Bipacksedel: Information till användaren

Ziprasidon Actavis 20 mg hårda kapslar

Ziprasidon Actavis 40 mg hårda kapslar

Ziprasidon Actavis 60 mg hårda kapslar

Ziprasidon Actavis 80 mg hårda kapslar

Ziprasidon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Ziprasidon Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Ziprasidon Actavis

3. Hur du använder Ziprasidon Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ziprasidon Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ziprasidon Actavis är och vad det används för

Ziprasidon Actavis innehåller ziprasidon och tillhör den grupp av läkemedel som kallas antipsykotika.

Ziprasidon Actavis används för att behandla vuxna med schizofreni - en psykisk sjukdom som kännetecknas av följande symtom: att höra, se och känna saker som inte finns, att tro på något som inte stämmer, att känna sig ovanligt misstänksam, att vara frånvarande och har svårt att etablera sociala relationer, nervositet, depression eller ångest.

Ziprasidon Actavis används också för att behandla maniska eller blandade tillstånd vid manodepressiv (bipolär) sjukdom hos vuxna och barn och ungdomar mellan 10 och 17 år - en psykisk sjukdom som kännetecknas av alternativa stadier av eufori (mani) eller nedstämdhet. Under maniska episoder, är de mest karaktäristiska symtomen upprymdhet, överdriven självkänsla, ökad energi, minskat behov av sömn, brist på koncentration eller hyperaktivitet och upprepade tillfällen med högt risktagande.

Ziprasidon som finns i Ziprasidon Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Ziprasidon Actavis

Använd inte Ziprasidon Actavis:

• om du är allergisk mot ziprasidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan yttra sig i utslag, klåda, svullnad i ansiktet, svullna läppar eller andningsbesvär.

• om du har eller har haft hjärtproblem eller nyligen har haft en hjärtattack.

• om du använder läkemedel för hjärtrytmproblem eller läkemedel som påverkar hjärtrytmen, som till exempel antiarytmika av klass IA och III, arseniktrioxid, halofantrin, levometadylacetat, mesoridazin, tioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetronmesilat, meflokin, sertindol eller cisaprid. Dessa läkemedel påverkar hjärtrytmen genom att förlänga det s.k. QT-intervallet. Om du har några frågor om detta, tala med din läkare.

Se även avsnittet ”Andra läkemedel och Ziprasidon Actavis” nedan.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ziprasidon Actavis

• om du eller någon i din familj har haft blodproppar, eftersom läkemedel som detta förknippas med bildandet av blodkroppar

• om du har problem med levern

• om du har eller har haft kramper eller epilepsi

• om du är äldre (över 65 år) och har demens och löper risk för att drabbas av en stroke

• om du har låg vilopuls och/eller vet att du kan ha saltbrist till följd av långvarig svår diarré och kräkningar eller till följd av användning av diuretika (vattendrivande tabletter)

• om du upplever en snabb eller oregelbunden hjärtrytm, svimmar, kollapsar eller känner yrsel när du reser dig upp, vilket kan tyda på onormal hjärtfrekvens

Andra läkemedel och Ziprasidon Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Detta inkluderar läkemedel för behandling av:

• bakteriella infektioner: dessa läkemedel kallas antibiotika, t.ex. makrolidantibiotika eller rifampin

• humörsvängningar (från depression till eufori), oro och irritation: dessa läkemedel kallas stämningsstabiliserande läkemedel, t.ex. litium, karbamazepin, valproat

• depression, inklusive vissa serotonerga läkemedel, t.ex. SSRI-preparat som fluoxetin, paroxetin, sertralin eller växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört

• epilepsi, t.ex. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, etosuximid

• Parkinsons sjukdom, t.ex. levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipexol

• eller om du använder eller nyligen har använt följande läkemedel: verapamil, kinidin, itrakonazol eller ritonavir

Ziprasidon Actavis med mat och alkohol

Ziprasidon Actavis MÅSTE TAS UNDER EN HUVUDMÅLTID.

Du bör inte dricka alkohol under behandlingen med Ziprasidon Actavis, eftersom det ökar risken för biverkningar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du ska inte använda Ziprasidon Actavis under graviditet om du inte har fått det ordinerat av din läkare, eftersom det finns en risk att detta läkemedel skadar ditt barn. Använd alltid en effektiv preventivmetod. Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid när du använder Ziprasidon Actavis.

Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Ziprasidon Actavis under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.

