iMeds.se

Zinacef

Information för alternativet: Zinacef 750 Mg Pulver Till Injektions-/Infusionsvätska, Lösning, Zinacef 250 Mg Pulver Till Injektions-/Infusionsvätska, Lösning, Zinacef 1,5 G Pulver Till Injektions-/Infusionsvätska, Lösning, visar 2 alternativ

PRODUKTRESUMÉ


1. LÄKEMEDLETS NAMN


Zinacef 250 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Zinacef 750 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Zinacef 1,5 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Cefuroximnatrium motsvarande 250 mg, 750 mg respektive 1,5 g cefuroxim.


Zinacef styrka

Mängd natrium per injektionsflaska

250 mg

14 mg

750 mg

42 mg

1,5 g

83 mg


3. LÄKEMEDELSFORM


250 mg, 750 mg, 1,5 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Zinacef är avsett för behandling av nedanstående infektioner hos vuxna och barn, även nyfödda (från födelsen) (se avsnitt 4.4 och 5.1).


Vid behandling och förebyggande av infektioner då det är mycket troligt att anaeroba organismer påträffas ska cefuroxim administreras tillsammans med ett lämpligt antianaerobt antibiotikum.


Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer om lämplig användning av antibakteriella medel.


4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering


Tabell 1. Vuxna och barn 40 kg


Indikation

Dosering

Samhällsförvärvad pneumoni och akut exacerbation av kronisk bronkit

750 mg var 8:e timme

(intravenöst eller intramuskulärt)

Mjukdelsinfektioner: cellulit, erysipelas och sårinfektioner.

Intraabdominella infektioner

Komplicerade urinvägsinfektioner, även pyelonefrit

1,5 g var 8:e timme

(intravenöst eller intramuskulärt)

Allvarliga infektioner

750 mg var 6:e timme (intravenöst)

1,5 g var 8:e timme (intravenöst)

Kirurgisk profylax för gastrointestinal, gynekologisk kirurgi (även kejsarsnitt) och ortopediska operationer

1,5 g tillsammans med induktion av anestesi. Detta kan kompletteras med två doser på 750 mg (intramuskulärt) efter 8 timmar och 16 timmar.

Kirurgisk profylax för kardiovaskulära och esofageala operationer

1,5 g tillsammans med induktion av anestesi följt av 750 mg (intramuskulärt) var 8:e timme i ytterligare 24 timmar.

Tabell 2. Barn <40 kg

Spädbarn och småbarn >3 veckor och barn <40 kg

Spädbarn (nyfödda till
3 veckor)

Samhällsförvärvad pneumoni

30 till 100 mg/kg/dygn (intravenöst) givet uppdelat på 3 eller 4 doser. En dos på 60 mg/kg/dygn är lämplig för de flesta infektioner

30 till 100 mg/kg/dygn (intravenöst) givet uppdelat på 2 eller 3 doser (se avsnitt 5.2)

Komplicerade urinvägsinfektioner, även pyelonefrit

Mjukdelsinfektioner: cellulit, erysipelas och sårinfektioner

Intraabdominella infektioner

Nedsatt njurfunktion

Cefuroxim utsöndras främst via njurarna. Liksom för all sådan antibiotika rekommenderas därför att dosen med cefuroxim reduceras hos patienter med markant försämrad njurfunktion för att kompensera den långsammare utsöndringen.


Tabell 3. Rekommenderade doser med Zinacef vid nedsatt njurfunktion


Kreatininclearance

T1/2 (h)

Dos (mg)

>20 ml/min/1,73 m2

1,7–2,6

Det är inte nödvändigt att minska standarddosen (750 mg till 1,5 g tre gånger dagligen).

