iMeds.se

Zoledronsyra Seacross

Information för alternativet: Zoledronsyra Seacross 5 Mg/100 Ml Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Bipacksedel: Information till användaren


Zoledronsyra Seacross 5mg/100 ml infusionsvätska, lösning

zoledronsyra


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Zoledronsyra Seacross är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Zoledronsyra Seacross

3. Hur Zoledronsyra Seacross används

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zoledronsyra Seacross ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Zoledronsyra Seacross är och vad det används för


Zoledronsyra Seacross innehåller den aktiva substansen zoledronsyra. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater och används för att behandla osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet och hos vuxna män med osteoporos eller osteoporos orsakat av behandling med kortikosteroider samt Pagets sjukdom hos vuxna.


Osteoporos

Osteoporos är en sjukdom som består i förtunning och försvagning av benvävnaden och är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet, men kan också förekomma hos män. I klimakteriet, slutar kvinnans äggstockar tillverka det kvinnliga hormonet östrogen, vilket medverkar till att hålla benvävnaden frisk. Efter klimakteriet sker en förlust av benvävnad, vilket innebär att skelettet försvagas och lättare bryts. Osteoporos kan också förekomma hos män och kvinnor på grund av långvarig användning av kortikosteroider, vilka kan påverka styrkan av skelettet. Många patienter med osteoporos har inga symptom, men de riskerar fortfarande att skelettet bryts, på grund av att osteoporos har gjort skelettet svagare. Sänkta cirkulerande nivåer av könshormoner, huvudsakligen östrogener som omvandlats från androgener, spelar också en roll i den mer gradvisa skelettförlusten som observerats hos män. Hos både kvinnor och män förstärker Zoledronsyra Seacross skelettet och därför är det mindre risk för att det bryts. Zoledronsyra Seacross används även till patienter som nyligen brutit höften vid en mindre olycka såsom fall och därför har en risk för efterföljande benbrott.


Pagets sjukdom

Normalt ersätts gammal benvävnad med ny. Denna process kallas remodellering. Vid Pagets sjukdom är denna remodellering för snabb och ny benvävnad bildas på ett oordnat sätt, vilket gör den svagare än normalt. Om sjukdomen inte behandlas kan benen deformeras och ge smärtor och eventuellt brytas. Zoledronsyra Seacross verkar genom att återställa remodelleringsprocessen i benet till den normala, säkerställer bildandet av normal benvävnad och på det sättet återuppbyggs styrkan i benvävnaden.


Zoledronsyra som finns i Zoledronsyra Seacross kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du får Zoledronsyra Seacross


Följ noga alla instruktioner du har fått av din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Zoledronsyra Seacross.


Zoledronsyra Seacross ska inte användas:


Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Zoledronsyra Seacross om:


Innan du behandlas med Zoledronsyra Seacross informera din läkare om du har (eller har haft) smärta, svullnad eller domningar i tandkött, käke eller båda, om din käke känns tung eller om du har tappat en tand. Innan du får tandbehandling eller genomgår tandoperation, informera din tandläkare att du behandlas med Zoledronsyra Seacross.


Övervakningav njurfunktionen

Din läkare bör ta ett blodprov för att kolla din njurfunktion (kreatininnivåer) innan varje dos av Zoledronsyra Seacross. Det är viktigt att du dricker minst 2 glas vätska (såsom vatten), några få timmar innan du får Zoledronsyra Seacross som anvisats av hälso- sjukvårdspersonal.


Barn och ungdomar

Zoledronsyra Seacross rekommenderas inte till någon person under 18 år eftersom användning av Zoledronsyra Seacross till barn och ungdomar inte har undersökts.


Andra läkemedel och Zoledronsyra Seacross

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Det är särskilt viktigt att din läkare får veta alla läkemedel som du tar, speciellt ifall du tar något läkemedel som kan vara skadligt för njurarna (t.ex. aminoglykosider) eller diuretika (”vätskedrivande”) vilka kan orsaka uttorkning.


Graviditet och amning

Zoledronsyra Seacross får inte ges till dig om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.


Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Zoledronsyra Seacross har ingen eller försumbar inverkan på körförmågan och användning av maskiner. Om du känner dig yr när du behandlas med Zoledronsyra Seacross kör inte bil eller använd inte maskiner till dess att du känner dig bättre.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Zoledronsyra Seacross innehåller natrium.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per infusion, dvs. väsentligen ”natriumfritt”.


3. Hur Zoledronsyra Seacross används


Följ noga alla instruktioner du får av din läkare eller sjuksköterska. Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker.


