iMeds.se

Zoledronsyra Fair-Med

Läkemedelsverket 2014-06-19


Bipacksedel: Information till användaren


Zoledronsyra Fair-Med 5mg/100ml infusionsvätska, lösning

zoledronsyra


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Zoledronsyra Fair-Med är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Zoledronsyra Fair-Med

3. Hur Zoledronsyra Fair-Med används

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zoledronsyra Fair-Med ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Zoledronsyra Fair-Med är och vad det används för


Zoledronsyra Fair-Med innehåller den aktiva substansen zoledronsyra. Zoledronsyra Fair-Med tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater och används för att behandla Pagets sjukdom hos vuxna.


Pagets sjukdom

Normalt ersätts gammal benvävnad med ny. Denna process kallas remodellering. Vid Pagets sjukdom är denna remodellering för snabb och ny benvävnad bildas på ett oordnat sätt, vilket gör den svagare än normalt. Om sjukdomen inte behandlas kan benen deformeras och ge smärtor och eventuellt brytas. Zoledronsyra Fair-Med verkar genom att återställa remodelleringsprocessen i benet till den normala, säkerställer bildandet av normal benvävnad och på det sättet återuppbyggs styrkan i benvävnaden.


Zoledronsyra som finns i Zoledronsyra Fair-Med kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du får Zoledronsyra Fair-Med


Följ noga alla instruktioner du har fått av din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Zoledronsyra Fair-Med.


Zoledronsyra Fair-Med ska inte användas:


Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Zoledronsyra Fair-Med:


Innan du behandlas med Zoledronsyra Fair-Med, informera din läkare om du har (eller har haft) smärta, svullnad eller domningar i tandkött, käke eller båda, om din käke känns tung eller om du har tappat en tand. Innan du får tandbehandling eller genomgår tandoperation, informera din tandläkare att du behandlas med Zoledronsyra Fair-Med.


Övervakning av njurfunktionen

Din läkare bör ta ett blodprov för att kolla din njurfunktion (kreatininnivåer) innan varje dos av Zoledronsyra Fair-Med. Det är viktigt att du dricker minst 2 glas vätska (såsom vatten), några få timmar innan du får Zoledronsyra Fair-Med, som anvisats av hälso- sjukvårdspersonal.


Barn och ungdomar

Zoledronsyra Fair-Med rekommenderas inte till någon person under 18 år eftersom användning av Zoledronsyra Fair-Med till barn och ungdomar inte har undersökts.


Andra läkemedel och Zoledronsyra Fair-Med

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Det är särskilt viktigt att din läkare får veta alla läkemedel som du tar, speciellt ifall du tar något läkemedel som kan vara skadligt för njurarna (t.ex. aminoglykosider) eller diuretika (”vätskedrivande”) vilka kan orsaka uttorkning.


Graviditet och amning

Zoledronsyra Fair-Med skall inte ges till dig om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.


Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Zoledronsyra Fair-Med har ingen eller försumbar inverkan på körförmågan och användning av maskiner. Om du känner dig yr när du behandlas med Zoledronsyra Fair-Med, kör inte bil eller använd inte maskiner till dess att du känner dig bättre.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Zoledronsyra Fair-Med innehåller natrium.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per infusion, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.


3. Hur Zoledronsyra Fair-Med används


Följ noga alla instruktioner du får av din läkare eller sjuksköterska. Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker.


Pagets sjukdom

Den vanliga dosen är 5 mg, som ges som en första infusion i en ven av din läkare eller sköterska. Infusionen tar minst 15 minuter. Zoledronsyra Fair-Med kan verka under längre period än ett år och din läkare kommer informera dig om du behöver behandlas igen.


Din läkare kan komma att rekommendera att du tar tillskott av kalcium och vitamin D (t.ex. tabletter) under åtminstone de första tio dagarna efter det du fått Zoledronsyra Fair-Med. Det är viktigt att du följer detta råd noggrant så att nivån av kalcium i blodet inte blir för låg under perioden efter infusionen. Din läkare kommer att informera dig om symptomen som hör samman med hypokalcemi.