10–20 ml/min/1,73 m2

4,3–6,5

750 mg två gånger dagligen

<10 ml/min/1,73 m2

14,8–22,3

750 mg en gång dagligen

Patienter som behandlas med hemodialys

3,75

En ytterligare dos på 750 mg ska ges intravenöst eller intramuskulärt i slutet av varje dialys. Förutom parenteral användning kan cefuroximnatrium tillsättas i peritonealdialysvätska (vanligtvis 250 mg till varje 2 liter dialysvätska).

Patienter med njursvikt som behandlas med kontinuerlig arteriovenös hemodialys (CAVH) eller high-flux hemofiltration (HF) på intensivvårdsavdelningar

7,9–12,6 (CAVH)

1,6 (HF)

750 mg två gånger dagligen. För low-flux hemofiltration ska den dosering som rekommenderas under nedsatt njurfunktion följas.

Nedsatt leverfunktion

Cefuroxim elimineras främst via njurarna. Hos patienter med leverdysfunktion förväntas detta inte påverka farmakokinetiken hos cefuroxim.


Administreringssätt

Zinacef ska administreras genom intravenös injektion under en tid av 3 till 5 minuter direkt i en ven eller via droppslang eller infusion under 30 till 60 minuter eller genom djup intramuskulär injektion. Intramuskulär injektion ska ges djupt i en jämförelsevis stor muskel och maximalt 750 mg vid ett injektionsställe. Doser större än 1,5 g ska ges intravenöst. För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering se avsnitt 6.6.


4.3 Kontraindikationer


Överkänslighet mot cefuroxim eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.


Patienter med känd överkänslighet mot cefalosporiner.


Allvarlig överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion) mot någon annan typ av betalaktamantibiotikum (penicilliner, monobaktamer och karbapenemer) i anamnesen.


4.4 Varningar och försiktighet


Överkänslighetsreaktioner


Som med alla betalaktamantibiotika har allvarliga och ibland fatala överkänslighetsreaktioner rapporterats. Vid svåra överkänslighetsreaktioner måste behandlingen med cefuroxim sättas ut omedelbart och adekvata akutåtgärder inledas.


Innan behandling påbörjas bör det fastställas om patienten tidigare haft allvarliga överkänslighetsreaktioner mot cefuroxim, andra cefalosporiner eller mot någon annan typ av betalaktamantibiotika. Försiktighet ska iakttas om cefuroxim ges till patienter som tidigare drabbats av måttlig-lindrigöverkänslighet mot andra betalaktamantibiotika.


Samtidig behandling med potenta diuretika eller aminoglykosider


Cefalosporinantibiotika i hög dos ska ges med försiktighet till patienter som erhåller samtidig behandling med potenta diuretika som t.ex. furosemid eller vid samtidig behandling med aminoglykosider. Nedsatt njurfunktion har rapporterats vid användning av dessa kombinationer. Njurfunktionen ska övervakas hos äldre och personer med känd befintlig nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).


Överväxt av icke-känsliga mikroorganismer


Användning av cefuroxim kan resultera i överväxt av Candida. Långvarig användning kan även leda till överväxt av andra icke-känsliga mikroorganismer (t.ex. enterokocker och Clostridium difficile), vilket kan kräva att behandlingen avbryts (se avsnitt 4.8).


Antibiotikaassocierad pseudomembranös kolit har rapporterats vid användning av cefuroxim och kan variera i svårighetsgrad från lindrig till livshotande. Denna diagnos ska övervägas hos patienter med diarré under eller efter administrering av cefuroxim (se avsnitt 4.8). Utsättande av terapi med cefuroximoch administrering av specifik behandling för Clostridium difficile ska övervägas. Läkemedel som hämmar peristaltik ska inte ges.


Intraabdominella infektioner


På grund av dess aktivitetsspektrum är cefuroxim inte lämpligt för behandling av infektioner som orsakas av gramnegativa icke-fermenterande bakterier (se avsnitt 5.1).


Påverkan på diagnostiska tester


Användning av cefuroxim kan leda till ett positivt Coombs´ test vilket kan interferera vid korstestning av blod (se avsnitt 4.8).


