Information för alternativet: Zopiklon Mylan 5 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Zopiklon Mylan 7,5 Mg Filmdragerad Tablett
2. Zopiklon Mylan 5 Mg Filmdragerad Tablett

Document: Zopiklon Mylan 5 mg film-coated tablet SmPC change

• Zopiklon Mylan 5 mg film-coated tablet SmPC
• Zopiklon Mylan film-coated tablet ENG SmPC

---

produktresumé

Zopiklon Mylan 5 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg zopiklon.

Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1.

Filmdragerad tablett.

Vita filmdragerade, runda tabletter 7 mm i diameter märkta ”ZO5” på ena sidan och ”G” på den andra sidan.

Tillfälliga och kortvariga sömnbesvär hos vuxna. Understödjande terapi, under begränsad tid, vid behandling av kroniska sömnbesvär hos vuxna.

Vuxna:

Vanlig begynnelsedos är 5 mg zopiklon. Tas omedelbart före sänggåendet. Patienter som ej svarar på denna dos bör använda 7,5 mg. Behandlingen bör ej överstiga 4 veckor. Tabletter bör ej intagas i liggande ställning på grund av att absorptionen då kan fördröjas.

Pediatrisk population

Zopiklon Mylan ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år. Säkerheten och effekten av zopiklon hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.

Grav leverinsufficiens, sömnapné samt myastenia gravis. Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Försiktighet bör iakttas vid nedsatt leverfunktion, respiratorisk insufficiens samt vid behandling av äldre, patienter med nedsatt allmäntillstånd. Zopiklon Mylan bör även användas med försiktighet till patienter med alkohol- eller drogmissbruk i anamnesen. Samtidig alkoholkonsumtion bör undvikas.

Sömnsvårigheter kan bero på psykisk eller somatisk sjukdom. Längre tids sömnsvårigheter bör därför utredas med avseende på detta. Behandling med sömnmedel bör vara tillfällig eller intermittent för att minska risken för utsättningsproblem. Abrupt utsättning efter längre tids behandling med sömnmedel kan leda till utsättningssymptom. Patienten bör informeras om detta och att gradvis minska dosen (se avsnitt 4.8)

Klinisk erfarenhet vid behandling av barn saknas. Risk för tillvänjning föreligger, vilket bör beaktas vid förskrivning av detta läkemedel.

Patienter med sällsynt ärftliga sjukdomar såsom galaktosintolerans, lapp-laktas brist eller glukos-galaktos malabsorption bör inte ta detta läkemedel.

Pediatrisk population

Zopiklon Mylan ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder. Säkerheten och effekten av zopiklon hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.

Samtidig alkoholkonsumtion bör undvikas. Kombination med CNS depressiva medel bör undvikas.

Eftersom zopiklon metaboliseras via CYP3A4 kan plasmanivåerna av zopiklon öka om det ges samtidigt med CYP3A4 inhibitorer. Exempel på sådana är makrolidantibiotika, azol antimykotika och HIV proteashämmare liksom grapefruktjuice. Hos friska försökspersoner som förbehandlats med erytromycin ses högre plasmakoncentration och en mer uttalad hypnotisk effekt av zopiklon jämfört med kontroller. Vid samtidig administrering av itrakonazol (som hämmar CYP 3A4-medierad metabolism) ökar den biologiska tillgängligheten av zopiklon med 70%. Dosreduktion bör övervägas om zopiklon ges samtidigt med CYP3A4-hämmare.

Aktiviteten av zopiklon kan minska vid kombinationsbehandling med andra läkemedel som inducerar CYP3A4, så som fenobarbital, fenytoin, karbamazepin och produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum). Rifampicin inducerar kraftigt metabolismen av zopiklon sannolikt via CYP3A4. Zopiklons plasmakoncentration minskar med cirka 80% och dess effekt vid psykomotoriska tester reduceras signifikant. En ökad dos av zopiklon kan behövas under dessa omständigheter.

Graviditet:

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada. Under sista trimestern finns risk för negativa farmakologiska effekter på fostret och/eller det nyfödda barnet såsom hypotoni, påverkan på andningsfunktion och hypotermi. Under graviditet bör därför zopiklon inte ges.

Amning:

Zopiklon passerar över i modersmjölk. Zopiklon rekommenderas ej till ammande mödrar trots att koncentrationen i bröstmjölk är låg.

Vid behandling med zopiklon kan reaktionsförmågan nedsättas.

Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning. Det finns en risk för att en del av effekten finns kvar dagen efter intag. Patienter rekommenderas därför att inte använda maskiner eller framföra fordon dagen efter behandling förrän deras prestationsförmåga har fastställts opåverkad.

Ca 10% av behandlade patienter upplever någon form av biverkan.

Den vanligaste biverkan är en bitter smak, ofta övergående, som uppträder hos ca 4% av patienterna, därnäst kommer dåsighet som är dosberoende.

