Document: Zoreeda pressurized inhalation suspension PL change

• Zoreeda pressurized inhalation suspension PL
• Zoreeda pressurised inhalation, suspension ENG PL

---

Bipacksedel: Information till patienten

Zoreeda 25 mikrogram/125 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension

Zoreeda 25 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension

salmeterol/flutikasonpropionat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Zoreeda är och vad det används för

Zoreeda innehåller två läkemedel, salmeterol och flutikasonpropionat

• Salmeterol är ett långverkande luftrörsvidgande medel. Luftrörsvidgande medel verkar på luftvägarna i lungorna så att de håller sig öppna. Detta gör det lättare att andas. Effekten varar i minst 12 timmar.

• Flutikasonpropionat är en kortikosteroid som minskar svullnad och irritation i lungorna.

Läkaren har ordinerat detta läkemedel för att förebygga andningsproblem som t.ex. astma.

Zoreeda måste tas varje dag enligt läkarens anvisningar för att det ska verka på bästa sätt och ge kontroll över din astma.

Zoreeda förebygger andningsbesvär och väsande andning. Zoreeda hjälper inte om du redan har svårt att andas eller har väsande andning. Då ska du använda en kortverkande luftrörsvidgande medicin som ger snabb effekt, som t.ex. salbutamol.

Salmeterol och flutikasonpropionat som finns i Zoreeda kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte finns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-, eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Zoreeda

Ta inte Zoreeda:

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Zoreeda. Din behandling kommer att följas upp oftare om du har:

• hjärtsjukdom, inklusive oregelbunden eller snabb hjärtrytm

• överaktiv sköldkörtel

• högt blodtryck

• diabetes (Zoreeda kan öka blodsockret)

• tillstånd med låg kaliumhalt i blodet

• pågående eller tidigare har haft tuberkulos (tbc).

Om du någonsin har haft något av dessa tillstånd, tala med din läkare innan du använder Zoreeda.

Andra läkemedel och Zoreeda

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även läkemedel mot astma och receptfria läkemedel.Detta är viktigt eftersom det kanske inte är lämpligt att ta Zoreeda tillsammans med vissa andra läkemedel.

Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel, innan du påbörjar behandling med Zoreeda.

• Betablockerare (t.ex. atenolol, propanolol och sotalol). Betablockerare används ofta för att behandla högt blodtryck eller andra hjärtåkommor.

• Virushämmande medel och svampmedel (t.ex. ritonavir, ketokonazol och itrakonazol). Vissa av dessa läkemedel kan öka mängden flutikasonpropionat eller salmeterol i kroppen. Detta kan öka risken för biverkningar av Zoreeda, inklusive oregelbunden hjärtrytm, eller förvärra biverkningar.

• Kortikosteroider (kortison) (intagna via munnen eller som injektion). Om du nyligen har blivit behandlad med dessa läkemedel kan det öka risken för påverkan av binjurarnas funktion.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Zoreeda påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användningen av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Zoreeda

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.Ta inte mer än den rekommenderade dosen. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre

• Zoreeda 25 mikrogram/125 mikrogram/dos - 2 puffar två gånger dagligen

• Zoreeda 25 mikrogram/250 mikrogram/dos - 2 puffar två gånger dagligen

Användning för barn och ungdomar

Zoreeda 25 mikrogram/125 mikrogram och 25 mikrogram/250 mikrogram rekommenderas inte till barn under 12 år.

Dosen ska anpassas till attdu står på den lägsta dos som håller dina besvär under kontroll.

Om dina besvär hålls under god kontroll med den lägsta styrkan av Zoreeda (25/125 mikrogram) kan nästa steg vara ett byte till ett annat inhalationsläkemedel innehållande salmeterol/flutikason, men med lägre styrka (25/50 mikrogram).

Det är mycket viktigt att följa läkarens instruktioner om hur många puffar du ska ta och hur ofta du ska ta ditt läkemedel.

Om du använder Zoreeda för astma kan läkaren vilja följa upp dina besvär oftare.

Kontakta omedelbart läkare om din astma eller din andning försämras. Du kan känna att andningen blir mer väsande, känslan av att det är trångt i bröstet kommer oftare eller att du behöver använda mer av din snabbverkande luftrörsvidgande medicin. Om något av detta inträffar ska du fortsätta att ta Zoreeda, men inte öka antalet doser. Dina andningsbesvär kan förvärras och du kan bli allvarligt sjuk. Kontakta din läkare eftersom du kan behöva ytterligare astmabehandling.

Bruksanvisning

• Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal bör visa dig hur du ska använda inhalatorn. Då och då bör de också kontrollera hur du använder den. Felaktig användning av Zoreeda eller användning som inte är enligt ordination kan göra att läkemedlet inte har för avsedd effekt på din astma.

• Läkemedlet förvaras under tryck i en behållare som sitter i ett plasthölje med ett munstycke.