Viss påverkan på kopparreduktionsmetoder (Benedicts, Fehlings, Clinitest) kan iakttas. Detta bör dock inte leda till falskt positiva resultat, något som kan förekomma med vissa andra cefalosporiner.


Eftersom ett falskt negativt resultat kan förekomma vid ferricyanidtest, rekommenderas att antingen glukosoxidas- eller hexokinasmetoden användas för att fastställa glukosnivåer i blod/plasma hos patienter som erhåller cefuroximnatrium.


Viktig information om hjälpämnen


Zinacef pulver till injektions- och infusionsvätska, lösning innehåller natrium. Hänsyn ska tas till detta för patienter som äter natriumkontrollerad kost.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Cefuroxim kan påverka tarmfloran, vilket leder till lägre återabsorption av östrogen och minskad effekt av kombinerade p-piller.


Cefuroxim utsöndras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion. Samtidig användning av probenecid rekommenderas ej. Samtidig administrering av probenecid förlänger utsöndringen av cefuroxim och skapar en förhöjd maxkoncentration i serum.


Potentiellt nefrotoxiska läkemedel och loopdiuretika

Högdosbehandlingar med cefalosporiner ska utföras med försiktighet på patienter som tar kraftigt verkande diuretika (t.ex. furosemid) eller potentiellt nefrotoxiska preparat (t.ex. aminoglykosidantibiotika), eftersom det inte kan uteslutas att njurfunktionen försämras av sådana kombinationer.


Övriga interaktioner

Bestämning av glukosnivåer i blod/plasma: Se avsnitt 4.4.

Samtidig användning med orala antikoagulantia kan leda till ökat International Normalised Ratio (INR).

4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Graviditet

Det finns begränsat med uppgifter från användning av cefuroxim hos gravida kvinnor. Studier på djur har inte visat på någon reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Zinacef ska förskrivas till gravida kvinnor endast om fördelen uppväger risken.


Cefuroxim har visat sig passera placenta och nå terapeutiska nivåer i amnionvätska och navelsträngsblod efter intramuskulär eller intravenös dos till modern.


Amning

Cefuroxim utsöndras i små mängder i bröstmjölk. Biverkningar förväntas inte vid terapeutiska doser, även om en risk för diarré och svampinfektion i slemhinnorna inte kan uteslutas. Beslut om amning ska avbrytas eller om behandlingen med cefuroxim ska avbrytas/avstås måste tas med hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.


Fertilitet

Det finns inga uppgifter om effekterna av cefuroximnatrium på fertiliteten hos människor. Reproduktionsstudier på djur har inte visat några effekter på fertiliteten.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Det finns inga studier angående cefuroxims påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Baserat på kända biverkningar, är det emellertid osannolikt att cefuroxim påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


Biverkningar


De vanligaste biverkningarna är neutropeni, eosinofili, övergående stegring av leverenzymer eller bilirubin, i synnerhet hos patienter med leversjukdom, men det finns inget tecken på skada på levern eller reaktioner på injektionsstället.


För de flesta biverkningarna saknas tillförlitliga uppgifter för att kunna beräkna incidens och nedanstående frekvenskategorier är därför endast uppskattningar. Dessutom kan incidensen av biverkningar som förknippas med cefuroximnatrium variera beroende på indikation.


Uppgifter från kliniska studier har använts för att fastställa frekvensen för mycket vanliga till sällsynta biverkningar. De frekvenser som tilldelats alla andra biverkningar (dvs. förekomst på <1/10 000) har huvudsakligen fastställts med hjälp av uppgifter efter marknadsföring och hänför snarare till en rapporteringsfrekvens än en verklig frekvens.


Behandlingsrelaterade biverkningar, alla grader, redovisas nedan enligt MedDRA organsystemklass, frekvens och svårighetsgrad. Följande konvention har tillämpats vid indelning i frekvensklasser: mycket vanliga 1/10; vanliga 1/100, <1/10, mindre vanliga 1/1 000, <1/100; sällsynta 1/10 000, <1/1 000; mycket sällsynta <1/10 000 och ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).


