iMeds.se

Zoledronsyra Stada

Information för alternativet: Zoledronsyra Stada 4 Mg/100 Ml Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Bipacksedel: Information till användaren


Zoledronsyra STADA 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning

zoledronsyra


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Zoledronsyra Stada är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Zoledronsyra Stada

3. Hur Zoledronsyra Stada används

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zoledronsyra Stada ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Zoledronsyra Stada är och vad det används för


Den aktiva substansen i Zoledronsyra Stada är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad och sänker hastigheten för omsättningen av ben. Den används till:



Zoledronsyra som finns i Zoledronsyra Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du får Zoledronsyra Stada


Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare.

Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen av Zoledronsyra Stada och kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen.


Du skall inte få Zoledronsyra Stada:


Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Zoledronsyra Stada:


Medan du behandlas med Zoledronsyra Stada bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.


Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar, eftersom dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas osteonekros i käken.


Patienter som genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling, som tar steroider, som genomgår tandkirurgi, som inte får regelbunden tandvård, som har tandköttsproblem, som är rökare eller som tidigare behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förhindra bensjukdomar) kan ha en högre risk att utveckla osteonekros i käken.


Minskade kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi) som ibland kan leda till muskelkramper, torr hud och brännande känsla har rapporterats hos patienter som behandlats med zoledronsyra. Oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi), kramper, spasm och ryckningar (tetani) har rapporterats till följd av svår hypokalcemi. I vissa fall kan hypokalcemi vara livshotande. Om något av detta inträffar, tala omedelbart med din läkare. Om du har en befintlig hypokalcemi måste den åtgärdas innan du påbörjar den första dosen med Zoledronsyra Stada. Du kommer att ges tillräckligt tillskott av kalcium och vitamin D.


Patienter som är 65 år och äldre

Zoledronsyra Stada kan ges till personer som är 65 år och äldre. Det finns inget som talar för att några extra försiktighetsåtgärder skulle behövas.


Barn och ungdomar

Zoledronsyra Stada är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.


Andra läkemedel och Zoledronsyra Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du informerar din läkare om du också tar:


Aminoglykosider (läkemedel som används för behandling av allvarliga infektioner), calcitonin (en typ av läkemedel som används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter klimakteriet och hyperkalcemi), loopdiuretika (en typ av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller svullnad orsakad av vätskeansamling (ödem)) eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåer, eftersom dessa i kombination med bisfosfonater kan ha effekten att kalciumnivån i blodet sänks till en alltför låg nivå.


Graviditet och amning

Du bör inte behandlas med Zoledronsyra Stada om du är gravid. Informera din läkare om du är eller tror att du kan vara gravid.


Du får inte behandlas med Zoledronsyra Stada om du ammar.


Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Det har i mycket sällsynta fall förekommit slöhet och sömnighet i samband med användningen av Zoledronsyra Stada. Du bör därför vara försiktig när du kör bil, använder maskiner eller utför andra aktiviteter som kräver din fulla koncentration.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Zoledronsyra Stada innehåller natriumcitrat

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per infusion (100 ml), dvs. är näst intill "natriumfritt".


3. Hur Zoledronsyra Stada används



Hur stor dos Zoledronsyra Stada ges?

Den engångsdos som vanligtvis ges är 4 mg.

Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.


Hur ofta kommer du att behandlas med Zoledronsyra Stada?


Hur ges Zoledronsyra Stada?

Zoledronsyra Stada ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och skall ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.


Patienter, som inte har för mycket kalcium i blodet, kommer också att få recept på tillskott av kalcium och vitamin D, vilka skall tas dagligen.


Om du har fått för höga doser av Zoledronsyra Stada

Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare. Detta eftersom du kan få onormala mängder av elektrolyter i blodet (t.ex. onormala mängder av kalcium, fosfor och magnesium) och/ eller ändringar i njurfunktionen, inklusive allvarligt nedsatt njurfunktion. Om din nivå av kalcium är för låg, kan du behöva få tillägg av kalcium genom infusion.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De vanligaste av dessa är oftast lindriga och försvinner med stor sannolikhet efter en kort tid.


