Zovirax
Läkemedelsverket 2013-07-03
Produktresumé
1Läkemedlets Namn
Zovirax 5% kräm
2Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
1 g kräm innehåller: Aciklovir 50 mg
Hjälpämnen: Propylenglykol och cetylalkohol
Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3Läkemedelsform
Kräm
Vit kräm
4Kliniska Uppgifter
.4.1Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av prodrom och tidiga former av recidiverande munsår orsakade av Herpes simplex virus hos immunkompetenta patienter.
.4.2Dosering och administreringssätt
Vuxna och barn över 12 år:
Krämen appliceras 5 gånger dagligen ca var fjärde timme under den vakna delen av dygnet.
Behandlingen skall påbörjas så snart som möjligt efter symtomdebut.
Vanlig behandlingstid är 4 dagar.
Användaren bör tvätta händerna före och efter appliceringen av krämen, och undvika onödig gnidning av lesionerna eller beröring av dessa med en torkduk, för att undvika att förvärra eller sprida infektionen.
.4.3Kontraindikationer
Överkänslighet mot aciklovir, valaciklovir, propylenglykol eller mot något hjälpämne.
.4.4Varningar och försiktighetsmått
Krämen skall endast användas vid sår på läppar eller i ansiktet. Skall ej användas för applicering på slemhinnor (t.ex. i munnen, ögonen, vagina).
Krämen bör ej ges till starkt immunsupprimerade individer såsom AIDS-patienter och transplanterade patienter eftersom en ökad risk för resistensutveckling inte kan uteslutas hos dessa patienter.
Behandling av HSV-infektion hos patienter med samtidig pågående dermatit av annan genes perioralt har ej studerats.
Hjälpämnet propylenglykol kan orsaka hudirritationer och hjälpämnet cetylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts på patienter.
.4.6Graviditet och amning
Fertilitet:
Ej relevant då systemisk exponering av aciclovir vid användning av Zovirax kräm saknar klinisk betydelse
Graviditet:
För Zovirax kräm finns ingen klinisk erfarenhet från exponering av gravida kvinnor. I prospektiva studier av ca 1200 kvinnor som exponerats systemiskt för aciclovir under graviditetens trimestrar har ingen ökad förekomst av ogynnsam fosterpåverkan påvisats.
I djurstudier har teratogena effekter setts efter höga subkutana doser (se avsnitt 5.3). Den kliniska relevansen av dessa fynd är oklar. Zovirax kräm bör ej ges under graviditet annat än efter särskilt övervägande av läkare, men den systemiska exponeringen av aciklovir genom lokal applicering av aciklovir kräm är mycket låg.
Amning:
Aciklovir passerar över i modersmjölk efter systemisk tillförsel men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga kända.
4.8 Biverkningar
|
Mindre vanliga (³1/1 000, <1/100) |
Hud: Övergående brännande, stickande känsla på applikationsstället. Mild uttorkning eller flagning av huden. Klåda. |
|
Sällsynta (³1/10.000 och <1/1000) |
Hud: Erytem. Kontaktdermatit på applikationsstället. När känslighetstester har gjorts, har de reaktiva ämnena oftast visats vara komponenter i krämen snarare än aciclovir. |
|
Mycket sällsynta (<1/10.000) |
Immunsystemet: Omedelbar hypersensitiv reaktion inkl. angioödem och urtikaria. |
4.9 Överdosering
Risk för överdosering är osannolik.
Farmakologiska Egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel
ATC-kod: D06BB03
Efter att ha trängt in i en cell som är infekterad med herpes simplex virus omvandlas aciklovir till den aktiva substansen aciklovirtrifosfat. Denna hämmar replikationen av virus-DNA utan att påverka normala processer i cellen.
Aciklovir eradikerar inte latenta virusarter.
I två stora dubbelblinda randomiserade kliniska studier med över 1385 deltagare med återkommande herpes labialis, reducerade Zovirax 5% kräm läkningstiden med omkring en halv dag, jämfört med motsvarande kräm utan den aktiva komponenten.
5.2 Farmakokinetiska uppgifter
Farmakokinetiska studier har visat att endast en liten mängd aciklovir absorberas systemiskt efter upprepad topikal applicering av Zovirax 5% kräm.
1Prekliniska säkerhetsuppgifter
Gängse studier avseende allmäntoxicitet och karcinogenicitet vid parenteral eller oral administrering av aciklovir visade inte några särskilda risker för människa. I vissa genotoxicitetsstudier har positiva resultat erhållits. I sedvanliga djurförsök påvisades inga embryotoxiska eller teratogena effekter efter systemisk tillförsel av aciklovir. Teratogena effekter, exempelvis skelettmissbildningar eller huvuddeformationer, har setts hos råttembryon i in vitro-kultur och i råttstudier där höga subkutana doser av aciklovir givits som engångsdos under tidig dräktighet.
Farmaceutiska Uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Poloxamer, vitt vaselin, cetostearylalkohol, flytande paraffin, glycerolmonostearat, makrogolstearat, dimetikon, natriumlaurilsulfat, propylenglykol, renat vatten.
1Inkompatibiliteter
Ej relevant.
2Hållbarhet
Aluminiumtub: 3 år
Pumpförpackning: 2 år
3Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25C. Förvaras i skydd mot kyla.
4Förpackningstyp och innehåll
Zovirax 5% kräm tillhandahålls i 2 förpackningstyper:
Tub:
Aluminumtub med skruvlock av plast. Munstycksänden är försluten med ett aluminiummembran. I skruvhatten sitter en spets.
Innehåll: 2 g
Pumpförpackning:
Behållare av polypropen med pumpanordning och hatt av polypropen.
Innehåll: 2 g
5Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Endast för topikal applicering.
Innehavare av Godkännande För Försäljning
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S
Nykær 68
2605 Brøndby
Danmark
Nummer på godkännande för försäljning
19407
Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
2005-04-22/2010-04-22
Datum för Översyn av Produktresumén
2013-07-03