Zomig

Information för alternativet: Zomig 2,5 Mg Filmdragerad Tablett, Zomig 5 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Document: Zomig film-coated tablet PL change

Läkemedelsverket 2015-06-08

BIPACKSEDEL: information till användaren

Zomig 2,5 mg och 5 mg filmdragerade tabletter

zolmitriptan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Zomig är och vad det används för

2. Innan du tar Zomig

3. Hur du tar Zomig

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zomig ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD ZOMIG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Zomig innehåller zolmitriptan, som tillhör en grupp läkemedel som kallas triptaner.

Zomig används för behandling av huvudvärken under en migränattack.

Migränsymtom orsakas troligen av en vidgning av blodkärlen i huvudet. Zomig anses minska vidgningen av dessa blodkärl. Detta bidrar till att huvudvärken och andra migränsymtom såsom illamående, kräkningar och känslighet för ljus och ljud försvinner.

Zomig hjälper bara när en migränattack har börjat. Zomig kan inte förhindra en attack.

2. INNAN DU TAR ZOMIG

Ta inte Zomig om:

Du är allergisk (överkänslig) mot zolmitriptan eller något av övriga innehållsämnen i Zomig tabletter (se avsnitt 6: Övriga upplysningar).
Du har högt blodtryck.
Du har eller har haft hjärtproblem, till exempel hjärtattack eller kärlkramp (bröstsmärta framkallad av motion eller ansträngning), Prinzmetals angina (bröstsmärta vid vila) eller hjärtrelaterade symtom såsom andfåddhet eller tryck över bröstet.
Du har haft en stroke (slaganfall) eller kortvariga stroke-liknande symtom (TIA, övergående cirkulationsstörning i hjärnan).
Du har allvarlig njursjukdom.
Du samtidigt tar vissa andra läkemedel mot migrän (innehållande till exempel ergotamin eller substanser som liknar ergotamin, såsom dihydroergotamin och metysergid) eller annat migränläkemedel tillhörande gruppen triptaner. Läs avsnittet ”Användning av andra läkemedel” för vidare information.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Var särskilt försiktig med Zomig

Tala med din läkare innan du använder Zomig om:

Du tillhör riskgruppen för att få ischemisk hjärtsjukdom (dåligt blodflöde i kranskärlen). Risken är högre om du röker, har högt blodtryck, höga kolesterolvärden, diabetes eller om någon i din familj har ischemisk hjärtsjukdom.
Du har Wolff-Parkinson-Whites syndrom (ett slags rubbning av hjärtrytmen).

Du har eller har haft leverproblem.
Du har huvudvärk som inte liknar din vanliga migränhuvudvärk.
Du tar något annat läkemedel mot depression (se ”Användning av andra läkemedel” senare i detta avsnitt).

Om du blir intagen på sjukhus, meddela sjukvårdspersonalen om du tar Zomig.

Zomig rekommenderas inte till personer under 18 år eller över 65 år.

Liksom andra läkemedel mot migrän kan överförbrukning av Zomig orsaka daglig huvudvärk eller förvärrad huvudvärk vid migrän. Rådgör med din läkare om du tror att det drabbat dig. Det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen med Zomig för att komma till rätta med problemet.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter.

Tala speciellt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

Läkemedel mot migrän

Om du tar andra läkemedel än Zomig tillhörande gruppen triptaner bör det gå minst 24 timmar innan du tar Zomig.
Efter att du har tagit Zomig bör det gå minst 24 timmar innan du tar andra läkemedel än Zomig tillhörande gruppen triptaner.
Om du har tagit läkemedel innehållande ergotamin eller substans som liknar ergotamin (såsom dihydroergotamin eller metysergid) bör det gå minst 24 timmar innan du tar Zomig.
Efter du har tagit Zomig bör det gå minst 6 timmar innan du tar något läkemedel som innehåller ergotamin eller någon substans som liknar ergotamin.

Läkemedel mot depression

Moklobemid eller fluvoxamin
SSRI-preparat (selektiva serotoninåterupptagshämmare)
SNRI-preparat (serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare), till exempel venlafaxin, duloxetin

Andra läkemedel

Cimetidin (matsmältningsbesvär eller magsår)
Kinolon-antibiotika, till exempel ciprofloxacin

Om du använder naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) kan risken för biverkningar öka.

Användning av Zomig med mat och dryck

Du kan ta Zomig med eller utan mat. Det påverkar inte sättet Zomig verkar på.

