Bipacksedeln: Information till användaren

Zinacef 750 mg pulver till infusionsvätska, lösning (Monovial-förpackning)

Zinacef 1,5 g pulver till infusionsvätska, lösning (Monovial-förpackning)

cefuroxim

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Zinacef är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ges Zinacef

3. Hur Zinacef ges

4. Eventuella biverkningar

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Zinacef är ett antibiotikum som används till vuxna och barn. Det verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas för cefalosporiner.

Zinacef används för att behandla infektioner i:

• lungorna eller bröstet

• urinvägarna

• huden och mjukdelarna

• buken.

Zinacef används också:

Din läkare kan testa vilken typ av bakterier som orsakar din infektion och följa upp om bakterierna är känsliga för Zinacef under behandlingen.

Cefuroxim som finns i Zinacef kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du får inte ges Zinacef:

• om du är allergisk mot några cefalosporinantibiotika eller något annat innehållsämnee i Zinacef (anges i avsnitt 6).

• om du någon gång har haft en allergisk reaktion (överkänslighet) mot någon annan typ av betalaktamantibiotikum (penicilliner, monobaktamer, karbapenemer).

Var särskilt försiktig med Zinacef

Du måste vara uppmärksam på vissa symtom som t.ex. allergiska reaktioner, hudutslag, rubbningar i magtarmkanalen som t.ex. diarré eller svampinfektioner när du ges Zinacef. Detta minskar risken för eventuella problem. Se ”Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på” i avsnitt 4. Om du har fått någon allergisk reaktion mot andra antibiotika som t.ex. penicillin, kan du även vara allergisk mot Zinacef.

Om du behöver genomgå ett blod- eller urintest

Zinacef kan påverka resultaten av urin- eller blodtester för socker och ett blodtest som kallas för Coombs test. Om du ska genomgå tester:

 Tala om för personen som tar provet att du har fått Zinacef.

Andra läkemedel och Zinacef

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka Zinacef eller göra det mer sannolikt att du får biverkningar. Dessa omfattar:

• antibiotika av aminoglykosidtyp

• urindrivande tabletter (diuretika), t.ex. furosemid

• probenecid

• blodförtunnande läkemedel som ges via munnen.

P-piller

Zinacef kan försämra effekten av p-piller. Om du tar p-piller när du behandlas med Zinacef behöver du också använda en barriärmetod(t.ex. kondom). Fråga din läkare om råd.

Graviditet, amning och fertilitet

Tala om för läkaren innan du ges Zinacef:

• om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid

• om du ammar.

Läkaren överväger fördelen med att behandla dig med Zinacef mot risken för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eller använd inte maskiner om du inte känner dig bra. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Zinacef innehåller natrium

Du behöver ta hänsyn till det om du äter natriumkontrollerad kost.

Zinacef, styrka	Mängd per injektionsflaska
750 mg	42 mg
1,5 g	83 mg

Zinacef ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska och ges som ett dropp(intravenös infusion).

Vanlig dos

Rätt dos av Zinacef för dig fastställs av läkaren och beror på: infektionens svårighetsgrad och typ, om du tar någon annan typ av antibiotika, din vikt och ålder, hur väl dina njurar fungerar.

Nyfödda barn (0–3 veckor)

För varje kg barnet väger ges det 30 till 100 mg Zinacef per dygn uppdelat på två eller tre doser.

Spädbarn (över 3 veckor) och barn

För varje kg spädbarnet eller barnet vägerges det 30 till 100 mg Zinacef per dygn uppdelat på tre eller fyra doser.

Vuxna och ungdomar

750 mg till 1,5 g två, tre eller fyra gånger dagligen. Högsta dos: 6 g per dygn.

Patienter med njurproblem

Om du har njurproblem kan läkaren ändra dosen.

 Tala om för läkaren om detta gäller dig.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Zinacef orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på

Ett fåtal personer som tar Zinacef får en allergisk reaktion eller en hudreaktion som kan vara allvarlig. Symtom på dessa reaktioner är bland annat:

• allvarlig allergisk reaktion. Tecken är bland annat upphöjda och kliande utslag, svullnad, ibland i ansiktet eller munnen som gör det svårt att andas.

• hudutslag som kan bilda blåsor och se ut som små måltavlor (mörk prick i mitten som omges av ett ljusare område med en mörk ring runt kanten).

• ett utbrett utslag med blåsor och fjällande hud. (Dessa kan vara tecken på Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).

Övriga symtom som du bör vara uppmärksam på när du tar Zinacef inkluderar:

• svampinfektioner i sällsynta fall kan läkemedel som Zinacef orsaka en överväxt av jästsvamp (Candida) i kroppen som kan leda till svampinfektioner (t.ex. torsk). Denna biverkan är mer trolig om du tar Zinacef under lång tid.

• Svår diarré (pseudomembranös kolit). Läkemedel som Zinacef kan orsaka inflammation i tjocktarmen, vilket orsakar svår diarré, vanligtvis med blod och slem, magsmärta, feber.

Vanliga biverkningar

Dessa kan drabba upp till 1 av 10 personer:

Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:

• ökning av ämnen (enzymer) som produceras av levern

• förändrat antal vita blodkroppar (neutropeni eller eosinofili)

• låga nivåer av röda blodkroppar (blodbrist).

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan drabba upp till 1 av 100 personer:

• hudutslag, kliande upphöjda utslag (nässelfeber)

• diarré, illamående, magsmärta.

Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:

• låga nivåer av vita blodkroppar (leukopeni)

• ökning av bilirubin (ett ämne som produceras av levern)

• positivt Coombs´test.

Andra biverkningar

Andra biverkningar har drabbat ett fåtal personer men det är inte känt hur ofta de förekommer:

• allergiska reaktioner

• inflammation i tjocktarmen, vilket orsakar diarré, vanligtvis med blod och slem, magsmärta

• inflammation i njurarna och blodkärlen

• röda blodkroppar som bryts ner för snabbt (hemolytisk anemi)

• hudutslag som kan bilda blåsor och se ut som små måltavlor (mörk prick i mitten som omges av ett ljusare område med en mörk ring runt kanten) erythema multiforme.

Biverkningar som kan visa sig i blodprov:

• minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levras – trombocytopeni)

• förhöjda nivåer av ureakväve och serumkreatinin i blodet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Zinacef ska förvaras

Förvaras vid högst 25 ^ºC.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Läkaren eller sköterskan tar hand om eventuell medicin som inte längre behövs. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är cefuroximnatrium som motsvarar 750 mg respektive 1,5 g.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zinacef Monovial tillhandahålls i en glasflaska med en fast överföringskanyl för att underlätta beredning av infusionslösningar.

Zinacef pulver till infusionsvätska, lösning (Monovial) tillhandahålls i följande storlekar:

750 mg pulver till infusionsvätska, lösning

1,5 g pulver till infusionsvätska, lösning

Förpackningar om 5 infusionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna

Tel: 08-638 93 00

E-post: info.produkt@gsk.com

Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

750 mg Monovial pulver till infusionsvätska, lösning

Danmark, Grekland, Polen, Sverige, Storbritannien - Zinacef

Italien – Curoxim

1,5 g Monovial pulver till infusionsvätska, lösning

Belgien, Danmark, Grekland, Litauen, Luxemburg, Polen, Sverige, Storbritannien – Zinacef

Österrike - Curocef

Italien – Curoxim

Denna bipacksedel reviderades senast.

2015-05-07

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Beredningsanvisningar

Tillsatsvolymer och koncentrationer, vilket kan vara användbart när fraktionsdoser behövs.

Tillsatsvolymer och koncentrationer, vilket kan vara användbart när fraktionsdoser behövs.
Injektionsflaskans storlek	Administreringsväg	Beredningsform	Mängd vatten som ska tillsättas (ml)	Ungefärlig cefuroximkoncentration (mg/ml)**
750 mg pulver till infusionsvätska, lösning
750 mg	intravenös infusion	lösning	minst 6 ml*	116
1,5 g pulver till infusionsvätska, lösning
1,5 g	intravenös infusion	lösning	15 ml*	94

* Beredd lösning som ska tillsättas till 50 eller 100 ml kompatibel infusionsvätska (se information om kompatibilitet nedan)

** Den erhållna cefuroximlösningens volym i beredningen ökar på grund av läkemedelssubstansens förskjutningsfaktor och ger angivna koncentrationer i mg/ml.

Zinacef 750 mg och 1,5 g pulver till infusionsvätska, lösning (Monovial-förpackning)

Beredning av lösning för intravenös infusion

Innehållet i Monovial-flaskan tillsätts till en infusionspåse med liten volym innehållande natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösning 50 mg/ml (5 %) eller annan kompatibel vätska.

Kompatibilitet

1,5 g cefuroximnatrium berett med 15 ml vatten för injektionsvätskor kan tillsättas till metronidazol injektionsvätska (500 mg/100 ml) och båda behåller sin aktivitet i 24 timmar under 25 ^ºC.

1,5 g cefuroximnatrium är kompatibelt med azlocillin 1 g (i 15 ml) eller 5 g (i 50 ml) i upp till 24 timmar vid4 ^ºC eller 6 timmar under 25 ^ºC.

Cefuroximnatrium (5 mg/ml) i xylitol (50 mg/ml eller 100 mg/ml) kan förvaras i upp till 24 timmar vid 25 ^ºC.

Cefuroximnatrium är kompatibelt med vattenlösningar som innehåller upp till 1 % lidokainhydroklorid.

Cefuroximnatrium är kompatibelt med följande infusionsvätskor. Det behåller effekten i upp till 24 timmar vid rumstemperatur i:

natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %)

glukoslösning 50 mg/ml (5 %)

natriumkloridlösning 1,8 mg/ml (0,18 %) plus glukoslösning 40 mg/ml (4 %)

glukoslösning 50 mg/ml (5 %) och natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %)

glukoslösning 50 mg/ml (5 %) och natriumkloridlösning 4,5 mg/ml (0,45 %)

glukoslösning 50 mg/ml (5 %) och natriumkloridlösning 2,25 mg/ml (0,225 %)

glukoslösning 100 mg/ml (10 %)

invertsocker i vatten för injektionsvätskor 100 mg/ml (10%)

Ringerlösning

Ringerlaktatlösning

M/6 natriumlaktatlösning

Natriumlaktatlösning (Hartmanns lösning)

Stabiliteten hos cefuroximnatrium i natriumkloridlösning 9 mg/ml och i glukoslösning 50 mg/ml påverkas inte av förekomsten av hydrokortisonnatriumfosfat.

Cefuroximnatrium har även befunnits kompatibelt i 24 timmar vid rumstemperatur när det tillblandats i intravenös infusion med:

Heparin (10 och 50 enheter/ml) i natriumkloridlösning 9 mg/ml;

kaliumklorid (10 och 40 mEq/l) i natriumkloridlösning 9 mg/ml.