• En dosräknare på framsidan av indikatorn visar hur många doser som finns kvar. När du använder inhalatorn roterar dosräknaren efter var 5:e till 7:e puff till en lägre siffra. Dosräknaren visar det ungefärliga antalet puffar som finns kvar i inhalatorn.

• Var försiktig så att du inte tappar inhalatorn eftersom detta kan göra att dosräknaren räknar ned en dos.

Så här kontrollerar du att inhalatorn fungerar

1. Innan du använder inhalatorn för första gången ska du kontrollera att den fungerar. Ta av munstycket genom att trycka lätt på dess båda sidor med tummen och pekfingret och dra isär.

2. För att kontrollera att inhalatorn fungerar, skaka den väl, rikta munstycket bort från dig, tryck ner behållaren och spraya fyra puffar ut i luften. Dosräknaren visar siffran ’120’ vilket anger antalet puffar i inhalatorn. Om du inte har använt inhalatorn på en vecka eller mer, skaka väl och spraya två puffar i luften.

Så här använder du inhalatorn

Det är viktigt att andas så långsamt som möjligt precis innan du använder inhalatorn.

10. Sätt alltid tillbaka skyddshuven som skydd mot damm efter att du har använt inhalatorn. Ett knäpp hörs när skyddshuven trycks på plats. Om det inte går att trycka den på plats, kontrollera att den är vänd åt rätt håll och försök igen. Tryck inte för hårt.

Om du tycker att det är svårt att använda inhalatorn kan en andningsbehållare, t.ex. Volumatic eller AeroChamber Plus eller andra andningsbehållare användas (beroende på nationella riktlinjer). Innan du använder en andningsbehållare för första gången eller om du behöver byta till en andningsbehållare av en annan modell ska du tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Du bör få en ny inhalator när dosräknaren visar ’40’ och färgen på dosräknaren ändras från grönt till rött. Sluta använda inhalatorn när dosräknaren visar ’0’ då kvarvarande mängd i inhalatorn kanske inte ger en full dos. Försök aldrig ändra siffrorna i dosräknaren eller ta av dosräknaren från avtryckaren. Dosräknaren kan inte återställas och är fäst på avtryckaren.

Så här rengör du inhalatorn

För att förhindra att inhalatorn täpps till är det viktigt att rengöra den minst en gång i veckan.

Så här rengör du inhalatorn:

• Ta av skyddet på munstycket.

• Ta aldrig ut metallbehållaren ur plasthöljet.

• Torka av in- och utsidan på munstycket och plasthöljet med en torr duk eller pappersservett.

• Sätt tillbaka skyddet på munstycket. Ett klick hörs när den trycks på plats. Om det inte går att trycka den på plats, kontrollera att den är vänd åt rätt håll och försök igen. Använd inte för stor kraft.

Placera inte metallbehållaren i vatten.

Om du har använt för stor mängd av Zoreeda

Det är viktigt att du använder inhalatorn enligt anvisningarna. Om du av misstag fått i dig en större mängd än rekommenderat, kontakta läkare eller apotekspersonal. Du kan känna att ditt hjärta slår snabbare än vanligt och att du blir darrig. Du kan också få huvudvärk, muskelsvaghet och ledvärk.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Större mängder av Zoreeda kan minska mängden kortison som produceras i binjurarna.

Om du har glömt att ta Zoreeda

Om du har glömt att använda din inhalator, ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Zoreeda

Det är mycket viktigt att du tar Zoreeda varje dag enligt ordination. Fortsätt att ta läkemedlet tills din läkare råder dig att sluta. Sluta inte ta eller minska inte plötsligt dosen av Zoreeda. Detta kan förvärra dina andningsbesvär och i mycket sällsynta fall orsaka biverkningar, såsom:

• Ont i magen

• Trötthet och förlorad aptit

• Illamående och diarré

• Viktminskning

• Huvudvärk eller dåsighet

• Låga kaliumvärden i blodet

• Lågt blodtryck och kramper.

I mycket sällsynta fall kan du få liknande biverkningar vid en infektion eller om du är utsatt för extrem stress (som t.ex. efter en allvarlig olycka eller vid ett kirurgiskt ingrepp).

För att förhindra att dessa besvär uppstår kan din läkare ordinera extra tillskott av kortison (t.ex. prednisolon).

Om du har ytterligare frågor om hur du använder din inhalator, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.För att minska risken för biverkningar kommer din läkare att ordinera den lägsta dos Zoreeda som behövs för att hålla din astma under kontroll.

Allergiska reaktioner: Du kan märka att du plötsligt får svårare att andas efter att du tagit Zoreeda. Du kan få väsande andning och hosta. Du kan också få klåda och svullnad (vanligtvis i ansikte, läppar, tunga eller svalg). Kontakta omedelbart läkare om något av detta inträffar eller om de uppträder plötsligt efter att du har tagit Zoreeda. Allergiska reaktioner mot Zoreeda är mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 personer).