Informera din läkare snarast om du upplever några av följande allvarliga biverkningar:


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):


Informera din läkare så snabbt som möjligt om du upplever någon av följande biverkningar:


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Låg nivå av fosfat i blodet.


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Zoledronsyra Stada ska förvaras


Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vet hur Zoledronsyra Stada skall förvaras på korrekt sätt (se avsnitt 6).



Efter första öppnandet:

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har undersökts i 24 timmar vid 2-8 °C och vid 25 °C.

Ur mikrobiologisk synpunkt bör infusionslösningen användas omgående. Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C – 8°C. Den kylda lösningen skall sedan återfå rumstemperatur innan administrering.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Mannitol (E421)

Natriumcitrat (E331)

Vatten för injektionsvätskor


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zoledronsyra Stada 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning, fri från synliga partiklar.

Zoledronsyra Stada 4 mg/100 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning levereras som en lösning i en glas eller plast injektionsflaska. En injektionsflaska innehåller 4 mg zoledronsyra.


Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med lösningen.

Zoledronsyra Stada tillhandahålls i förpackningar innehållande:


1 injektionsflaska

4 injektionsflaskor


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning


STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Tyskland


Tillverkare


Sanochemia Pharmazeutica AG

Landeggerstarsse 7, A

2491 Neufeld an der Leitha

Österrike


STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Tyskland


Cell pharm GmbH

Theodor-Heuss-Str. 52

61118 Bad Vilbel

Tyskland


Lokal företrädare


STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark


Denna bipacksedel ändrades senast


2016-11-01

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Hur du bereder och administrerar Zoledronsyra Stada


Zoledronsyra Stada 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning innehåller 4 mg zoledronsyra i 100 ml infusionslösning för omedelbar användning hos patienter med normal njurfunktion.


Endast för engångsbruk: All oanvänd lösning skall kasseras. Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning skall användas. Aseptisk teknik måste följas under beredningen av infusionen.


Ur mikrobiologisk synpunkt bör infusionslösningen användas omgående efter första öppnandet. Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C – 8°C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Den kylda lösningen skall sedan återfå rumstemperatur innan administrering.


Lösningen innehållande zoledronsyra får inte spädas ytterligare eller blandas med andra infusionslösningar. Den ges i form av en engångs 15-minuters intravenös infusion i en separat infusionsslang. Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av Zoledronsyra Stada för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.


Zoledronsyra 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning för kan användas omgående utan ytterligare beredning hos patienter med normal njurfunktion. Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, bör reducerade doser beredas enligt instruktionerna nedan.


För att bereda reducerade doser till patienter med CLcr ≤ 60 ml/min vid start, se tabell 1 nedan. Avlägsna angiven volym av Zoledronsyra Stada infusionsvätska, lösning från injektionsflaskan och ersätt med en motsvarande volym av steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, eller 5 % glukoslösning för injektion.


Tabell 1: Beredning av reducerade doser av Zoledronsyra Stada 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning

Kreatininclearance vid start (ml/min)

Avlägsna följande mängd av Zoledronsyra Stada infusionsvätska, lösning (ml)

Ersätt med följande volym av steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), eller

5 % glukoslösning för injektion (ml)

Justerad dos (mg zoledronsyra i 100 ml)

50-60

12,0

12,0

3,5

40-49

18,0

18,0

3,3

30-39

25,0

25,0

3,0

*Doserna har beräknats förutsatt att målet för AUC är 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). De reducerade doserna för patienter med nedsatt njurfunktion förväntas uppnå samma AUC som observerats hos patienter med ett kreatininclearance på 75 ml/min.


Studier med flertalet typer av infusionsslangar av polyvinylklorid, polyetylen och polypropylen visade inte på några inkompatibiliteter med zoledronsyra.


Då det inte finns några data avseende zoledronsyras kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får Zoledronsyra Stada inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat venös infart.


Förvaring av Zoledronsyra Stada


8