Information för alternativet: Zinforo, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Zinforo
2. Zinforo 600 Mg Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/437479/2012

EMEA/H/C/002252

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Zinforo

ceftarolinfosamil

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zinforo. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Zinforo?

Zinforo är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven). Det innehåller den aktiva substansen ceftarolinfosamil.

Vad används Zinforo för?

Zinforo är ett antibiotikaläkemedel. Det används för att behandla vuxna med följande infektioner:

•    Komplicerade infektioner i hud och mjukdelar (vävnaden under huden). "Komplicerad" innebär att infektionen är svårbehandlad.

•    Samhällsförvärvad pneumoni (en infektion i lungorna som har ådragits utanför sjukhuset).

Hänsyn ska tas till de officiella riktlinjerna om lämplig användning av antibiotika.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Zinforo?

Den rekommenderade dosen är 600 mg var 12:e timme och ges som en infusion i en ven som varar i 60 minuter. Patienter med komplicerade infektioner i hud och mjukdelar bör behandlas i fem till 14 dagar, medan patienter som har samhällsförvärvad pneumoni bör behandlas i fem till sju dagar. Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion kan läkaren behöva minska dosen.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Zinforo?

Den aktiva substansen i Zinforo, ceftarolinfosamil, är en antibiotikatyp som kallas cefalosporiner och tillhör gruppen "betalaktamer". Den verkar genom att störa produktionen av sammansatta molekyler som kallas peptidoglykaner, som är avgörande komponenter i bakteriecellens väggar. Detta gör den genom att binda till och blockera vissa enzym som kallas penicillin-bindande proteintranspeptidaser under de sista stegen av bakteriens cellväggsproduktion. Detta medför att bakterieväggarna försvagas och lätt faller samman, vilket slutligen leder till att bakterien dör.

I experimentella studier visade sig Zinforo vara verksamt mot vissa bakterier som andra antibiotika inom klassen betalaktamer inte är verksamma mot (meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) och penicillinokänsliga Streptococcus pneumoniae (PNSP)). Fullständiga uppgifter om de bakterier som Zinforo är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur har Zinforos effekt undersökts?

Effekterna av Zinforo prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor. Zinforo har studerats i fyra huvudstudier där Zinforo jämfördes med andra antibiotika:

•    Två studier med totalt 1 396 vuxna där Zinforo jämfördes med antibiotikaläkemedlen vankomycin och aztreonam som användes tillsammans för behandling av komplicerade infektioner i hud och mjukdelar.

•    Två studier med totalt 1 241 vuxna där Zinforo jämfördes med antibiotikaläkemedlet ceftriaxon för behandling av samhällsförvärvad pneumoni.

I samtliga studier var det viktigaste måttet på effekt antalet patienter vars infektion botades efter behandling.

Vilken nytta har Zinforo visat vid studierna?

Zinforo var lika effektivt som de andra antibiotikaläkemedlen när det gällde att behandla båda typerna av infektion:

•    Vid komplicerade infektioner i hud och mjukdelar visade en studie att 86,6 procent av patienterna som fick Zinforo botades (304 av 351), jämfört med 85,6 procent av patienterna som fick kombinationen av vankomycin och aztreonam (297 av 347). I den andra studien botades

85,1 procent av patienterna som fick Zinforo (291 av 342), jämfört med 85,5 procent av patienterna som fick kombinationen av vankomycin och aztreonam (289 av 338).

•    Vid samhällsförvärvad pneumoni visade en studie att 83,8 procent av patienterna som fick Zinforo botades (244 av 291), jämfört med 77,7 procent av patienterna som fick ceftriaxon (233 av 300).

I den andra studien botades 81,3 procent av patienterna som fick Zinforo (235 av 289), jämfört med 75,5 procent av patienterna som fick ceftriaxon (206 av 273).

Vilka är riskerna med Zinforo?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zinforo (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående och pruritus (klåda), i allmänhet av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.

Zinforo får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot ceftarolinfosamil eller mot något annat innehållsämne. Zinforo får heller inte ges till patienter som är överkänsliga mot andra antibiotika

Zinforo

tillhörande klassen cefalosporiner och inte heller till patienter med svåra allergiska reaktioner mot andra betalaktamantibiotika. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Zinforo godkänts?

CHMP noterade att Zinforo var effektivt när det gällde att behandla komplicerade infektioner i hud och mjukdelar och samhällsförvärvad pneumoni och i allmänhet tolererades väl. Risken för överkänslighet ansågs vara begränsad eftersom behandlingstiden är relativt kort. CHMP noterade att Zinforo i experimentmodeller hade visat sig vara verksamt mot vissa bakterier som andra antibiotika inom klassen betalaktamer inte är verksamma mot, såsom MRSA. Emellertid fanns det en viss osäkerhet om effekterna av Zinforo hos patienter med vissa mycket svåra infektioner. Dessa effekter kommer att undersökas i ytterligare studier. CHMP fann att nyttan med Zinforo är större än riskerna och rekommenderade att Zinforo skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Zinforo

Den 24 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zinforo som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Zinforo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2012.

Zinforo

Sida 3/3