Osteoporos

Den vanliga dosen är 5 mg som ges som en infusion i en ven vid ett tillfälle per år av din läkare eller sjuksköterska. Infusionen tar minst 15 minuter.


I fall att du nyligen brutit höften, rekommenderas att Zoledronsyra Seacross ges två eller flera veckor efter din höftoperation.


Det är viktigt att ta tillägg av kalcium och vitamin D (t.ex. i tablettform) enligt de instruktioner som du får av din läkare.


Vid osteoporos, verkar Zoledronsyra Seacross i ett år. Din läkare kommer tala om för dig när du ska återkomma för att få din nästa dos.


Pagets sjukdom

Den vanliga dosen är 5 mg, som ges som en första infusion i en ven av din läkare eller sköterska. Infusionen tar minst 15 minuter. Zoledronsyra Seacross kan verka under längre period än ett år och din läkare kommer informera dig om du behöver behandlas igen.


Din läkare kan komma att rekommendera att du tar tillskott av kalcium och vitamin D (t.ex. tabletter) under åtminstone de första tio dagarna efter det du fått Zoledronsyra Seacross. Det är viktigt att du följer detta råd noggrant så att nivån av kalcium i blodet inte blir för låg under perioden efter infusionen. Din läkare kommer att informera dig om symptomen som hör samman med för låg halt av kalcium i blodet.


Zoledronsyra Seacross med mat och dryck

Se till att du dricker tillräckligt mycket med vätska (åtminstone ett eller två glas) innan och efter behandling med Zoledronsyra Seacross enligt din läkares instruktion. Detta hjälper till att förhindra uttorkning. Du kan äta normalt på den dag du behandlas med Zoledronsyra Seacross. Detta är speciellt viktigt hos patienter som tar diuretika (”vätskedrivande”) och hos äldre patienter.


Om du har missat en dos av Zoledronsyra Seacross

Kontakta din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.


Om du slutar att använda Zoledronsyra Seacross

Om du överväger att avbryta behandlingen med Zoledronsyra Seacross gå till ditt nästa avtalade besök och diskutera detta med din läkare. Din läkare ger dig råd och beslutar hur länge du bör behandlas med Zoledronsyra Seacross.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte får dem.


Biverkningar i samband med den första infusionen är mycket vanliga (uppträder hos 30 % av patienterna), men är mindre vanliga vid följande infusioner. Flertalet av biverkningarna, såsom feber och frossa, muskel- och ledsmärta samt huvudvärk uppträder inom de tre första dagarna efter en dos av Zoledronsyra Seacross. Symptomen är vanligen milda till måttliga och försvinner inom tre dagar. Din läkare kan rekommendera ett lätt smärtstillande medel som ibuprofen eller paracetamol för att minska biverkningarna. Sannolikheten för att uppleva dessa biverkningar minskar vid fortsatt behandling med Zoledronsyra Seacross.


Vissa biverkningar kan vara allvarliga

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har noterats hos patienter som behandlats med Zoledronsyra Seacross för osteoporos efter klimakteriet. Det är för närvarande oklart om Zoledronsyra Seacross orsakar den oregelbundna hjärtrytmen, men du bör rapportera till din läkare om du upplever sådana symptom efter att du behandlats med Zoledronsyra Seacross.

Svullnad och/eller smärta vid infusionsstället kan uppstå.


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Hudreaktioner såsom rodnad.

Svullnad, rodnad, smärta och klåda i ögonen eller ljuskänslighet.


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat.


Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

Smärta i mun, tänder och käke, svullnad eller sår i munnen, domning eller en känsla av tyngd i käken, eller tandlossning. Detta kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros). Berätta för din tandläkare omedelbart om du skulle uppleva sådana symtom.


Njurstörning (t.ex. minskad urinproduktion) kan uppstå. Din läkare bör ta ett blodprov för att kolla din njurfunktion (kreatininnivåer) innan varje dos av Zoledronsyra Seacross. Det är viktigt att du dricker minst 2 glas vätska (såsom vatten), några få timmar innan du får Zoledronsyra Seacross som anvisats av hälso- sjukvårdspersonal.


Om du upplever några av biverkningarna ovan så bör du kontakta din läkare omedelbart.


Zoledronsyra Seacross kan orsaka andra biverkningar


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Feber



Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, muskelsmärta, smärta i skelett och/eller leder, smärta i rygg, armar eller ben, influensaliknande symptom (t.ex.trötthet, frossa, led - och muskelsmärta), frossa, känsla av trötthet och ointresse, svaghet, smärta, sjukdomskänsla.

Hos patienter med Pagets sjukdom, så har symptom på grund av lågt värde av kalcium i blodet, såsom muskelspasmer eller domningar eller en stickande känsla särskilt kring munnen rapporterats.