Amning

Amma inte när du använder Ziprasidon Actavis eftersom små mängder av läkemedlet kan passera över i bröstmjölken. Om du planerar att amma, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner:

Användning av Ziprasidon Actavis kan göra att du känner dig dåsig. Om du upplever detta symtom ska du undvika att köra bil, använda verktyg eller maskiner tills dåsigheten försvinner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Ziprasidon Actavis

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Kapslarna ska sväljas hela, får inte tuggas och måste tas i samband med måltider. Det är viktigt att man inte tuggar på kapslarna eftersom det kan minska mängden läkemedel som absorberas av tarmen.

Ziprasidon Actavis ska tas två gånger per dag – en kapsel på morgonen i samband med en normal frukost, och en kapsel på kvällen i samband med middag eller kvällsmål. Du ska ta läkemedlet vid samma tidpunkt varje dag.

Vuxna

Rekommenderad dos är 40–80 mg två gånger dagligen som ska tas i samband med måltid.

Vid långvarig behandling med Ziprasidon Actavis kan läkaren sänka dosen. Den maximala dosen på 160 mg får inte överskridas.

Användning hos barn och ungdomar med bipolär mani

Rekommenderad startdos är 20 mg som tas i samband med måltid. Därefter kommer din läkare att avgöra vilken dos som är lämplig för dig. Den maximala dosen på 80 mg per dag till barn som väger 45 kg eller mindre, eller 160 mg per dag till barn som väger mer än 45 kg ska inte överskridas.

Säkerhet och effekt för Ziprasidon Actavis vid behandling av barn och ungdomar med schizofreni har inte fastställts.

Äldre (över 65 år)

Om du är äldre kommer din läkare att bestämma en lämplig dos för dig. Doserna för personer över 65 år är ibland lägre än de som används för yngre personer. Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos som är lämplig för dig.

Patienter med leverproblem

Om du har problem med levern kan du behöva ta en lägre dos av Ziprasidon Actavis. Din läkare kommer att fastställa den rätta dosen för dig.

Om du har använt för stor mängd av Ziprasidon Actavis

Kontakta genast läkare eller uppsök närmaste sjukhus. Ta med dig förpackningen med Ziprasidon Actavis.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har fått i dig för många Ziprasidon Actavis-kapslar kan du uppleva dåsighet, skakningar, krampanfall och ofrivilliga rörelser i huvud och nacke.

Om du har glömt att använda Ziprasidon Actavis

Det är viktigt att ta läkemedlet regelbundet vid samma tidpunkt varje dag. Om du har glömt att ta en dos, ta den så fort som möjligt om det inte är dags för nästa dos. Hoppa annars över den glömda dosen och ta istället nästa dos vid rätt tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Ziprasidon Actavis

Din läkare talar om för dig hur länge du ska använda Ziprasidon Actavis. Du ska inte sluta att använda Ziprasidon Actavis, om inte din läkare har sagt att du ska göra det.

Det är viktigt att du fortsätter använda läkemedlet även om du känner dig bättre. Om du avbryter behandlingen för tidigt kan symtomen komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är dock kortvariga. Det är ofta svårt att skilja på de symtom man får av sjukdomen och biverkningar.

Sluta använda Ziprasidon Actavis och kontakta omedelbart läkare om du upplever något av följande symtom:

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000):

• snabb eller oregelbunden puls, yrsel när du reser dig upp vilket kan tyda på en onormal hjärtfunktion. Dessa kan vara symtom på ett tillstånd som kallas postural hypotension.

• ofrivilliga/ovanliga rörelser, särskilt i ansikte eller tunga.

Ingen känd frekvens (frekvens kan inte bestämmas utifrån tillgängliga data):

• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, andningsproblem, nässelutslag. Dessa kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion som angioödem.

• feber, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet, skakningar, svårigheter att svälja och sänkt medvetenhet. Dessa kan vara symtom på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom.

• förvirring, oro, förhöjd temperatur, svettningar, svårt att koordinera musklerna, muskelryckningar. Dessa kan vara symtom på ett tillstånd som kallas serotoninsyndromet.

• snabb, oregelbunden puls, svimningar – dessa kan vara symtom på ett livshotande tillstånd som kallas Torsades de Pointes.

Du kan märka en eller flera av de biverkningar som anges nedan. Dessa biverkningar är vanligen lindriga eller måttliga och kan gå över med tiden. Om några biverkningar blir värre eller långvariga ska du kontakta din läkare.

Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 100):

• rastlöshet

• onormala rörelser, inklusive ofrivilliga rörelser, muskelstelhet, långsamma rörelser, skakningar, allmän svaghetskänsla och trötthet

• sömnighet

• huvudvärk

• yrsel

• förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär, muntorrhet, ökad salivmängd

• dimsyn

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000):

• ökad aptit

• svårigheter att kontrollera rörelser

• irritationskänsla, oroskänslor, trånghetskänsla i halsen, mardrömmar

• krampanfall, onormala ögonrörelser till ett visst läge, klumpighet, talrubbningar, domningar, myrkrypningar, minskad koncentrationsförmåga, dregling, ökad sömnighet på dagen, utmattning

• hjärtklappning, svimningskänslor när man reser sig upp, andfåddhet

• högt blodtryck

• ljuskänslighet, öronsusningar,

• halsont, svårigheter att svälja, svullnad i tungan, diarré, gaser i magen, obehagskänslor i magen

• kliande hudutslag, akne

• muskelkramper, stela eller svullna leder

• onormala resultat vid levertester

• törst, smärta, obehagskänslor i bröstet, onormal gång

Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000):

• rinnande näsa

• sänkta kalciumnivåer i blodet

• panikångest, depression, tanketröghet, avsaknad av känslor

• onormal position av huvudet (snedhals eller torticollis), orörlighet, restless legs

• hel eller delvis förlust av synen på ett öga, kliande ögon, torra ögon, synrubbningar

• öronsmärta

• hicka

• sura uppstötningar

• lös avföring

• håravfall, ansiktssvullnad, hudirritationer

• oförmåga att öppna munnen

• urininkontinens, smärta eller svårigheter att kasta vatten

• minskad eller ökad erektion, minskad orgasm, onormal bröstmjölksproduktion

• bröstförstoring hos både män och kvinnor

• värmekänsla, feber

• minskat eller ökat antal vita blodkroppar (vid blodprov)

• onormala resultat från blodprov eller pulstest

• fläckar av upphöjd och inflammerad hud som täcks av vita flagor, även kallat psoriasis

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte bestämmas från tillgängliga data):

• allvarlig allergisk reaktion

• hos äldre patienter med demens har ett litet antal dödsfall rapporterats för patienter som använder antipsykotika jämfört med de som inte använder det.

• blodproppar i venerna, särskilt benen (bland symtomen finns svullnad, smärta och rodnad på benet). Dessa kan färdas via blodkärlen till lungorna och där orsaka bröstsmärtor och svårigheter att andas. Om du upplever något av dessa symtom ska du genast kontakta läkare.

• sömnsvårigheter, ofrivillig urinering

• extremt hög energinivå, onormala tankemönster och hyperaktivitet

• medvetslöshet

• stora strimmor (utslag) på huden med svår klåda

• ihållande, onormal och smärtsam erektion

• ansiktsförlamning

• abstinenssymtom hos nyfödda barn

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Ziprasidon Actavis ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ziprasidon. Varje kapsel innehåller 20 mg, 40 mg, 60 mg eller 80 mg ziprasidon som ziprazidonhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kisel, kroskarmellosnatrium, pregelatiniserad majsstärkelse.

Gelatinkapslar:
20 mg: Kapsel: innehåller titandioxid (E171) och gelatin. Topp: Innehåller indigo-karmin (E132), titandioxid (E171) och gelatin.

40 mg: Kapsel och topp: innehåller indigo-karmin (E132), titandioxid (E171) och gelatin.

60 mg: Kapsel och topp: innehåller titandioxid (E171) och gelatin.

80 mg: Kapsel: Innehåller titandioxid (E171) och gelatin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

Kapsel, hård.

20 mg kapslar: Hård gelatinkapsel storlek 4 med vit kapsel och blå topp.

40 mg kapslar: Hård gelatinkapsel storlek 4 med blå kapsel och blå topp.

60 mg kapslar: Hård gelatinkapsel storlek 3 med vit kapsel och vit topp.

80 mg kapslar: Hård gelatinkapsel storlek 2 med vit kapsel och blå topp.

Förpackningsstorlekar:

Blister: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 och 100 hårda kapslar.

Tablettburk: 100 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavigurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Tillverkare

Specifar SA1, 28 Octovriou str.

Agia Varvara, 12351, Grekland

eller

Tjoapack Netherlands BV,

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur,

Holland

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-07-18