Information för alternativet: Zomacton 10 Mg/Ml Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Zomacton 10 Mg/Ml Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning
2. Zomacton 4 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning

Bipacksedel: Information till användaren

Zomacton 10 mg/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning,

somatropin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Zomacton är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Zomacton

3. Hur du använder Zomacton

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zomacton ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Zomacton är och vad det används för

Zomacton innehåller den aktiva substansen somatropin, även känd som tillväxthormon. Tillväxthormon produceras naturligt i kroppen och har en viktig roll vid tillväxt.

Zomacton innehåller somatropin tillverkad i en fabrik för farmaceutisk tillverkning.

Zomacton används för långtidsbehandling av:

• Barn som har tillväxtstörning beroende på otillräcklig produktion av tillväxthormon.

• Kortvuxenhet beroende på Turners syndrom (en genetisk sjukdom som kan drabba kvinnor).

Somatropin som finns i Zomacton kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Zomacton

Använd inte Zomacton

• till barn som har slutat växa (med slutna epifyser)

• använd inte Zomacton och tala om för läkaren om du har en aktiv tumör (cancer); tumörer måste vara inaktiva och du måste ha avslutat din tumörbehandling innan du påbörjar behandling med Zomacton

• om du är allergisk mot något av innehållsämnena i Zomacton.

• om du har ett akut kritiskt sjukdomstillstånd som komplikationer till exempel efter öppen hjärt- eller bukkirurgi, multipel trauma från en olycka eller andningsproblem.

• till barn med kronisk njursjukdom vid njurtransplantation

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använderZomacton.

Behandling med Zomacton ska endast ske under övervakning av en kvalificerad läkare med erfarenhet av behandling av patienter med tillväxthormonbrist.

• Om du har anlag för diabetes i familjen kan dina blodsockernivåer behöva kontrolleras då och då av din läkare.

• Om du har diabetes krävs det att dina blodglukosvärden regelbundet kontrolleras och din dos kan behöva justeras för att bibehålla diabetisk kontroll. Din läkare ger dig besked om detta är nödvändigt.

• Om din tillväxthormonbrist beror på en intrakraniell skada, bör du noga övervakas med avseende på försämring eller återfall av skadan. Om detta händer kommer din läkare att tala om för dig om du behöver avbryta behandlingen med Zomacton.

• Om du haft en allvarlig sjukdom såsom cancer kan behandling med Zomacton ge återfall och förvärra sjukdomen. Tala omedelbart om för din läkare om du uppmärksammar symtom som oroar dig.

• Störningar i sköldkörtelfunktionen kan inträffa vid behandling med Zomacton. Detta kan kräva förändrad terapi. Din läkare kommer vanligtvis att be dig att genomgå regelbundna tester för att vara säker på att sköldkörteln fungerar tillfredsställande.

• Några barn med brist på tillväxthormon har utvecklat leukemi (ökad mängd av vita blodkroppar) oavsett om de har erhållit behandling med tillväxthormon eller ej. Det finns emellertid inga bevis för att frekvensen av leukemi skulle vara större än i den allmänna populationen. Inget samband mellan tillväxthormon och leukemi har bevisats.

• Om du lider av komplikationer efter operation, trauma eller akuta andningsproblem.

• Om du behöver opereras, är allvarligt skadad i en olycka eller blir allvarligt sjuk, kan din läkare behöva se över din behandling.

• Buksmärta hos barn som behandlas med somatropin kan bero på inflammation i bukspottkörteln.

• Om du utvecklar tecken eller symtom på följande då du är under behandling med Zomacton ska du genast kontakta din läkare eller akutmottagning:

• upprepad eller svår huvudvärk

• problem med synen

• illamående och/eller kräkning

Konsultera din läkare om du utvecklar hälta eller smärta i höft eller knä.

Andra läkemedel och Zomacton

Tala om för läkare eller apotekspersonal:

• om du behandlas med steroider för otillräcklig produktion av ACTH (adrenokortikotropt hormon); patienter som behandlas med glukokortikoider kan behöva få sin dos justerad när de behandlas med Zomacton

• om du behandlas med höga doser av androgen, östrogen eller anabola steroider eftersom de kan påskynda benmognad och därmed minska den totala tillväxtökningen

• om du behandlas med receptbelagda läkemedel t ex steroider, läkemedel för epilepsi eller läkemedel som hämmar kroppens immunförsvar

• om du använder insulin; dosen kan behöva justeras för att behålla diabetisk kontroll. Din läkare ger dig besked om detta är nödvändigt.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Zomacton ska inte användas under graviditet och amning.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Zomacton påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Du är alltid själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Zomacton

Använd alltid Zomacton enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare eller sjuksköterska bestämmer vanligtvis tillsammans med dig vilken som är det mest passande administrationssättet och förser dig med doseringsanvisningar till den metod som används. Dosen administreras subkutant (under huden) med injektion med injektionsspruta eller med ett nålfritt injektionshjälpmedel, ZomaJet Vision X.

Dosering

Tillväxthormonbrist hos barn

Din läkare beräknar den exakta dosen för dig baserat på din kroppsvikt. Generellt rekommenderas en dos på 0,17-0,23 mg per kg kroppsvikt och vecka. Veckodosen kan fördelas på sex eller sju doser, motsvarande en dagsdos av 0,02-0,03 mg per kg kroppsvikt. Maximal rekommenderad dos per vecka är 0,27 mg per kg kroppsvikt motsvarande en dagsdos av 0,04 mg per kg kroppsvikt.

Turners syndrom (endast kvinnor)

Din läkare beräknar den exakta dosen för dig baserat på din kroppsvikt. Generellt rekommenderas en dos på 0,33 mg per kg kroppsvikt och vecka. Veckodosen kan fördelas på sex eller sju doser, motsvarande en dagsdos av 0,05 mg per kg kroppsvikt.

Bruksanvisning för beredning av lösning

Zomacton är tillgängligt som ett pulver och ska endast lösas i det medföljande lösningsmedlet (vätskan).

10 mg/ml lösning för injektion bereds genom att blanda Zomacton pulver med 1 ml lösningsmedel genom att använda en glas-spruta som beskrivs nedan. Instruktionen visar en adapter för användning av det nålfria injektionshjälpmedlet ZomaJet Vision X eller vätskeanslutningen för överföring av vätskan för användning av konventionell injektionsspruta.

Beredning med adapter för användning av ZomaJet Vision X hjälpmedel