Organsystemklass

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Infektioner och infestationer

Candidaöverväxt, överväxt av Clostridium difficile

Blodet och lymfsystemet

neutropeni, eosinofili, sänkt hemoglobinkoncentration

leukopeni, positivt Coombs´ test

trombocytopeni, hemolytisk anemi

Immunsystemet

läkemedelsorsakad feber, interstitiell nefrit, anafylaxi, kutan vaskulit

Magtarmkanalen

gastrointestinal störning

pseudomembranös kolit (se avsnitt 4.4)

Lever och gallvägar

övergående stegring av leverenzymer

övergående förhöjning av bilirubin

Hud och subkutan vävnad

hudutslag, urtikaria och klåda

erythema multiforme, toxisk epidermal nekrolys och Stevens-Johnsons syndrom, angioneurotiskt ödem

Njurar och urinvägar

förhöjningar av serumkreatinin, förhöjningar av ureakväve i blodet och sänkt kreatininclearance (se avsnitt 4.4)

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

reaktioner vid injektionsstället, vilka kan ge smärta och tromboflebit

Beskrivning av några utvalda biverkningar

Cefalosporiner som klass tenderar att absorberas till de röda blodkropparnas membranyta och där reagera med antikroppar riktade mot läkemedlet så att ett positivt Coombs´ test erhålls (vilket kan interferera vid korsning av blod) och i mycket sällsynta fall hemolytisk anemi.


Övergående stegringar av leverenzymer eller bilirubin i serum har iakttagits, vilka vanligtvis är reversibla.


Smärta vid det intramuskulära injektionsstället är mer troligt vid högre doser. Det är dock osannolikt att det skulle vara en orsak till att avbryta behandlingen.

Pediatrisk population

Säkerhetsprofilen för cefuroximnatrium hos barn överensstämmer med profilen hos vuxna.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


4.9 Överdosering


Överdosering kan leda till neurologiska följdsymtom, inklusive encefalopati, konvulsioner och koma. Symtom på överdosering kan förekomma om dosen till patienter med nedsatt njurfunktion inte sänks på lämpligt sätt (se avsnitt 4.2 och 4.4).


Cefuroximnivåerna i serum kan reduceras genom hemodialys eller peritonealdialys.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriellt medel för systemiskt bruk, andra generationens cefalosporiner, ATC-kod: J01DC02


Verkningsmekanism


Cefuroxim hämmar bakteriens cellväggssyntes genom att binda till penicillinbindande proteiner (PBP). Detta gör att cellväggens (peptidoglykan) biosyntes avbryts, vilket leder till bakteriell cellys och celldöd.


Resistensmekanism


Bakteriell resistens mot cefuroxim kan bero på en eller flera av följande mekanismer:


Organismer som förvärvat resistens mot andra injicerbara cefalosporiner förväntas vara resistenta mot cefuroxim. Beroende på resistensmekanismen kan organismer med förvärvad resistens mot penicilliner uppvisa reducerad känslighet eller resistens mot cefuroxim.


Brytpunkter för cefuroximnatrium


European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) har fastställt nedanstående brytpunkter för minsta hämmande koncentration (MIC):


Mikroorganism

Brytpunkter (mg/l)

Känslig

Resistent

Enterobacteriaceae1

≤82

>8

Staphylococcus spp.

