PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Zicelt 1 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml lösning innehåller 6,97 mg zinkglukonat, motsvarande 1 mg zink (dvs. 15,29 mikromol).

En 10 ml injektionsflaska innehåller 69,7 mg zinkglukonat, motsvarande 10 mg zink (dvs. 152,9 mikromol).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Klar, färglös lösning.

Osmolaritet: mellan 25 och 45 mosmol/l.

Osmolalitet: mellan 25 och 45 mosmol/l.

Densitet: 1 006 g/ml (vid 25 °C).

pH: mellan 5,0 och 7,0.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Tilläggslösning vid långvarig parenteral nutrition och i situationer där en uttalad brist kan uppträda:t.ex. svår malnutrition, hyperkatabolism, gastrointestinal fistel, kronisk diarré.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Doseringen ska anpassas till varje patient med hänsyn till förluster och zinkstatus.

Lösningen är ett kompletterande tillskott för parenteral nutrition avsedd att användas i blandningar för parenteral nutrition eller utspädd i isoton lösning.

Rekommenderade basbehov vid intravenös administrering är följande: Högre doser kan behövas för att kompensera onormalt höga förluster.

Vuxna

Pediatrisk population

• för tidigt födda: 0,45 till 0,50 mg/kg/dag

• spädbarn under 3 månader: 0,25 mg/kg/dag

• spädbarn över 3 månader: 0,1 mg/kg/dag

• barn: 0,05 mg/kg/dag upp till högst 5 mg/dag.

Administreringssätt

Rekommenderad administrering: intravenös administrering efter utspädning med långsam infusionshastighet.

Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Varning

Denna produkt ska inte ges outspädd.

Försiktighetsåtgärder vid användning

Vid komplexa nutritionsregimer krävs särskild försiktighet för att undvika inkompatibiliteter bland de tillsatta läkemedlen.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Höga doser av oralt zink hämmar absorptionen av koppar. Den kliniska betydelsen av denna interaktion gällande intravenöst zink är fortfarande oklar.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Djurstudier utförda med olika zinksalter tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel med standarddoser (se avsnitt 5.3).

Enligt tillgängliga data är användning hos gravida kvinnor möjlig.

Amning

Enligt tillgängliga data är användning hos ammande kvinnor möjlig.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga fertilitetsdata.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8 Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Oönskade effekter observeras huvudsakligen vid höga doser (se avsnitt 4.9).

Tabell över biverkningar

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

Inflammation på infusionsstället (ingen känd frekvens).

Rapportering av misstänkta biverkningar:

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

4.9 Överdosering

Hyperamylasemi utan bevis på akut pankreatit, illamående, kräkningar, feber, anemi, hypotoni, pulmonellt ödem, diarré, gulsot, oliguri, hjärtarytmier och trombocytopeni har rapporterats hos patienter med överdosering. Andra tecken på toxicitet kan inkludera kraftig svettning, dimsyn, sänkt medvetandenivå och hypotermi.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: övriga mineralämnen, ATC-kod: A12CB02

Zink innehar tre viktiga biologiska roller: katalytisk, strukturell och reglerande.

Zink är en komponent i många metalloenzymer så som karboanhydras, alkalisk fosfatas, karboxipeptidas, oxidoreduktaser, transferaser, ligaser, hydrolaser, isomeraser och alkoholdehydrogenas.

Zink är även involverat i strukturen och stabiliseringen av vissa enzymer så som antioxidanten superoxiddismutas.

Det spelar även en roll i syntesen av RNA och DNA och i regleringen av katabolismen för RNA. Apoptos förstärks av zinkbrist.

Zink påverkar många aspekter i immunsystemet.

Zink är involverat i vissa hormonella metabolismer (så som insulin, gustin, tymulin) och i metabolismen av kolhydrater, lipider och proteiner.

Det är viktigt för tillväxten hos för tidigt födda barn, spädbarn och barn med ökade behov.

Zink påverkar vävnadsintegriteten och kan förbättra smaksinnet hos patienter med brist.

Med tanke på alla dess potentiella biokemiska aktiviteter är zink nödvändigt för tillväxt och celldelning, i benmetabolism, immunitet och reproduktion. Det bidrar till skydd mot fria radikaler, inflammation och intervenerar i hjärnans funktioner. Alla dessa fysiologiska funktioner kan förändras av zinkbrist.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Zink distribueras i stor utsträckning i kroppen och är bundet till albumin och metallotioneiner. Zink elimineras främst via faeces, vilket leder till ökad eliminering vid kronisk diarré. Fekal utsöndring inkluderar både oabsorberat zink i kosten och endogen fekal zinkutsöndring.

Aminosyror som histidin, treonin och lysin kan binda zink och främja dess eliminering via njurarna.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns ingen tillgänglig specifik information om intravenös toxicitet av zinkglukonat; toxiciteten av oralt administrerat zink har dock studerats ingående genom användning av olika salter.

Långvarig utfodring av gnagare med mycket stora mängder av zinksalter resulterade i tillväxthämning, anemi och metabol effekt.

Bevisvärdet från in vitro och in vivo tester tyder på att zink synbarligen varken är mutagen eller karcinogen.

Reproduktionstoxikologiska studier visade inga kliniskt relevanta bevis på embryotoxicitet, fetotoxicitet eller teratogenicitet med standarddoser.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Vatten för injektionsvätskor.

6.2 Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.

6.3 Hållbarhet

30 månader.

Efter spädning har kemisk och fysisk användningsstabilitet påvisats i 24 timmar vid rumstemperatur.

Från ett mikrobiologiskt perspektiv bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsbetingelser användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Får ej frysas.

Förvaringsanvisningar efter spädning av läkemedlet finns i avsnitt 6.3.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

10 ml lösning i injektionsflaska av glas med en propp av elastomer (bromobutyl) försedd med en tättslutande aluminiumkapsel.

Kartong med 10 injektionsflaskor.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Rekommenderad administrering efter utspädning är intravenös administrering med långsam infusionshastighet.

Lösningen kan spädas ut i intravenösa näringsblandningar eller i en isoton lösning (t.ex. natriumklorid 0,9 % eller glukos 5 %).

När en volym dras upp i en spruta, använd inte en nål med diameter över 0,8 mm.

Endast för engångsbruk. Spara inte delvis använda förpackningar och kasta all utrustning efter användning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Frankrike

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MTnr: 51381

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2015-12-04

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-06-17