Zingovet

Läkemedelsverket 2015-08-20

PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Zingovet 1000 mg/g premix till medicinfoder, för svin.

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Zinkoxid 1000 mg/g.

3. LÄKEMEDELSFORM

Premix till medicinfoder.

Vitt pulver.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Svin

(Avvanda svin upp till 10 veckors ålder).

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Förebyggande av diarré hos avvanda svin.

4.3 Kontraindikationer

Inga.

4.3 Särskilda varningar
Höga nivåer av zink i fodret kan hämma absorptionen av kalcium, koppar eller järn.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Detta veterinärmedicinska läkemedel bör användas som tillfällig hjälp i kombination med relevanta åtgärder för förebyggande av diarré efter avvänjning. Officiella och lokala behandlingsriktlinjer bör beaktas vid användning av det veterinärmedicinska läkemedlet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Luftvägar/intag:

I likhet med alla pulver kan detta läkemedel irritera luftvägarna.

Undvik inandning.

Undvik dammbildning. Undvik dammbildning vid blandning av fodret. Användning av andningsmask är ej nödvändigt förutsatt att ventilationen är tillräcklig eller i fall att en sluten foderblandningsapparatur används. Vid exponering för stora mängder damm måste andningsskydd av typ P2 användas.

Vid oavsiktlig inandning, sök frisk luft och uppsök läkare om obehag uppstår. Vid oavsiktligt intag, skölj munnen med vatten och drick rikligt med vatten. Uppsök läkare om obehag uppstår och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.

Ögon:

I likhet med alla pulver kan detta läkemedel irritera ögonen.

Undvik kontakt med ögonen.

Använd skyddsglasögon.

Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj noga med stora mängder vatten. Avlägsna sedan eventuella kontaktlinser och fortsätt att skölja. Uppsök läkare om obehag uppstår och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.

Huden:

I likhet med alla pulver kan detta läkemedel irritera huden.

Undvik kontakt med huden.

Använd arbetskläder och skyddshandskar (av skinn, gummi eller bomull). Kontaminerade kläder tas av och tvättas innan de får användas igen. Tvätta händerna efter användning.

Vid oavsiktlig hudkontakt, tvätta huden med tvål och vatten.

Andra försiktighetsåtgärder

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Administration av premix till medicinfoder kan medföra att faeces får en vit-gulaktig färg som avtar när behandlingen avbryts.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Ej relevant.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9 Dos och administreringssätt

För inblandning i torrt foder på en av behörig myndighet (Jordbruksverket) godkänd anläggning.

2500 mg zink per kg foder motsvarande 3100 mg zinkoxid per kg foder i högst 14 dagar.

Foderkonsumtionen under de två påföljande veckorna efter avvänjning är ungefär 6–7 kg per gris. Mängden ordinerat medicinfoder bör inte överstiga 10 kg per gris.

Endast för oral användning.

Då produkten blandas i fodret bör den mängd zink som redan finns i fodret (antingen som naturligt förekommande zink eller tillsatt i näringssyfte) beaktas. Den högsta halt zink som får förekomma i fodret utan receptförskrivning är 150 mg per kilo foder. Mängden läkemedel som skall tillsättas i fodret bör bestämmas med hänsyn till den faktiska mängden zink i fodret så att den totala mängden zink inte överstiger 2500 mg zink per kg foder.

För att säkerställa tillräcklig fördelning av produkten i det slutliga fodret rekommenderas att för-blanda produkten med en lämplig mängd foderingredienser före inblandning i det slutliga fodret. Det slutliga fodret bör ges som enda foder i högst 14 dagar.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Levertoxicitet (ackumulering av lipider i leverceller) påvisades hos avvanda grisar vid användning av rekommenderad dos i 4 veckor.

4.11 Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: noll dagar.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antidiarroika och medel vid intestinala infektioner och inflammationer

ATCvet-kod: QA07XA91.

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Zink är ett essentiellt spårämne som behövs för tillväxtprocesser. Zink är involverat i aktiviteten för flera metalloenzymer samt i metabolismen för nukleinsyra, proteiner, kolhydrater osv. Zinkoxid har visat sig ha en gynnsam effekt på tarmens mikroflora genom balansering av tarmfloran. Dessutom är det känt att zinkoxid stör bindningen av E.coli till enterocyterna. Verkningsmekanismen för zinkoxid har inte fastställts.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Adminstration av zinkoxid ökar zinknivåerna i plasma, lever och njurar. Zinkoxid utsöndras huvudsakligen i avföringen och endast en liten del utsöndras i urinen. Det finns en homeostatisk regleringsmekanism av zink i tarmarna, vilket leder till reabsorption av zink som utsöndras i lumen. Den största delen av zinket i zinkoxid utsöndras utan att absorberas. Zinknivån i lever och njurar återgår till det normala inom 7 dagar efter utsättning.

5.3 Miljöegenskaper

Zink är väldigt toxiskt för akvatiska organismer, men kan påverka tillväxt, överlevnad och reproduktion i både akvatiska och terrestra djur och växter. Zink är persistent i jord och kan ackumuleras i sediment. Toxiciteten beror på miljöegenskaper och habitat typ. Miljörisken kan reduceras genom följande åtgärder:

Zinkinnehållande gödsel skall inte spridas på samma åker två år i rad för att undvika ackumulering av zink.

När gödsel från behandlade djur sprids skall minsta distans till ytvatten, definierat i nationella eller lokala regelverk, strikt respekteras och åtminstone en buffertzon på minst 3 m tillämpas.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Inga.

6.2 Inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pellets: 3 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras på en torr plats.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Papperssäck (fyrdubbel papperssäck/högdensitetspolyeten/papper/vitt papper).

Förpackningsstorlekar: 25 kg, 600 kg, 1000 kg, 1200 kg

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Biovet ApS

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

51517

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2015-08-20

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-08-20

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH / ELLER ANVÄNDNING

Officiella riktlinjer för inblandning av medicinerade premixer i det slutliga fodret bör övervägas.