Information för alternativet: Ziagen, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Ziagen
2. Ziagen 20 Mg/Ml Oral Lösning Ziagen 300 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/274599/2016

EMEA/H/C/000252

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Ziagen

abakavir

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ziagen. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Ziagen?

Ziagen är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen abakavir. Det finns som tabletter (300 mg) och som oral lösning (20 mg/ml).

Vad används Ziagen för?

Ziagen används i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av patienter som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Ziagen?

Ziagen ska förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.

Innan behandling med abakavir påbörjas ska samtliga patienter ha genomgått ett test för att se om de har en särskild gen som kallas HLA-B (typ 5701). Patienter med denna gen löper ökad risk att få en allergisk reaktion mot abakavir och ska därför inte ta Ziagen.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Den rekommenderade dosen Ziagen för vuxna och barn som väger minst 25 kg är 600 mg om dagen. Detta kan tas antingen som en enda daglig dos eller delas upp på 300 mg två gånger om dagen. För barn som väger mindre än 25 kg beror dosen på kroppsvikten. Patienter som inte kan svälja tabletter bör ta den orala lösningen, eller också kan tabletterna krossas och tillsättas i en liten mängd mat eller dryck som sedan intas omedelbart. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Ziagen?

Den aktiva substansen i Ziagen, abakavir, är en nukleosid omvänd transkriptashämmare (NRTI). Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som hivviruset behöver för att ge genetiska instruktioner om att bilda fler virus efter att det har infekterat cellen. Ziagen taget i kombination med andra antivirala läkemedel minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Läkemedlet botar inte hivinfektion eller aids, men det kan motverka skadorna på immunförsvaret och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.

Hur har Ziagens effekt undersökts?

Ziagen har undersökts i sex huvudstudier med 1 843 hivinfekterade vuxna (18 år och äldre). Ziagen togs ensamt eller som tillägg till kombinationen lamivudin och zidovudin (andra antivirala läkemedel) eller till patienternas pågående behandling mot hiv. I en studie på 784 patienter jämfördes effekten av att ta Ziagen i kombination med lamivudin och efavirenz (andra antivirala läkemedel) en respektive två gånger dagligen.

Ziagen har också undersökts i tre huvudstudier med 489 hivinfekterade patienter i åldern tre månader till 18 år. Dessutom har studier gjorts för att undersöka en daglig dos jämfört med två dagliga doser hos barn.

Ziagens effekt jämfördes med effekten av andra antivirala läkemedel, med placebo (overksam behandling) eller med att inte ge någon behandling alls.

De huvudsakliga effektmåtten var nivåerna av hiv i blodet (virusbelastning) och antalet CD4 T-celler i blodet (CD4-celltal). CD4 T-celler är vita blodkroppar som är viktiga för kroppens försvar mot infektioner, men som dödas av hiv.

Vilken nytta har Ziagen visat vid studierna?

I samtliga studier gav Ziagen en minskad virusbelastning, särskilt när det togs tillsammans med andra antivirala läkemedel. Det minskade virusbelastningen effektivare än placebo och lika effektivt som andra antivirala läkemedel i samtliga åldersgrupper. I en av studierna med vuxna hade 77 procent av de patienter som tog Ziagen tillsammans med lamivudin och zidovudin en virusbelastning under 400 kopior/ml (67 av 87) efter 16 veckors behandling, jämfört med 38 procent av de vuxna som tog lamivudin och zidovudin utan Ziagen (33 av 86). Ziagen hade samma effekt på virusbelastningen oavsett om det togs en eller två gånger dagligen. Hos patienter som fick Ziagen ökade dessutom CD4-celltalen.

Vilka är riskerna med Ziagen?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ziagen (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är aptitförlust, huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, hudutslag, feber, letargi (brist på energi) och trötthet.

Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) uppträder hos vissa patienter som tar Ziagen, vanligen under behandlingens första sex veckor, och kan vara livshotande. Risken för överkänslighet är högre hos patienter som har genen HLA-B (typ 5701). Symtomen inkluderar nästan alltid feber eller hudutslag, men det är också mycket vanligt med illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor, dyspné (andningssvårigheter), hosta, feber, letargi, allmän sjukdomskänsla, huvudvärk, tecken på leverskador i blodet och myalgi (muskelsmärta). Behandling med Ziagen ska avbrytas omedelbart om patienten uppvisar överkänslighetsreaktioner.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ziagen finns i bipacksedeln.

Varför har Ziagen godkänts?

Kommittén noterade att påvisandet av nyttan med Ziagen byggde på resultat från studier som i huvudsak hade genomförts på vuxna som inte hade fått behandling mot hiv tidigare och med intag av läkemedlet två gånger dagligen i kombination med andra läkemedel. Utifrån granskningen av läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt fann kommittén att nyttan med Ziagen är större än riskerna och rekommenderade att Ziagen skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ziagen?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ziagen används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ziagen. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Dessutom ska företaget som marknadsför Ziagen förse läkare med utbildningsmaterial om överkänslighetsreaktioner som orsakas av läkemedlet. Det innefattar information om behovet av att testa patienterna för genen HLA-B (typ 5701) och en påminnelse till patienterna om att omedelbart kontakta läkare om de får symtom som tyder på överkänslighet. Patienterna som tar Ziagen kommer också att få ett informationskort med en sammanfattning av viktig säkerhetsinformation om överkänslighetsreaktioner för läkemedlet.

Mer information om Ziagen

Den 8 juli 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ziagen som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Ziagen finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2016.

Sida 3/3

Ziagen

EMA/274599/2016