Se fotnot3

Se fotnot3

Streptococcus A, B, C och G

Se fotnot4

Se fotnot4

Streptococcus pneumoniae

0,5

>1

Streptococcus (andra)

0,5

>0,5

Haemophilus influenzae

1

>2

Moraxella catarrhalis

4

>8

Ej artrelaterade brytpunkter1

45

>85

1 Cefalosporinbrytpunkterna för Enterobacteriaceae detekterar alla kliniskt viktiga resistensmekanismer (inklusive ESBL och plasmidmedierad AmpC). Vissa stammar som producerar betalaktamaser är känsliga eller intermediärt känsliga för 3:e eller 4:e generationens cefalosporiner med dessa brytpunkter och ska rapporteras när de påträffas, dvs. förekomst eller frånvaro av en ESBL påverkar inte i sig klassificeringen av känslighet. Inom många områden är detektion och karakterisering av ESBL rekommenderat eller obligatoriskt för infektionskontroll.

2 Brytpunkten hänför till en dosering på 1,5 g × 3 och endast till E. coli, P. mirabilis och Klebsiella spp.

3 Stafylokockers känslighet för cefalosporiner kommer sig av känsligheten för meticillin med undantag för ceftazidim och cefixim och ceftibuten, vilka inte har brytpunkter och inte bör användas för stafylokockinfektioner.

4 Streptokockernas (grupperna A, B, C och G) känslighet för cefalosporiner härrör från känsligheten mot bensylpenicillin.

5 Brytpunkterna gäller daglig intravenös dos på 750 mg × 3 och en högdos på minst 1,5 g × 3.

Mikrobiologisk känslighet


Prevalensen för förvärvad resistens kan variera geografiskt och med tiden för valda arter och lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av svåra infektioner. Om nödvändigt bör expertråd eftersökas då den lokala prevalensen för resistens är känd och användbarheten av medlet för åtminstone vissa typer av infektioner kan ifrågasättas.


Cefuroxim är vanligtvis verksamt mot följande mikroorganismer in vitro.


Vanligtvis känsliga arter

Grampositiva aerober:

Staphylococcus aureus (meticillin-känslig) $

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gramnegativa aerober:

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Mikroorganismer för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem

Grampositiva aerober:

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus mitis (viridiansgruppen)

Gramnegativa aerober:

Citrobacter spp. (andra än C. freundii)

Enterobacter spp. (andra än E. aerogenes och E. cloacae)

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp. (andra än P. penneri och P. vulgaris)

Providencia spp.

Salmonella spp.

Grampositiva anaerober:

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Gramnegativa anaerober:

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Mikroorganismer med inneboende resistens

Grampositiva aerober:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Gramnegativa aerober:

Acinetobacter spp.

Burkholderia cepacia

Cambylobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Proteus penneri

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Stenotrophomonas maltophilia

Grampositiva anaerober:

Clostridium difficile

Gramnegativa anaerober:

Bacteroides fragilis

Övriga:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

$ Samtliga meticillinresistenta S. aureusär resistenta mot cefuroxim.


In vitro har aktiviteterna hos kombinationen cefuroximnatrium och aminoglykosidantibiotika visat sig vara åtminstone additiv, ibland med bevis på synergi.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Absorption


Efter intramuskulär (IM) injektion av cefuroxim till friska försökspersoner varierade de genomsnittliga maxkoncentrationerna (Cmax) i serum från 27 till 35 µg/ml efter en dos på 750 mg och från 33 till 40 µg/ml efter en dos på 1 000 mg och uppnåddes inom 30 till 60 minuter efter administrering. Efter intravenösa (IV) doser på 750 och 1 500 mg var koncentrationerna i serum cirka 50 respektive 100 µg/ml vid 15 minuter.


Efter singeldoser tycktes AUC och Cmaxöka linjärt med dos över ett dosområde på 250 till 1 000 mg vid IM- och IV-administrering. Det fanns inga tecken på ackumulering av cefuroxim i serum från friska försökspersoner efter upprepad intravenös administrering av doser på 1 500 mg var 8:e timme.


