Information för alternativet: Zolvix, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Zolvix
2. Zolvix 25 Mg/Ml Oral Lösning För Får

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/464656/2009

EMA/V/C/154

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Zolvix

monepantel

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta inte en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Zolvix?

Zolvix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen monepantel. Det finns som oral lösning (25 mg/ml).

Vad används Zolvix för?

Zolvix används för behandling och kontroll av maskinfektioner i mag-tarmkanalen och därmed förknippade sjukdomar hos får. Zolvix är effektivt mot en rad olika maskarter.

Zolvix ges som en enkeldos på 2,5 mg per kilogram kroppsvikt. Dosen beräknas utifrån vikten på fåret. Den orala lösningen ges direkt längst bak på tungan.

Hur verkar Zolvix?

Monepantel är ett anthelmintikum, en substans som är verksam mot inälvsmaskar. Inälvsmaskar, även kallade nematoder, är maskliknande parasiter som kan leva i djurens mag-tarmkanal. Monepantel blockerar delar av en receptor (nikotin-acetylkolinreceptorn) som är specifik för nematoder och detta gör att maskarna förlamas och dör. Monepantel är effektivt mot nematoder som är resistenta mot andra anthelmintika.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur har Zolvix effekt undersökts?

Ett antal laboratoriestudier och fältförsök utfördes i flera länder. Två huvudstudier genomfördes, en i Europa och en i Nya Zeeland, på får som led av en rad olika infektioner orsakade av nematoder. I studien i Nya Zeeland jämfördes Zolvix effekt med effekten av andra anthelmintika. I studierna mättes Zolvix effekt genom att man sökte efter parasitägg i fårens avföring vid olika tidpunkter under försöken.

Vilken nytta har Zolvix visat vid studierna?

Studierna visade att Zolvix är effektivt mot infektioner av samtliga betydelsefulla nematoder som angriper mag-tarmkanalen, inklusive att det är effektivt mot stammar av parasiter som är resistenta mot de bredspektrumanthelmintika som förekommer för närvarande.

Vilka är riskerna med Zolvix?

Det har inte fastställts om Zolvix är effektivt på får som väger under 10 kg och säkerheten för får som väger under 10 kg eller är yngre än två veckor har inte heller fastställts. För att fördröja att resistens utvecklas uppmanas användare att kontrollera om behandlingen är framgångsrik genom att undersöka fårets kliniska tillstånd eller genom att testa om man hittar några parasitägg i avföringen.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Användare som administrerar detta läkemedel till får ska använda skyddshandskar. Om man råkar spilla läkemedlet på huden eller få det i ögonen ska man omedelbart skölja av med vatten. Ta av eventuella kläder som förorenats. Råkar man få i sig läkemedlet av misstag ska man omedelbart uppsöka läkare och visa bipacksedeln eller etiketten på läkemedelsförpackningen. Ät, drick eller rök inte när läkemedlet hanteras och tvätta händerna och exponerad hud efter att läkemedlet har hanterats.

Hur lång är karenstiden?

Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel och innan mjölken kan användas som livsmedel. Karenstiden för kött och inälvor från får är sju dagar. Zolvix är inte godkänt för användning på lakterande djur som producerar mjölk för användning som livsmedel.

Varför har Zolvix godkänts?

CVMP fann att nyttan med Zolvix är större än riskerna vid de godkända indikationerna och rekommenderade att Zolvix skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Zolvix

Den 4 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zolvix som gäller i hela EU. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2013.

Zolvix

EMA/464656/2009    Sida 2/2