Information för alternativet: Zoledronic Acid Accord, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Zoledronic Acid Accord
2. Zoledronic Acid Accord 4 Mg/5 Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/732429/2013

EMEA/H/C/002667

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Zoledronic Acid Accord

zoledronsyra

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic Acid Accord. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zoledronic Acid Accord ska användas.

Praktisk information om hur Zoledronic Acid Accord ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Zoledronic Acid Accord och vad används det för?

Zoledronic Acid Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra. Det används för att förhindra skelettrelaterade komplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden. I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet). Zoledronic Acid Accord kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.

Zoledronic Acid Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Zometa. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.

Hur används Zoledronic Acid Accord?

Zoledronic Acid Accord är receptbelagt och får bara förskrivas och ges av vårdpersonal som har erfarenhet av att använda denna typ av läkemedel som ges i en ven. Läkemedlet finns som ett koncentrat (4 mg/5 ml) som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).

Den dos Zoledronic Acid Accord som vanligtvis ges är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter. När det används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin. En lägre dos rekommenderas för patienter med benvävnadsmetastaser (när cancern har spridit sig till

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

benvävnaden) om de har lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion. Läkemedlet rekommenderas inte till patienter kraftigt nedsatt njurfunktion.

Hur verkar Zoledronic Acid Accord?

Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Accord, zoledronsyra, är en bisfosfonat. Den blockerar effekten av osteoklasterna, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden. Detta minskar förlusten av benvävnad. Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med skelettmetastaser.

Patienter med tumörer kan ha hög kalciumhalt i blodet eftersom kalcium frisätts från skelettbenen. Genom att Zoledronic Acid Accord förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.

Hur har Zoledronic Acid Accords effekt undersökts?

Företaget har lagt fram data om zoledronsyra från publicerad litteratur. Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic Acid Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Zometa.

Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic Acid Accord?

Eftersom Zoledronic Acid Accord ges via infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet anses fördelarna och riskerna vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Zoledronic Acid Accord godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Zoledronic Acid Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zometa. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zometa. Kommittén rekommenderade att Zoledronic Acid Accord skulle godkännas för användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic Acid Accord?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic Acid Accord används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zoledronic Acid Accord. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Zoledronic Acid Accord

Den 16 januari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Zoledronic Acid Accord som gäller i hela EU.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Zoledronic Acid Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2014.

Zoledronic Acid Accord EMA/732429/2013