Zoledronsyra Fair-Med med mat och dryck

Se till att du dricker tillräckligt mycket med vätska (åtminstone ett eller två glas) innan och efter behandling med Zoledronsyra Fair-Med enligt din läkares instruktion. Detta hjälper till att förhindra uttorkning. Du kan äta normalt på den dag du behandlas med Zoledronsyra Fair-Med. Detta är speciellt viktigt hos patienter som tar diuretika (”vätskedrivande”) och hos äldre patienter.


Om du har missat en dos av Zoledronsyra Fair-Med

Kontakta din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.


Om du slutar att använda Zoledronsyra Fair-Med

Om du överväger att avbryta behandlingen med Zoledronsyra Fair-Med, gå till ditt nästa avtalade besök och diskutera detta med din läkare. Din läkare ger dig råd och besluta hur länge du bör behandlas med Zoledronsyra Fair-Med.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte får dem.


Biverkningar i samband med den första infusionen är mycket vanliga (uppträder hos 30 % av patienterna), men är mindre vanliga vid följande infusioner. Flertalet av biverkningarna, såsom feber och frossa, muskel- och ledsmärta samt huvudvärk uppträder inom de tre första dagarna efter en dos av Zoledronsyra Fair-Med. Symptomen är vanligen milda till måttliga och försvinner inom tre dagar. Din läkare kan rekommendera ett lätt smärtstillande medel som ibuprofen eller paracetamol för att minska biverkningarna. Sannolikheten för att uppleva dessa biverkningar minskar vid fortsatt behandling med Zoledronsyra Fair-Med.


Vissa biverkningar kan vara allvarliga

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har noterats hos patienter som behandlats med Zoledronsyra Fair-Med. Det är för närvarande oklart om Zoledronsyra Fair-Med orsakar den oregelbundna hjärtrytmen, men du bör rapportera till din läkare om du upplever sådana symptom efter att du behandlats med Zoledronsyra Fair-Med.

Svullnad och/eller smärta vid infusionsstället kan uppstå.


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Hudreaktioner såsom rodnad.

Svullnad, rodnad, smärta och klåda i ögonen eller ljuskänslighet.


Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

Smärta i mun, tänder och käke, svullnad eller sår i munnen, domning eller en känsla av tyngd i käken, eller tandlossning. Detta kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros). Berätta för din tandläkare omedelbart om du skulle uppleva sådana symtom.


Njurstörning (t.ex. minskad urinproduktion) kan uppstå. Din läkare bör ta ett blodprov för att kolla din njurfunktion (kreatininnivåer) innan varje dos av Zoledronsyra Fair-Med. Det är viktigt att du dricker minst 2 glas vätska (såsom vatten), några få timmar innan du får Zoledronsyra Fair-Med, som anvisats av hälso- sjukvårdspersonal.


Om du upplever några av ovan biverkningar så bör du kontakta din läkare omedelbart.


Zoledronsyra Fair-Med kan orsaka andra biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Feber


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, muskelsmärta, smärta i skelett och/eller leder, smärta i rygg, armar eller ben, influensaliknande symptom (t.ex.trötthet, frossa, led - och muskelsmärta), frossa, känsla av trötthet och ointresse, svaghet, smärta, sjukdomskänsla.

Hos patienter med Pagets sjukdom, så har symptom på grund av lågt värde av kalcium i blodet, såsom muskelspasmer eller domningar eller en stickande känsla särskilt kring munnen rapporterats.


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Influensa, övre luftvägsinfektioner, minskat antal röda blodkroppar, aptitförlust, sömnlöshet, sömnighet vilket kan innefatta minskad vakenhet och uppmärksamhet, nålstickskänsla eller domning, extrem trötthet, darrningar, tillfällig medvetandeförlust, ögoninfektion eller irritation eller inflammation med smärta och rodnad, svindel, ökning av blodtrycket, rodnad, hosta, andfåddhet, matsmältningsbesvär, magsmärta, förstoppning, muntorrhet, halsbränna, hudutslag, svettningar, klåda, röd hud, smärta i nacke, stelhet i muskler, skelett och/eller leder, ledsvullnad, muskelspasmer, axelsmärta, smärta i bröstmuskulatur och bröstkorg, ledinflammation, muskelsvaghet, onormala laboratorieresultat vad gäller njurfunktionen, frekvent urintömning, svullnad i händer, anklar och fötter, törst, tandvärk, smakstörningar.


