Document: Zoruc gastro-resistant tablet PL change

• Zoruc gastro-resistant tablet PL
• Zoruc gastro-resistant tablet ENG PL

---

Bipacksedeln: Information till användaren

Zoruc 20 mg enterotabletter

Zoruc 40 mg enterotabletter

esomeprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Zoruc är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Zoruc

3. Hur du tar Zoruc

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zoruc ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Zoruc är och vad det används för

Zoruc innehåller en läkemedelssubstans som heter esomeprazol. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”. Dessa verkar genom att reducera mängden syra som produceras i magen.

Zoruc används för att behandla följande tillstånd:

Vuxna

• Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magen läcker in i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magen) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna.

• Sår i magen eller övre delen av tarmen som är infekterade av en bakterie som kallas ”Helicobacter pylori”. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning.

• Magsår som orsakas av så kallade NSAID-läkemedel (Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). Zoruc kan också användas för att förhindra uppkomst av magsår när du tar NSAID-läkemedel.

• För mycket syra i magen orsakad av en tumör i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom).

• Fortsatt behandling för att förebygga ny blödning från sår efter behandling med intravenöst esomeprazol.

Ungdomar från 12 år

• Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magen läcker in i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magen) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna

• Sår i magen eller övre delen av tarmen som är infekterade av en bakterie som kallas ”Helicobacter pylori”. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning

Esomeprazol som finns i Zoruc kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Zoruc

Ta inte Zoruc:

• om du är allergisk mot esomeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot andra protonpumpshämmare(t.ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

• om du tar ett läkemedel som innehåller nelfinavir (används för behandling av HIV-infektion).

Ta inte Zoruc om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Zoruc.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zoruc om:

• du har allvarliga leverproblem.

• du har allvarliga njurproblem.

• du genomgår undersökningar för en viss typ av tumörer (neuroendokrina).

• du har eller löper risk att få vitamin B12-brist.

• om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Zoruc som minskar magsyran.

Zoruc kan dölja symtom på andra sjukdomar. Därför, om något av följande inträffar innan du börjar ta Zoruc eller under tiden du tar det, ska du omedelbart kontakta läkare:

• Du går ner mycket i vikt utan orsak och har problem att svälja.

• Du får magsmärtor eller matsmältningsbesvär.

• Du börjar kräkas föda eller blod.

• Du får svart (blodblandad) avföring.

Om du har fått Zoruc förskrivet för att ta ”vid behov” ska du kontakta läkare om dina symtom är ihållande eller ändrar karaktär.

Användning av protonpumpshämmare som Zoruc och särskilt om du använder Zoruc i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet.

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Zoruc. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Andra läkemedel och Zoruc

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta eftersom Zoruc kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Zoruc.

Ta inte Zoruc om du samtidigt tar läkemedel som innehåller nelfinavir (används för behandling av HIV-infektion).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• Atazanavir (används för behandling av HIV-infektion).

• Klopidogrel (används för förebyggande av blodproppar)

• Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner).

• Erlotinib (används vid behandling av cancer)

• Citalopram, imipramin eller klomipramin (används för behandling av depression).

• Diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi).

• Fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, behöver läkaren övervaka när du börjar eller slutar ta Zoruc.

• Läkemedel som används för blodförtunning, till exempel warfarin. Läkaren kan behöva övervaka när du börjar eller slutar ta Zoruc.

• Cilostazol (används för behandling av fönstertittarsjuka – smärta i benen vid gång som beror på otillräcklig blodförsörjning till benen)

• Cisaprid (använt vid matsmältningsproblem eller halsbränna).

• Digoxin (används vid hjärtproblem).

• Metotrexat (ett kemoterapeutiskt läkemedel som används i höga doser för att behandla cancer) – om du tar höga doser av metotrexat kan din läkare göra ett tillfälligt uppehåll i din behandling med Zoruc

• Tacrolimus (organtransplantation)

• Rifampicin (används för behandling av tuberkulos).

• Johannesört (Hypericum perforatum) (används för behandling av depression).

Om läkaren har förskrivit antibiotika, amoxicillin och klaritromycin, i kombination med Zoruc för behandling av magsår orsakade av Helicobacter pylori-infektion, är det mycket viktigt att du talar om för läkaren om du även tar andra läkemedel.

Zoruc med mat och dryck

Du kan ta dina tabletter i samband med måltid eller på ”tom mage”.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren avgör om du kan ta Zoruc under den tiden.