Graviditet och amning

Det är inte känt om användning av Zomig under graviditeten är skadligt. Tala därför med din läkare före användning av Zomig om du är gravid eller försöker bli gravid.
Du ska inte amma inom 24 timmar efter att du tagit Zomig.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid en migränattack kan reaktionsförmågan tillfälligt försämras, vilket du bör tänka på när du kör bil eller använder maskiner.
Zomig påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du bör dock vänta och se hur Zomig påverkar dig, innan du provar någon av dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du kan framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka denna förmåga är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns under andra rubriker i bipacksedeln. Läs därför all information i denna bipacksedel. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Zomig

Zomig tabletter innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

3. HUR DU TAR ZOMIG

Ta alltid Zomig enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Du kan ta Zomig så fort du känner att migränhuvudvärken är på väg, men du kan även ta Zomig under ett pågående anfall.

Vanlig dos är 1 tablett (à 2,5 mg eller 5 mg).
Svälj tabletten med vatten.
Du kan ta ytterligare 1 tablett om migränsymtomen kvarstår efter 2 timmar eller om symtomen återkommer inom 24 timmar.

Tala med din läkare om tabletterna inte ger tillräcklig effekt mot migränen. Läkaren kan välja att höja dosen till 5 mg eller byta behandling.

Den ordinerade dosen ska inte överskridas.

Högst 2 doser får tas per dygn. Om du ordinerats tabletter 2,5 mg är den maximala dygnsdosen 5 mg. Om du har ordinerats tabletter 5 mg är den maximala dygnsdosen 10 mg.

Om du har tagit för stor mängd av Zomig

Om du fått i dig för stor mängd Zomig eller om till exempel ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Zomig orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa av symtomen som beskrivs nedan kan utgöra en del av själva migränattacken.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

Onormala sinnesförnimmelser, såsom stickningar i fingrar och tår eller ökad känslighet för beröring
Trötthet, yrsel eller värmekänsla
Huvudvärk
Hjärtklappning
Illamående, kräkningar
Magsmärta
Muntorrhet
Muskelsvaghet eller muskelvärk
Kraftlöshet
Tyngdkänsla, åtstramande känsla, smärta eller tryck i svalg, hals, armar och ben eller bröstkorg
Svårigheter att svälja

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

Ökad puls
Lätt blodtrycksförhöjning
Ökad urinmängd, tätare urinträngningar

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):

Allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner, däribland urtikaria (nässelutslag), svullnande ansikte, läppar, mun, tunga och svalg. Om du tror att du har drabbats av en allergisk reaktion ska du avbryta behandlingen och omedelbart kontakta läkare.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

Kärlkramp (smärta i bröstet, ofta framkallad av ansträngning), hjärtinfarkt eller kramp i hjärtats blodkärl. Om du känner av bröstsmärtor eller andfåddhet efter du har tagit Zomig ska du kontakta läkare och avbryta behandlingen.
Kramp i tarmens blodkärl, som kan orsaka skador på tarmen. Du kan känna av magsmärtor eller få blodig diarré. Om detta händer ska du kontakta läkare och avbryta behandlingen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. HUR ZOMIG SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30°C.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är zolmitriptan. Zomig tabletter innehåller antingen 2,5 mg eller 5 mg zolmitriptan.

Övriga innehållsämnen är: vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykollat (Typ A), magnesiumstearat, makrogol, hypromellos, färgämne (titandioxid E 171), färgämne (gul järnoxid E 172, endast i tabletter 2,5 mg), färgämne (röd järnoxid E 172, endast i

tabletter 5 mg).

Zomigs utseende och förpackningsstorlekar

Zomig tabletter 2,5 mg är gula, runda och präglade med bokstaven Z på ena sidan.
Zomig tabletter 5 mg är rosa, runda och präglade med bokstaven Z på ena sidan.
Zomig tabletter 2,5 respektive 5 mg tillhandahålls i blisterförpackningar om 3, 6 (med eller utan förvaringsetui), 12 eller 18 tabletter (utan förvaringsetui).

Förvaringsetuiet är ett hårt plastfodral i vilket du kan förvara dina tabletter på ett behändigt sätt. Om du använder förvaringsetuiet ska du ändå behålla ytterkartongen och denna bipacksedel, eftersom du kan behöva läsa informationen igen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Zomig kan även finnas tillgänglig som nässpray 2,5 mg/dos respektive 5 mg/dos, samt som munsönderfallande tablett 2,5 mg respektive 5 mg.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje,

tel 08-553 260 00

Tillverkare: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire

SK10 2NA, Storbritannien