Distribution


Proteinbindning anges vara 33 till 50 %, beroende på mätmetod. Den genomsnittliga distributionsvolymen varierar från 9,3 till 15,8 l/1,73 m2efter IM- eller IV-administrering över ett doseringsområde på 250 till 1 000 mg. Koncentrationer av cefuroxim som överskrider de minsta hämmande nivåerna för vanliga patogener kan uppnås i tonsillerna, sinusvävnader, bronkialslemhinna, ben, pleuravätska, ledvätska, synovialvätska, interstitiell vätska, galla, sputum och kammarvatten. Cefuroxim passerar blod-hjärnbarriären när meningerna är inflammerade.


Biotransformering


Cefuroxim metaboliseras inte.


Eliminering


Cefuroxim utsöndras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion. Halveringstiden i serum efter såväl intramuskulär som intravenös injektion är cirka 70 minuter. Nästan hela dosen (85-90%) återfinns som oförändrat cefuroxim i urinen inom 24 timmar. Den större delen cefuroxim utsöndras inom de första 6 timmarna. Genomsnittlig njurclearance varierar från 114 till 170 ml/min/1,73 m2efter IM- eller IV-administrering över ett dosintervall på 250 till 1 000 mg.


Särskilda patientpopulationer


Kön


Inga skillnader iakttogs i farmakokinetiken för cefuroxim mellan män och kvinnor efter en intravenös bolusinjektion på 1 000 mg cefuroximnatrium.


Äldre


Efter intramuskulär eller intranvenös administrering är absorption, distribution och utsöndring av cefuroxim hos äldre patienter samma som hos yngre patienter med motsvarande njurfunktion. Eftersom äldre patienter tenderar att ha nedsatt njurfunktion ska försiktighet iakttas vid val av cefuroximdos och det kan vara bra att övervaka njurfunktionen (se avsnitt 4.2).


Barn


Halveringstiden för cefuroxim i serum har visat sig vara väsentligt förlängd hos nyfödda och beror av gestationsålder. Hos äldre spädbarn (>3 veckor gamla) och hos barn är halveringstiden i serum på 60 till 90 minuter samma som den som iakttas hos vuxna.


Nedsatt njurfunktion


Cefuroxim utsöndras främst via njurarna. Liksom för all sådan antibiotika rekommenderas att dosen med cefuroxim reduceras hos patienter med markant försämrad njurfunktion (dvs. C1cr<20 ml/minut) för att kompensera för dess långsammare utsöndring (se avsnitt 4.2). Cefuroxim avlägsnas effektivt med hemodialys och peritonealdialys.


Nedsatt leverfunktion


Eftersom cefuroxim främst elimineras via njurarna, förväntas leverdysfunktion inte ha någon effekt på farmakokinetiken för cefuroxim.


PK/PD-samband


För cefalosporiner har den viktigaste farmakokinetisk-farmakodynamiska parametern som främst korrelerar med in vivo-effekt visat sig vara hur stor del av doseringsintervallet (%T) som den obundna koncentrationen är högre än den minsta hämmande koncentrationen (MIC) av cefuroxim för enskilda mikroorganismer (dvs %T>MIC).


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa. Karcinogenicitetsstudier har inte utförts. Det finns dock inte något bevis som tyder på en karcinogen potential.


Aktiviteten av Gamma-glutamyltranspeptidas i urin från råtta hämmas av olika cefalosporiner, hämningsgraden är dock lägre med cefuroxim. Detta kan ha betydelse för påverkan av kliniska laboratorietester från människor.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


-


6.2 Inkompatibiliteter


Cefuroxim får inte blandas med lösningar som har pH över 7,5 t ex natriumbikarbonat injektionslösning på grund av risken för fällning.

Cefuroxim bör inte blandas med aminoglykosider i infusionslösning.


6.3 Hållbarhet


2 år


Färdigberedd lösning för injektion är hållbar i 5 timmar i rumstemperatur och 24 timmar i kylskåp.

Färdigberedd infusionslösning är hållbar 12 timmar i rumstemperatur.


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras vid högst 25 C.

Förvaras i ytterkartongen.

Ljuskänsligt.


