Zulvac Sbv
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/711301/2014
EMEA/V/C/002781
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Zulvac SBV
Schmallenberg-virusvaccin (inaktiverat)
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zulvac SBV. Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zulvac SBV ska användas.
För praktisk information om hur Zulvac SBV ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln. De kan också kontakta sin veterinär eller apotekspersonal.
Vad är Zulvac SBV och vad används det för?
Zulvac SBV är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att skydda nötkreatur och får från 3,5 månaders ålder mot Schmallenbergvirus genom att minska viremi (förekomst av viruspartiklar i blodet). Schmallenbergvirus överförs av svidknott och orsakar dödfödslar och missbildningar hos nötkreatur och får.
Den aktiva substansen i Zulvac SBV är Schmallenbergvirus, stam BH80/11-4, inaktiverad (avdödad).
Hur används Zulvac SBV?
Zulvac SBV finns som injektionsvätska, suspension och är receptbelagt. Vaccinet ges till nötkreatur som två injektioner på 2 ml i halsmuskulaturen med tre veckors mellanrum och till får som en enda injektion på 1 ml under huden bakom armbågen. Hos tackor ska vaccinationen ha avslutats minst två veckor före aveln för att minska viremi (virus i blodet) och infektion av embryot under den första trimestern av dräktigheten.
Vid boostervaccination av nötkreatur ska två injektioner på 2 ml ges med tre veckors mellanrum var tolfte månad. Vid boostervaccination av får som inte används till avel ska en enda injektion på 1 ml ges var sjätte månad. Vid boostervaccination av tackor som används till avel ska en enda injektion på 1 ml ges minst två veckor före aveln.
För nötkreatur inträder skyddet två veckor efter vaccinationen och varar i ett år. För får inträder skyddet tre veckor efter vaccinationen och varar i sex månader.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Zulvac SBV är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Zulvac SBV innehåller Schmallenbergvirus som har inaktiverats så att det inte kan ge upphov till sjukdom. När det ges till nötkreatur och får uppfattar djurets immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren exponeras för Schmallenbergvirus i framtiden kommer immunsystemet att kunna framställa antikroppar snabbare. Detta hjälper till att skydda dem mot sjukdomen. Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Vilken nytta med Zulvac SBV har visats i studierna?
Effekten av behandling med Zulvac SBV har undersökts i laboratoriestudier med nötkreatur och får. Djuren vaccinerades i enlighet med vaccinationsprogrammet och utsattes för provokation med Schmallenbergvirus. Det viktigaste måttet på effekt var frånvaro av viremi efter provokation med viruset. Studierna visade att skyddet som Zulvac SBV ger inträder två veckor efter vaccination hos nötkreatur och tre veckor efter vaccination för får. Hos dräktiga tackor ledde vaccinationen till färre fall av viremi och infektion av embryot.
Vilka är riskerna med Zulvac SBV?
Hos nötkreatur är det mycket vanligt (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) att kroppstemperaturen ökar upp till 1,5 °C under de 48 timmar som följer efter vaccinationen, och att små knölar uppstår på platsen för vaccinationen. Dessa kan vara upp till 0,7 cm i diameter och försvinner inom 10 dagar.
Hos får kan fler än ett av tio djur få en förhöjd kroppstemperatur på upp till 1,5 °C under de 24 timmar som följer efter vaccinationen. Fler än ett av tio djur kan uppvisa svullnad eller knölar på upp till 8 cm i diameter under huden på injektionsstället, och svullnader som är mindre än 2 cm i diameter som kan vara i minst 47 dagar.
Hos dräktiga tackor kan fler än ett av tio djur få en förhöjning av kroppstemperaturen på upp till 0,8 °C under de 4 timmar som följer efter vaccinationen. Fler än ett av tio djur kan uppvisa svullnader eller knölar på upp till 8 cm i diameter under huden på injektionsstället, som kan vara i minst 97 dagar i form av knottror på mindre än 0,5 cm i diameter.
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?
Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
Karenstiden för kött från nötkreatur och får som behandlats med Zulvac SBV är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Zulvac SBV är större än riskerna och rekommenderade att Zulvac SBV skulle godkännas för försäljning i EU.
Mer information om Zulvac SBV
Den 6 februari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zulvac SBV som gäller i hela EU.
EPAR för Zulvac SBV finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Zulvac SBV ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din veterinär eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2015.
Sida 3/3
Zulvac SBV
EMA/711301/2014