Zyclara

Information för alternativet: Zyclara, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/470140/2012

EMEA/H/C/000179

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Zyclara

imiquimod

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zyclara. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Zyclara?

Zyclara är en kräm som innehåller den aktiva substansen imiquimod. Läkemedlet finns som 250 mg dospåsar, vardera innehållande 9,375 mg imiquimod (3,75 procent).

Zyclara är ett hybridläkemedel. Detta innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men Zyclara finns i en annan styrka. Referensläkemedlet för Zyclara är Aldara, som innehåller imiquimod med en styrka på 5 procent.

Vad används Zyclara för?

Zyclara används för att behandla aktinisk keratos i ansiktet och tunnhåriga ställen i hårbotten. Aktinisk keratos är en precancerös, onormal hudförtjockning som utvecklas efter exponering för alltför mycket solljus. Zyclara används för att behandla vuxna vars immunsystem (kroppens naturliga försvar) fungerar normalt när andra hudbehandlingar för aktinisk keratos inte kan användas eller är mindre lämpliga.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Zyclara?

Zyclara kräm appliceras i ett tunt skikt på de angripna områdena i ansiktet eller hårbotten en gång om dagen före sänggåendet. Krämen ska vara kvar på huden över natten (omkring åtta timmar) innan den tvättas bort. Behandlingen med daglig applicering ska pågå i två veckor. Detta följs av ett uppehåll

An agency of the European Union

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

på två veckor utan behandling och sedan behandling i ytterligare två veckor. Mer information finns i bipacksedeln.

Patientens svar på behandlingen bör utvärderas åtta veckor efter att behandlingen avslutats.

Hur verkar Zyclara?

Den aktiva substansen i Zyclara kräm, imiquimod, är en immunmodulerande substans. Detta innebär att den använder immunsystemet för att ge effekt. När imiquimod appliceras på huden verkar den lokalt på immunsystemet så att frisättning av cytokiner, däribland interferon, utlöses. Dessa substanser hjälper till att döda onormala celler i huden som kan leda till keratos.

Hur har Zyclaras effekt undersökts?

Zyclara har undersökts i två huvudstudier med 479 patienter med aktinisk keratos i ansiktet och hårbotten. Två doser av Zyclara (2,5 procent och 3,75 procent) jämfördes med placebo (overksam behandling) under dessa studier och huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars hud fullständigt läkt ut från den aktiniska keratosen efter behandling.

Vilken nytta har Zyclara visat vid studierna?

Zyclara visade sig vara effektivt när det gäller att läka ut aktinisk keratos från huden. Cirka 36 procent av patienterna som behandlades med Zyclara 3,75 procent kräm i de två studierna fick fullständig utläkning jämfört med cirka 6 procent av patienterna som behandlades med placebo. Zyclara i en lägre styrka (2,5 procent) hade en lägre utläkningsgrad än styrkan på 3,75 procent.

Vilka är riskerna med Zyclara?

De flesta patienter som använder Zyclara upplever lokala hudrelaterade biverkningar (oftast rodnad, sårskorpebildning, torr och fjällande hud). Hos cirka 11 procent av patienterna i studierna med Zyclara måste behandlingen avbrytas till följd av lokala biverkningar. Vissa andra biverkningar, däribland huvudvärk och trötthet, rapporterades också. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zyclara finns i bipacksedeln.

Zyclara får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot imiquimod eller mot något annat innehållsämne.

Varför har Zyclara godkänts?

CHMP fann att Zyclara 3,75 procent kräm hade visat sig vara effektivt när det gäller att läka ut aktinisk keratos från huden och att dess användning inte gav anledning till några betydande säkerhetsbetänkligheter. Patienterna har lättare att följa behandlingen med Zyclara än behandlingen med Aldara eftersom den har en enklare dosering. Zyclaras lägre styrka gör dessutom att det kan användas över större hudområden och därmed behandla mer av den angripna huden.

CHMP fann därför att nyttan med Zyclara är större än riskerna och rekommenderade att Zyclara skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Zyclara

Den 23 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zyclara som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Zyclara finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2012.

Zyclara

EMA/470140/2012

Sida 3/3