Utsättningssymptom har rapporterats vid avslutad behandling. Utsättningssymptomen varierar och inkluderar sömnsvårigheter, oro, svettningar, agitation, konfusion, huvudvärk, palpitationer, takykardi, delirium, mardrömmar, hallucinationer och irritabilitet. I mycket sällsynta fall har även kramper förekommit.

Biverkningsfrekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1000) eller mycket sällsynta (≥1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Klassificering av organsystem	Frekvens	Reaktion
Immunsystemet	Sällsynta	Anafylaktiska reaktioner
Centrala och perifera nervsystemet	Vanliga	Dåsighet
	Mindre vanliga	Oro, förändrat drömmönster
	Sällsynta	Irritabilitet, agressivitet, hallucinationer, konfusion, koncentrationssvårigheter, försämrat minne (antegrad amnesi)
Magtarmkanalen	Mindre vanliga	Illamående
Lever och gallvägar	Sällsynta	Mild till måttlig höjning av serumtransaminaser och/eller alkaliska fosfataser
Hud och subkutan vävnad	Sällsynta	Exantem, angioödem
Allmänna symptom	Vanliga	Smakförändring (bitter smak), muntorrhet
	Mindre vanliga	Huvudvärk, yrsel

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan)

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Toxicitet:

Stora individuella variationer. 5 mg till 1 ½-åring gav lindrig intoxikation.

Ca 30 mg till 6-åring gav måttlig intoxikation. 22,5-50 mg till vuxna samt 40 mg till åldring gav lindrig till måttlig intoxikation. >50-<100 mg till vuxna gav lindrig till måttlig intoxikation. 100 mg till vuxna gav djup medvetslöshet. 187 mg samt alkohol till vuxna gav allvarlig intoxikation.

Symtom:

Trötthet, somnolens, koma som ibland föregås eller efterföljs av agitation och hallucinationer. Andningsdepression (främst i kombination med alkohol eller CNS-deprimerande läkemedel).

Hypotension, sinustakykardi eller bradykardi. Ev intraventrikulärt block, AV-block. Hypokalemi, hyperglykemi. Ev övergående förlängning av APTT, lätt bilirubinstegring. Gastrointestinala symtom.

Behandling:

Om befogat ventrikeltömning, kol. Flumazenil kan häva CNS-och andningsdepression och främst indicerat vid allvarlig förgiftning för att undvika intubation och respiratorvård. Till vuxna ges 0,3 mg iv, därefter vid behov i upprepade doser med en minuts mellanrum tills effekt erhålls. (Ofta räcker 2-3 doser och totalt ges i regel ej mer än 2 mg. Observera att effektdurationen för flumazenil är kortare än för zopiklon. Symtomatisk behandling.

Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel

ATC-kod: N05CF01

Den verksamma substansen i Zopiklon Mylan är zopiklon som tillhör gruppen cyklopyrroloner vilka strukturellt skiljer sig från andra hypnotiska medel. Zopiklon har hög affinitet till bindningsställen inom det makromolekylära GABA-receptorkomplexet, där det inducerar specifika konformationsförändringar och förstärker den normala transmissionen av signalsubstansen GABA i CNS. Zopiklon har en snabbt insättande effekt (inom ca

30 minuter), förkortar insomningstiden, förlänger sömndurationen och minskar antalet uppvaknanden under natten. Mängden REM-sömn och djupsömn (stadium III och IV) bibehålls vid rekommenderad dosering.

Toleransutveckling vad gäller hypnotisk effekt har ej påvisats.

Den biologiska tillgängligheten av zopiklon är ca 80%. Maximal plasmakoncentration uppnås inom 1-2 timmar och är ca 60 ng/ml efter en dos av 7,5 mg. Absorptionen kan fördröjas om zopiklon intas liggande. Distributionsvolymen är 1,3 l/kg och proteinbindningsgraden är

ca 45%.

Zopiklon metaboliseras i hög grad i levern genom dekarboxylering.

Metabolismen är ej fullständigt beskriven, ca 15% omvandlas till inaktivt N-desmetyl-zopiklon och ca 11% till N-oxid-zopiklon som är mindre aktivt än modersubstansen och utan klinisk betydelse. Halveringstiden är 4-6 timmar, ökad till 7 timmar hos äldre personer. Halveringstiden är betydligt förlängd vid leverinsufficiens. Total plasmaclearance är ca 19 l/timme. Ca 5% av given dos zopiklon utsöndras i oförändrad form i urinen.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Vattenfri laktos 20,5 mg, vattenfritt kalciumvätefosfat, majsstärkelse, povidon, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E 171) och makrogol.

Ej relevant.

2 år.

Förvaras vid högst 25 ^oC.

Kartonger med PVC/PVdC-blister om 10, 30 och 100 tabletter i blister och (100x1) tabletter i endosblister samt 100, 250 och 500 tabletter i plastburk.

Inga särskilda anvisningar.

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Tel: 08-555 227 50

Fax: 08-555 227 51

15777

2000-01-28 / 2010-01-28

2015-11-09