Förpackningstyp och innehåll


Zinacef tillhandahålls i följande storlekar i glasflaskor med gummiproppar och aluminiumförslutning med ”flipp-off” lock i plast:


Pulver till injektions-/infusionsvätska lösning:5x250 mg, 5x750 mg och 5x1,5 g


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering


Beredningsanvisningar


Tabell 4. Tillsatsvolymer och koncentrationer, vilket kan vara användbart när fraktionsdoser behövs.


Tillsatsvolymer och koncentrationer, vilket kan vara användbart när fraktionsdoser behövs.

Injektionsflaskans storlek

Administreringsväg

Beredningsform

Mängd vatten som ska tillsättas (ml)

Ungefärlig cefuroximkoncentration

(mg/ml)**

250 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

250 mg

intramuskulärt

intravenös bolus

intravenös infusion

suspension

lösning

lösning

1 ml

minst 2 ml

minst 2 ml*

216

116

116

750 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

750 mg

intramuskulärt

intravenös bolus

intravenös infusion

suspension

lösning

lösning

3 ml

minst 6 ml

minst 6 ml*

216

116

116

1,5 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

1,5 g

intramuskulärt

intravenös bolus

intravenös infusion

suspension

lösning

lösning

6 ml

minst 15 ml

15 ml*

216

94

94

* Beredd lösning som ska tillsättas till 50 eller 100 ml kompatibel infusionsvätska (se information om kompatibilitet nedan)


** Den erhållna cefuroximlösningens volym i beredningen ökar på grund av läkemedelssubstansens förskjutningsfaktor och ger angivna koncentrationer i mg/ml.


Kompatibilitet

1,5 g cefuroximnatrium berett med 15 ml vatten för injektionsvätskor kan tillsättas till metronidazolinjektionsvätska (500 mg/100 ml) och båda behåller sin aktivitet i 24 timmar under 25 oC.

1,5 g cefuroximnatrium är kompatibelt med azlocillin 1 g (i 15 ml) eller 5 g (i 50 ml) i upp till 24 timmar vid 4 oC eller 6 timmar under 25 oC.

Cefuroximnatrium (5 mg/ml) i xylitol (50 mg/ml eller 100 mg/ml) kan förvaras i upp till 24 timmar vid 25 oC.

Cefuroximnatrium är kompatibelt med vattenlösningar som innehåller upp till 1 % lidokainhydroklorid.


Cefuroximnatrium är kompatibelt med följande infusionsvätskor. Det behåller effekten i upp till 24 timmar vid rumstemperatur i:

natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %)

glukoslösning 50 mg/ml (5 %)

natriumkloridlösning 1,8 mg/ml (0,18 %) plus glukoslösning 40 mg/ml (4 %)

glukoslösning 50 mg/ml (5 %) och natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %)

glukoslösning 50 mg/ml (5 %) och natriumkloridlösning 4,5 mg/ml (0,45 %)

glukoslösning 50 mg/ml (5 %) och natriumkloridlösning 2,25 mg/ml (0,225 %)

glukoslösning 100 mg/ml (10 %)

invertsocker i vatten för injektionsvätskor 100 mg/ml (10%)

Ringerlösning

Ringerlaktatlösning

M/6 natriumlaktatlösning

Natriumlaktatlösning (Hartmanns lösning)


Stabiliteten hos cefuroximnatrium i natriumkloridlösning 9 mg/ml och i glukoslösning 50 mg/ml påverkas inte av förekomsten av hydrokortisonnatriumfosfat.

Cefuroximnatrium har även befunnits kompatibelt i 24 timmar vid rumstemperatur när det tillblandats i intravenös infusion med:

Heparin (10 och 50 enheter/ml) i natriumkloridlösning 9 mg/ml;

kaliumklorid (10 och 40 mEq/l) i natriumkloridlösning 9 mg/ml.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


250 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 50970

750 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 50971

1,5 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 51399


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


1979-05-04 /2007-01-01


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2016-11-07

12