusionslösningen förvaras i kylskåp ska den återfå rumstemperatur före administrering. Infusionslösningen behöver inte skyddas från ljus under administrering.

Se även avsnitt 5 för ytterligare information.