Det är inte känt om Zoruc passerar över i modersmjölk. Därför bör du inte ta Zoruc om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Zoruc påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan dock förekomma i mindre vanliga fall. (se avsnitt 4). Om du påverkas, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Zoruc innehåller sackaros.

Zoruc innehåller sackaros, som är en sorts socker. Om du har fått veta av läkare att du är intolerant mot vissa sockerarter bör du rådgöra med läkaren innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Zoruc

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Om du använder detta läkemedel under lång tid, kommer läkaren att vilja följa upp behandlingen (särskilt om du tar läkemedlet under mer än ett år).

• Om läkaren har uppmanat dig att ta detta läkemedel vid behov ska du tala om för läkaren om dina symtom förändras.

Hur mycket ska du ta

• Läkaren talar om för dig hur många tabletter du ska ta och hur länge du ska ta dem. Detta beror på ditt tillstånd, hur gammal du är och hur väl din lever fungerar

• De rekommenderade doserna anges nedan

Vuxna från 18 år

För behandling av halsbränna orsakad av gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD):

• Om läkaren har funnit att din matstrupe är lätt skadad är den rekommenderade dosen en Zoruc 40 mg enterotablett en gång dagligen under 4 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare 4 veckor om skadorna i matstrupen inte är läkta

• Den rekommenderade dosen efter att matstrupen är läkt är en Zoruc 20 mg enterotablett en gång dagligen

• Om din matstrupe inte är skadad är den rekommenderade dosen en Zoruc 20 mg enterotablett en gång dagligen. När ditt tillstånd är under kontroll kan läkaren rekommendera att du tar läkemedlet vid behov upp till maximalt en Zoruc 20 mg enterotablett en gång dagligen

• Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion kan läkaren rekommendera en lägre dos

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:

• Den rekommenderade dosen är en Zoruc 20 mg enterotablett två gånger dagligen i en vecka

• Läkaren kommer dessutom att rekommendera att du tar antibiotika till exempel amoxicillin och klaritromycin

För behandling av magsår orsakade av NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel):

För att förebygga magsår om du tar NSAID:

För behandling av överskott av syra i magen orsakad av en tumör i bukspottskörteln (Zollinger-Ellisons syndrom):

• Den rekommenderade dosen är Zoruc 40 mg två gånger dagligen

• Läkaren kommer att justera dosen efter ditt behov och kommer också att besluta hur länge du ska ta läkemedlet. Den maximala dosen är 80 mg två gånger dagligen

Fortsatt behandling för att förebygga ny blödning från sår efter behandling med intravenöst esomeprazole:

Ungdomar från 12 år

För behandling av halsbränna orsakad av gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD):

• Om läkaren har funnit att din matstrupe är lätt skadad är den rekommenderade dosen en Zoruc 40 mg enterotablett en gång dagligen under 4 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare 4 veckor om skadorna i matstrupen inte är läkta

• Den rekommenderade dosen efter att matstrupen är läkt är en Zoruc 20 mg enterotablett en gång dagligen

• Om din matstrupe inte är skadad är den rekommenderade dosen en Zoruc 20 mg enterotablett en gång dagligen.

• Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion kan läkaren rekommendera en lägre dos

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:

• Den rekommenderade dosen är en Zoruc 20 mg enterotablett två gånger dagligen i en vecka

• Läkaren kommer dessutom att rekommendera att du tar antibiotika till exempel amoxicillin och klaritromycin

Intag av detta läkemedel

• Du kan ta tabletterna vid vilken tid som helst på dygnet.

• Du kan ta tabletterna tillsammans med föda eller på ”tom mage”.

• Svälj dina tabletter hela tillsammans med ett glas vatten. Tugga eller krossa inte tabletterna Detta beroende på att tabletterna innehåller täckta granulatkorn som förhindrar att läkemedlet bryts ner av syra i magen. Det är viktigt att granulatkornen inte skadas

Vad du kan göra om du har svårt att svälja tabletterna

Barn under 12 år

Zoruc enterotabletter rekommenderas inte för barn under 12 år.

Äldre

Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter.

Om du har tagit för stor mängd av Zoruc

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om till exempel ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Zoruc

• Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du upptäcker det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos – hoppa över den missade dosen.

• Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för en glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Zoruc och kontakta läkare omedelbart, om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar:

• Plötslig väsande andning, svullnad av läppar, tunga och svalg eller kropp, hudutslag, svimningskänsla eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion).