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Influensa, övre luftvägsinfektioner, minskat antal röda blodkroppar, aptitförlust, sömnlöshet, sömnighet vilket kan innefatta minskad vakenhet och uppmärksamhet, nålstickskänsla eller domning, extrem trötthet, darrningar, tillfällig medvetandeförlust, ögoninfektion eller irritation eller inflammation med smärta och rodnad, svindel, ökning av blodtrycket, rodnad, hosta, andfåddhet, matsmältningsbesvär, magsmärta, förstoppning, muntorrhet, halsbränna, hudutslag, svettningar, klåda, röd hud, smärta i nacke, stelhet i muskler, skelett och/eller leder, ledsvullnad, muskelspasmer, axelsmärta, smärta i bröstmuskulatur och bröstkorg, ledinflammation, muskelsvaghet, onormala laboratorieresultat vad gäller njurfunktionen, frekvent urintömning, svullnad i händer, anklar och fötter, törst, tandvärk, smakstörningar.


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.


Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

Allvarliga allergiska reaktioner inklusive yrsel och andningssvårigheter, svullnad framförallt i ansikte och hals, sänkt blodtryck, uttorkning sekundärt till symptom såsom feber, kräkningar och diarré vilka uppträtt efter dosering.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


5. Hur Zoledronsyra Seacross lösning ska förvaras


Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vet hur Zoledronsyra Seacross skall förvaras på korrekt sätt.


Kemisk och fysisk hållbarhet har visats för 24 timmar vid 2°C-8°C och vid 25 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska lösningen för infusion användas omedelbart. Om läkemedlet inte används omedelbart är förvaringstiderna och förhållanden före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C-8°C. Den kylförvarade lösningen ska då anta rumstemperatur före administrering.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är zoledronsyra. Varje injektionsflaska med 100 ml lösning innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat).

En ml lösning innehåller 0,05 mg vattenfri zoledronsyra (som monohydrat).

Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), natriumcitrat (E331) och vatten för injektionsvätskor.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Zoledronsyra Seacross 5mg/100 ml infusionsvätska, lösning är en klar och färglös lösning.

Den levereras i 100 ml i genomskinliga glasflaskor typ I vars insida är belagd med kiseldioxid, förslutna med proppar av brombutylgummi typ I och förseglade med avrivbara förseglingar av aluminiumpolypropen, som bruksfärdig infusionsvätska, lösning.


Zoledronsyra Seacross 5mg/100 ml infusionsvätska, lösning tillhandahålls i:

1 injektionsflaska

4 injektionsflaskor


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännade för försäljning


Seacross Pharmaceuticals Limited

Bedford Business Centre, 61-63 St Peters Street

Bedford, MK 40 2PR

Storbritannien

Tel: +44 20 7518 0378

Fax: +44 20 7518 0302

E-mail: dclapperton@stravencon.com


Lokal företrädare


CardiRad Sweden AB

Alviksvägen 41

167 53 Bromma

Sverige

E-mail: info.se@cardirad.com


Tillverkare


Agila Specialties Polska Sp. Zo.o.

10, Daniszewska Str., 03-230 Warsawa

Polen


Sanochemia Pharmazeutica AG

Landeggerstrasse 7, 2491 Neufeld an der Leitha

Österrike



Denna bipacksedel ändrades senast

2016-08-23

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Information till vårdpersonal:


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):

Beredning och administrering av Zoledronsyra Seacross 5mg/100 ml infusionsvätska, lösning


- Zoledronsyra Seacross 5 mg/100 ml infusionslösning är färdigberedd.


Endast för engångsbruk. Ej använd lösning skall kasseras. Endast klar lösning utan partiklar och missfärgning skall användas. Zoledronsyra Seacross får inte blandas eller ges intravenöst med något annat läkemedel och skall administreras via en separat ventilerad infusionskanal med konstant infusionshastighet. Infusionstiden får inte understiga 15 minuter. Zoledronsyra Seacross får inte komma i kontakt med lösningar som innehåller kalcium. Om lösningen kylts, ska man låta den anta rumstemperatur före administrering. Förberedelse av infusionen skall ske under aseptiska förhållanden. Infusionen skall genomföras enligt gängse medicinsk praxis.


Förvaring av Zoledronsyra Seacross 5mg/100 ml infusionsvätska, lösning



Efter öppnandet bör lösningen användas omedelbart för att undvika mikrobiologisk kontaminering. Om den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstiden och förvaringsvillkoren fram till användning och normalt bör denna tid inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C. Låt den kylda lösningen uppnå rumstemperatur före administrering.