Information för alternativet: Zuprevo, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Zuprevo
2. Zuprevo 40 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning För Svin Zuprevo 180 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning För Nötkreatur

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/431869/2011

EMEA/V/C/002009

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Zuprevo

tildipirosin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Zuprevo?

Zuprevo är ett läkemedel som innehåller tildipirosin. Zuprevo finns som injektionsvätska, lösning, som innehåller tildipirosin 40 mg/ml (för svin) eller 180 mg/ml (för nötkreatur).

Vad används Zuprevo för?

Zuprevo är ett antibiotikum som används för att behandla luftvägsinfektion hos svin (SRD) orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica och Haemophilus parasuis. Vid allvarliga utbrott av SRD kan Zuprevo användas förebyggande, vilket innebär att både de infekterade svinen och de kliniskt friska svin som befinner sig i deras omedelbara närhet behandlas med Zuprevo. På så sätt förhindras att de friska svinen smittas och att sjukdomen sprids.

Zuprevo används också för att behandla och förebygga luftvägsinfektion hos nötkreatur (BRD) orsakad av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni. Zuprevo ska endast ges när bakterierna är känsliga för tildipirosin. Innan förebyggande behandling mot BRD påbörjas ska förekomst av sjukdomen i besättningen ha konstaterats.

Zuprevo ges som en engångsinjektion i en muskel till grisar och under huden till nötkreatur. Dosen baseras på djurets vikt. Djuren ska övervakas och om tecken på andningsproblem kvarstår efter två dagar (hos grisar) eller två till tre dagar (hos nötkreatur) ska behandlingen bytas ut mot ett annat antibiotikum.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Det är viktigt att du följer instruktionerna i bipacksedeln noga när du använder det antibiotiska medlet Zuprevo, detta för att minimera risken för utveckling av antibiotikaresistens. Antibiotikaresistens är bakteriernas förmåga att föröka sig i närvaro av ett antibiotiskt medel som normalt skulle döda dem eller hämma deras tillväxt. Detta betyder att det antibiotiska medlet inte längre har effekt på bakterier som infekterar djur eller människor.

Hur verkar Zuprevo?

Zuprevo är ett antibiotikum som tillhör gruppen makrolider. Det verkar genom att blockera bakteriernas ribosomer, de delar av cellen där nya proteiner bildas, och hämma bakterietillväxten.

Hur har Zuprevos effekt undersökts?

Användningen av Zuprevo för behandling och förebyggande av SRD och BRD har undersökts i både laboratorie- och fältstudier. I fältstudierna jämfördes läkemedlet med andra antibiotika som ges mot dessa sjukdomar (tulatromycin eller florfenikol). Studierna av SRD omfattade 3-21 veckor gamla svin och studierna av BRD omfattade nötkreatur i åldern 1-24 månader. I behandlingsstudierna tittade man på förbättringen av symtomen på luftvägsinfektion och i de förebyggande studierna tittade man på frånvaron av tecken på infektion (feber, onormal andning eller onormalt beteende) hos djur som utsatts för infektion.

Zuprevos effektivitet vid behandling av SRD-drabbade svin och vid förebyggande behandling av kliniskt friska svin i kontakt med de sjuka svinen undersöktes i en fältstudie där kliniska tecken på SRD-utbrott kunde bekräftas i minst 30 procent av uppfödningsboxarna. Minst 10 procent av djuren per uppfödningsbox var smittade dag 1, minst 20 procent dag 2 och minst 30 procent dag 3. Behandlingsgruppen bestod av 229 svin medan 227 svin ingick i kontrollgruppen som fick en koksaltlösning.

Vilken nytta har Zuprevo visat vid studierna?

Zuprevos effektivitet var jämförbar med tulatromycin eller florfenikol när det gäller behandling av SRD samt behandling och förebyggande av BRD.

När Zuprevo användes för behandling och förebyggande av SRD-drabbade svin och kliniskt friska svin i kontakt med de SRD-drabbade svinen, höll sig omkring 86 procent av de friska svinen fria från kliniska tecken på sjukdom, jämfört med omkring 65 procent i kontrollgruppen.

Vilka är riskerna med Zuprevo?

Hos djur som behandlas med Zuprevo kan en svullnad uppstå på injektionsstället, särskilt när det används i större mängder. Därför finns en maximal volym för varje injektion (5 ml hos svin och 10 ml hos nötkreatur) som inte får överskridas. Svullnaden kan finnas kvar i upp till tre dagar hos svin och en till två veckor hos nötkreatur. Nötkreatur kan även uppleva smärta vid injektionen.

Zuprevo ska inte ges till djur som är överkänsliga (allergiska) mot makrolidantibiotika eller något hjälpämne. Läkemedlet ska inte injiceras i ett blodkärl.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Tildipirosin kan ge överkänslighetsreaktioner vid hudkontakt. Vid oavsiktlig kontakt ska huden tvättas omedelbart med tvål och vatten och ögonen spolas med rent vatten. Särskild försiktighet bör iakttas

för att undvika självinjektion eftersom laboratoriestudier på hundar visat kardiovaskulära effekter efter intramuskulär injektion av höga doser av tildipirosin. Om du råkar injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Hur lång är karenstiden?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel.

Karenstiden är nio dagar för svin och 47 dagar för nötkreatur. Läkemedlet får inte ges till djur som producerar mjölk som används som livsmedel.

Varför har Zuprevo godkänts?

CVMP fann att nyttan med Zuprevo är större än riskerna vid de godkända indikationerna och rekommenderade att Zuprevo skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Zuprevo

Den 6 maj 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zuprevo som gäller i hela EU. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2015.

Sida 3/3

Zuprevo

EMA/431869/2011