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Ovanliga lårbensbrott kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.


Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

Allvarliga allergiska reaktioner inklusive yrsel och andningssvårigheter, svullnad framförallt i ansikte och hals, sänkt blodtryck, uttorkning sekundärt till symptom såsom feber, kräkningar och diarré vilka uppträtt efter dosering.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


5. Hur Zoledronsyra Fair-Med ska förvaras


Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vet hur Zoledronsyra Fair-Med skall förvaras på korrekt sätt.



6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är zoledronsyra.

1 injektionsflaska med 100 ml lösning innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat).

1 ml lösning innehåller 0,05 mg vattenfri zoledronsyra (som monohydrat).

Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), natriumcitrat (E331) och vatten för injektionsvätskor.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Zoledronsyra Fair-Med är en klar och färglös lösning.

Den levereras i 100 ml i genomskinliga glasflaskor av typ I vars insida är belagd med kiseldioxid, förslutna med korkar av brombutylgummi av typ I och förseglade med avrivbara förseglingar av aluminiumpolypropylen, som bruksfärdig infusionsvätska, lösning.


Zoledronsyra Fair-Med tillhandahålls i:

1 injektionsflaska

4 injektionsflaskor

10 injektionsflaskor


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning


Fair-Med Healthcare GmbH

Planckstrasse 13

22765 Hamburg

Tyskland


Tillverkare


Agila Specialties Polska Sp. Zo.o.

10, Daniszewska Str.,

03-230 Warsawa

Polen


Sanochemia Pharmazeutika AG

Landeggerstrasse 7

2491Neufeld/Leitha

Österrike


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Nederländerna Zoledroninezuur Fair-Med, 5mg/100ml oplossing voor infusie

Österrike Zoledronsäure Fair-Med 5mg/100ml Infusionslösung

Belgien Zoledroninezuur Fair-Med 5 mg/100 ml oplossing voor infusie

Tyskland Zoledronsäure Fair-Med Healthcare 5mg/100ml Infusionslösung

Danmark Zoledronic acid Fair-Med

Spanien Ácido zoledrónico Fair-Med 5 mg/100ml solución para perfusión EFG

Finland Zoledronic acid Fair-Med 5mg/100ml infuusioneste liuos

Frankrike Acide zolédronique Fair-Med 5 mg/100 ml, solution pour perfusion

Ungern Zoledronsav Fair-Med 5 mg/100ml oldatos infúzió

Italien Acido zoledronico Fair-Med

Malta Zoledronic acid Fair-Med 5mg/100ml solution for infusion

Portugal Ácido Zoledrónico Fair-Med

Slovenien Zoledronsyra Fair-Med 5mg/100ml Infusionsvätska, lösning

Slovakien Zoledronic acid Fair-Med 5 mg/100ml, infúzny roztok

Storbritannien Zoledronic acid Fair-Med 5mg/100ml solution for infusion

Sverige Zoledronsyra Fair-Med


Denna bipacksedel ändrades senast 2014-06-19



-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Information till vårdpersonal:


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):


Beredning och administrering av Zoledronsyra Fair-Med


- Zoledronsyra Fair-Med5 mg/100 ml infusionslösning är färdigberedd.


Endast för engångsbruk. Ej använd lösning skall kasseras. Endast klar lösning utan partiklar och missfärgning skall användas. Zoledronsyra Fair-Med får inte blandas eller ges intravenöst med något annat läkemedel och skall administreras via en separat ventilerad infusionskanal med konstant infusionshastighet. Infusionstiden får inte understiga 15 minuter. Zoledronsyra Fair-Med får inte komma i kontakt med lösningar som innehåller kalcium. Om lösningen kylts, bör man låta den anta rumstemperatur före administrering. Förberedelse av infusionen skall ske under aseptiska förhållanden. Infusionen skall genomföras enligt gängse medicinsk praxis.


Förvaring av Zoledronsyra Fair-Med


Efter öppnandet bör lösningen användas omedelbart för att undvika mikrobiologisk kontaminering. Om den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstiden och förvaringsvillkoren fram till användning. Låt den kylda lösningen uppnå rumstemperatur före administrering.