iMeds.se

Zoruc

Document: Zoruc gastro-resistant tablet PL change

Bipacksedeln: Information till användaren


Zoruc 20 mg enterotabletter

Zoruc 40 mg enterotabletter

esomeprazol


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Zoruc är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Zoruc

3. Hur du tar Zoruc

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zoruc ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Zoruc är och vad det används för


Zoruc innehåller en läkemedelssubstans som heter esomeprazol. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”. Dessa verkar genom att reducera mängden syra som produceras i magen.


Zoruc används för att behandla följande tillstånd:


Vuxna


Ungdomar från 12 år


Esomeprazol som finns i Zoruc kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Zoruc


Ta inte Zoruc:

Ta inte Zoruc om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Zoruc.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zoruc om:


Zoruc kan dölja symtom på andra sjukdomar. Därför, om något av följande inträffar innan du börjar ta Zoruc eller under tiden du tar det, ska du omedelbart kontakta läkare:


Om du har fått Zoruc förskrivet för att ta ”vid behov” ska du kontakta läkare om dina symtom är ihållande eller ändrar karaktär.


Användning av protonpumpshämmare som Zoruc och särskilt om du använder Zoruc i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet.


Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Zoruc. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.


Andra läkemedel och Zoruc

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta eftersom Zoruc kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Zoruc.


Ta inte Zoruc om du samtidigt tar läkemedel som innehåller nelfinavir (används för behandling av HIV-infektion).


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:


Om läkaren har förskrivit antibiotika, amoxicillin och klaritromycin, i kombination med Zoruc för behandling av magsår orsakade av Helicobacter pylori-infektion, är det mycket viktigt att du talar om för läkaren om du även tar andra läkemedel.


Zoruc med mat och dryck

Du kan ta dina tabletter i samband med måltid eller på ”tom mage”.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren avgör om du kan ta Zoruc under den tiden.

Det är inte känt om Zoruc passerar över i modersmjölk. Därför bör du inte ta Zoruc om du ammar.


Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Zoruc påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan dock förekomma i mindre vanliga fall. (se avsnitt 4). Om du påverkas, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Zoruc innehåller sackaros.

Zoruc innehåller sackaros, som är en sorts socker. Om du har fått veta av läkare att du är intolerant mot vissa sockerarter bör du rådgöra med läkaren innan du tar detta läkemedel.


3. Hur du tar Zoruc


Ta alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Hur mycket ska du ta


Vuxna från 18 år


För behandling av halsbränna orsakad av gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD):


För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:


För behandling av magsår orsakade av NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel):

Den rekommenderade dosen är en Zoruc 20 mg enterotablett en gång dagligen i 4 till 8 veckor


För att förebygga magsår om du tar NSAID:

Den rekommenderade dosen är en Zoruc 20 mg enterotablett en gång dagligen


För behandling av överskott av syra i magen orsakad av en tumör i bukspottskörteln (Zollinger-Ellisons syndrom):


Fortsatt behandling för att förebygga ny blödning från sår efter behandling med intravenöst esomeprazole:

Den rekommenderade dosen är en Zoruc 40 mg enterotablett en gång dagligen i 4 veckor.


Ungdomar från 12 år


För behandling av halsbränna orsakad av gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD):


För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:


Intag av detta läkemedel


Vad du kan göra om du har svårt att svälja tabletterna

Om du har problem att svälja tabletterna:

Lägg dem i ett glas (ej kolsyrat) vatten. Använd inga andra vätskor.

Rör om tills tabletterna faller sönder (blandningen blir inte klar). Drick blandningen genast eller inom 15 minuter. Rör alltid om blandningen direkt innan du dricker den.

För att vara säker på att du har fått i dig allt läkemedel, skölj noggrant med ytterligare ett halvt glas vatten som du dricker upp. De fasta partiklarna innehåller läkemedlet – tugga eller krossa dem inte.

Om du inte kan svälja alls kan tabletterna blandas med lite vatten och placeras i en spruta. Blandningen kan då ges direkt i magen via en sond.


Barn under 12 år

Zoruc enterotabletter rekommenderas inte för barn under 12 år.


Äldre

Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter.


Om du har tagit för stor mängd av Zoruc

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om till exempel ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att ta Zoruc


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Sluta ta Zoruc och kontakta läkare omedelbart, om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar:


Dessa biverkningar är sällsynta och förekommer hos färre än 1 av 1 000 personer.


Andra biverkningar omfattar:


Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 personer)


Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 personer)


Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 personer)


Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 personer)


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Zoruc kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigt nedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, måste du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se


5. Hur Zoruc ska förvaras



6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är esomeprazol.

Zoruc enterotabletter finns i två styrkor innehållande 20 mg eller 40 mg esomeprazol (som esomeprazolmagnesiumdihydrat).


Övriga innehållsämnen är:

Tablett innehåll:

granulatkorn (sackaros och majsstärkelse), hydroxipropylcellulosa, hypromellos, polysorbat 80, talk, magnesiumstearat, metakrylsyre-etylacrylat-kopolymer (1:1) dispersion 30%, trietylcitrat, glycerolmonostearat 40-55, stearoylmakrogolglycerider, mikrokristallin cellulosa, natriumstearylfumarat.

Tablett dragering:

Titandioxid, hypromellos, makrogol, järnoxid, röd (E172), järnoxid, gul (E172) (20 mg bara), järnoxid, svart (E172) (40 mg bara).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Burkar om 28 eller 30 tabletter

Blister om 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60 eller 90 tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning

ETHYPHARM

194, Bureaux de la Colline - Bâtiment D

92213 Saint-Cloud Cedex

FRANKRIKE


Tillverkare

ETHYPHARM

Z.I. de Saint-Arnoult

28170 Châteauneuf-en-Thymerais

FRANKRIKE


eller


ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière

76120 Grand-Quevilly

FRANKRIKE


Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-08-24


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Administrering via ventrikelsond


Lägg tabletten i en lämplig spruta och dra upp cirka 25 ml vatten och cirka 5 ml luft. För vissa sonder krävs 50 ml vatten för att förhindra att kornen klumpar ihop sig

Skaka sprutan i cirka 2 minuter så att tabletten dispergeras

Håll sprutan med spetsen uppåtriktad och kontrollera att inte spetsen täppts till

Koppla sprutan med spetsen uppåtriktad till sonden

Skaka sprutan och rikta den med spetsen nedåt. Injicera 5-10 ml genom sonden och vänd sprutan uppåt igen samt skaka (sprutan måste hållas med spetsen uppåtriktad för att undvika tilltäppning)

Vänd sprutan med spetsen nedåt och injicera ytterligare 5-10 ml genom sonden. Upprepa proceduren tills sprutan har tömts

Dra upp 25 ml vatten och 5 ml luft och upprepa steg 5 för att skölja ner eventuella sediment. För vissa sonder behövs det 50 ml vatten