• Rodnad av huden med blåsbildning eller fjällning. Svår blåsbildning och blödning på läppar, ögon, mun, näsa och könsorganen kan också förekomma. Detta kan vara ”Stevens-Johnson syndrom” eller ”toxisk epidermal nekrolys”.

• Gulnad hud, mörk urin och trötthet, vilket kan vara symtom på leverproblem.

Dessa biverkningar är sällsynta och förekommer hos färre än 1 av 1 000 personer.

Andra biverkningar omfattar:

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 personer)

• Huvudvärk.

• Påverkan på mage eller tarm: diarré, magsmärta, förstoppning, väderspänningar.

• Illamående eller kräkningar.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 personer)

• Svullnad i fötter och anklar.

• Sömnstörningar (sömnlöshet).

• Yrsel, stickningar, sömnighet.

• Svindel (vertigo).

• Muntorrhet.

• Förändringar i blodbilden som visar leverns funktion.

• Hudutslag, nässelfeber och klåda.

• Höft-, handleds- eller kotfrakturer (om Zoruc används i höga doser och under en längre tid).

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 personer)

• Förändrad blodbild så som reducerat antal vita blodkroppar eller blodplättar. Detta kan orsaka svaghet, blånad eller infektionskänslighet.

• Låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper.

• Känsla av upprördhet, förvirring eller depression.

• Smakförändringar.

• Synproblem, till exempel dimsyn.

• Plötslig väsande andning eller andnöd (bronkospasm).

• Inflammation i munhålan.

• En svampinfektion kallad ”torsk” som kan påverka tarmen.

• Leverproblem inklusive gulsot, vilket kan ge gulnad hud, mörk urin och trötthet.

• Håravfall (alopeci).

• Hudutslag vid solning.

• Ledsmärtor (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi).

• Generell olustkänsla och orkeslöshet.

• Ökad svettning.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 personer)

• Förändringar i blodbilden inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar).

• Aggression.

• Hallucinationer (se, känna eller höra saker som inte finns).

• Svåra leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation.

• Plötsligt uppträdande av svåra hudutslag, blåsbildning eller flagnande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledsmärtor (Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

• Muskelsvaghet.

• Svåra njurproblem.

• Förstoring av bröstkörtlar hos män.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Om du använder Zoruc i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov.

• Inflammation i tarmen (orsakar diarré)

• Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna.

Zoruc kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigt nedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, måste du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Zoruc ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Förvaras vid högst 25 C.

• Förvaras i originalförpackningen (blister), fuktkänsligt.

• Tillslut burken väl,fuktkänsligt.

• Används före utgångsdatum som anges efter”Utg. dat.” på kartongen, burken eller blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Burk: Efter att burken har öppnats ska tabletterna användas inom 1 månad.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Zoruc enterotabletter finns i två styrkor innehållande 20 mg eller 40 mg esomeprazol (som esomeprazolmagnesiumdihydrat).

Tablett innehåll:

granulatkorn (sackaros och majsstärkelse), hydroxipropylcellulosa, hypromellos, polysorbat 80, talk, magnesiumstearat, metakrylsyre-etylacrylat-kopolymer (1:1) dispersion 30%, trietylcitrat, glycerolmonostearat 40-55, stearoylmakrogolglycerider, mikrokristallin cellulosa, natriumstearylfumarat.

Tablett dragering:

Titandioxid, hypromellos, makrogol, järnoxid, röd (E172), järnoxid, gul (E172) (20 mg bara), järnoxid, svart (E172) (40 mg bara).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Zoruc 20 mg enterotabletter har ljust rosa, elliptisk, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta med 20 mg på ena sidan.

• Zoruc 40 mg enterotabletter har rosa, elliptisk, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta med 40 mg på den ena sidan.

• Tabletterna kommer i förpackningsstorlekar om:

Burkar om 28 eller 30 tabletter

Blister om 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60 eller 90 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

ETHYPHARM

194, Bureaux de la Colline - Bâtiment D

92213 Saint-Cloud Cedex

FRANKRIKE

Tillverkare

ETHYPHARM

Z.I. de Saint-Arnoult

28170 Châteauneuf-en-Thymerais

FRANKRIKE

eller

ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière

76120 Grand-Quevilly

FRANKRIKE

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-08-24

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Administrering via ventrikelsond