Övriga biverkningar listas nedan:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Svampinfektion (ömma, ljusgulaktiga upphöjda fläckar) i mun och svalg. Även ömmande tunga och heshet. Detta kan förebyggas genom att skölja munnen med vatten och spotta ut omedelbart efter varje inhalationstillfälle. Din läkare kan ordinera ett svampmedel för behandling av svampinfektionen.

• Värkande, svullna leder och muskelvärk.

• Muskelkramper.

Följande biverkningar har också rapporterats hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)

• Lunginflammation och bronkit (lunginfektion). Tala om för din läkare om du har något av följande symtom: ökad slembildning, förändrad färg på slemmet, feber, frossa, ökad hosta, förvärrade andningsbesvär.

• Irritation i halsen. Detta kan förebyggas genom att skölja munnen med vatten och spotta ut omedelbart efter varje inhalationstillfälle.

• Blåmärken och benbrott.

• Bihåleinflammation (en känsla av tryck eller svullnad i näsa, kinder och bakom ögonen, ibland med en dunkande värk).

• Minskad kaliumhalt i blodet (som kan ge oregelbundna hjärtslag, muskelsvaghet, kramp).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Förhöjt blodsocker (glukos) (hyperglykemi). Om du har diabetes kan du behöva göra tätare blodsockerkontroller och eventuellt ändra din vanliga diabetesbehandling.

• Grumlig ögonlins (katarakt).

• Mycket snabba hjärtslag (takykardi).

• Känna sig skakig samt snabba eller oregelbundna hjärtslag (palpitationer). Detta är oftast ofarligt och försvinner efter en tids användning.

• Bröstsmärta.

• Känsla av oro (detta förekommer främst hos barn).

• Sömnsvårigheter.

• Hudutslag.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Zoreeda kan påverka den normala bildningen av kortison i kroppen, särskilt om man har tagit höga doser under en längre tid. Effekter av detta kan ge:

• fördröjd längdtillväxt hos barn och ungdomar

• minskad bentäthet

• skador på ögats synnerv (glaukom)

• viktökning

• rundat ansikte (fullmåneansikte) (Cushings syndrom).

Din läkare kommer att följa upp din behandling regelbundet för att se till att du står på den lägsta dos som håller din astma under kontroll för att minska risken för dessa biverkningar.

• Beteendestörningar, t.ex. att bli överaktiv och lättretlig (ses främst hos barn).

• Oregelbundna hjärtslag eller att hjärtat slår ett extraslag (arytmi). Tala om för din läkare men sluta inte att ta Zoreeda förrän läkaren råder dig att sluta.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.läkemedelsverket.se

5. Hur Zoreeda ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Sätt tillbaka skyddshuven direkt efter användning med ett tryck tills du hör ett klick. Använd inte extra kraft.

Får inte utsättas för temperaturer över 50 °C. Zoreeda ska inte förvaras kallt eftersom läkemedlets effekt kan försämras.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Behållaren innehåller en vätska under tryck. Behållaren får inte punkteras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

25 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 125 eller 250 mikrogram flutikasonpropionat (den dos som lämnar ventilen).Detta motsvarar en avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorn) på 21 mikrogram salmeterol och 110 eller 220 mikrogram flutikasonpropionat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Förpackningsstorlekar:

• 1 behållare innehållande 120 puffar

• Sjukhusförpackningar: 2 (2x1), 3 (3x1) eller 10 (10x1) behållare innehållande 120 puffar.

innehållande 120 puffar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80,

2600 Antwerp,

Belgien

Tillverkare

S&D Pharma CZ, spol. s r.o,

Theodor 28, 273 08

Pchery (Pharmos a.s. facility),

Tjeckien

Cipla (EU) Limited

20 Balderton Street, London W1K 6TL,

Storbritannien

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp,

Belgien

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Sachsen-Anhalt, 39179

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Sverige	Zoreeda 25 mikrogram/125 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension Zoreeda 25 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension
Tjeckien	Salmeterol/Fluticason Cipla 25 mikrogramů/125 mikrogramů /dávka Salmeterol/Fluticason Cipla 25 mikrogramů/250 mikrogramů /dávka
Tyskland	Airflusal® Dosieraerosol 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension Airflusal® Dosieraerosol 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension
Grekland	Salmeterol and Fluticasone Cipla 25/125 μικρογραμμάρια ανά δόσ Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση Salmeterol and Fluticasone Cipla 25/250 μικρογραμμάρια ανά δόσ Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση
Island	Zoreeda 25/125 míkróg/skammt Innúðalyf, dreifa Zoreeda 25/250 míkróg/skammt Innúðalyf, dreifa
Luxemburg	Salmétérol et fluticasone Cipla 25/125 microgrammes par dose suspension pour inhalation en flacon pressurise Salmétérol et fluticasone Cipla 25/250 microgrammes par dose suspension pour inhalation en flacon pressurise
Slovakien	Salmeterol/Flutikazón Cipla 25 mikrogramov/125 mikrogramov/dávka Salmeterol/Flutikazón Cipla 25 mikrogramov/250 mikrogramov/dávka

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-08-25

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.