Information för alternativet: Zycortal, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Zycortal
2. Zycortal 25 Mg/Ml Injektionsvätska, Depotsuspension

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/596536/2015

EMEA/V/C/003782

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Zycortal

Desoxikortonpivalat

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zycortal.

Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zycortal ska användas.

För praktisk information om hur Zycortal ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln. De kan också kontakta sin veterinär eller apotekspersonal.

Vad är Zycortal och vad används det för?

Zycortal är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla hundar med Addisons sjukdom. Addisons sjukdom är ett tillstånd som även kallas hypoadrenokorticism, där binjurarna (som sitter ovanför njurarna) inte producerar tillräckligt av de två steroidhormonerna kortisol och aldosteron. Bristen på aldosteron kan orsaka vätskeförlust, dehydrering och viktminskning. Zycortal används långsiktigt för att ersätta det aldosteron som saknas. Troligtvis behövs ett kortikosteroidläkemedel, som tillägg, för att ersätta kortisolet. Zycortal innehåller den aktiva substansen desoxikortonpivalat.

Hur används Zycortal?

Zycortal finns som injektionsvätska, depotsuspension. Depot innebär att den aktiva substansen frisätts långsamt under några veckor efter injektionen. Zycortal ges som en injektion under huden med en initial dos på 2,2 mg/kg. Omkring 25 dagar efter den första injektionen utvärderas hundens svar innan en andra injektion ges. Dosen som ska ges och intervallet mellan behandlingarna är beroende av hundens svar liksom av halterna i blodet av vissa elektrolyter (natrium och kalium). När tillfredsställande resultat uppnås ska man fortsätta ge behandlingen långsiktigt genom samma dos och intervall mellan behandlingarna.

Zycortal är receptbelagt. Mer information finns i bipacksedeln.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Zycortal?

Desoxikortonpivalat är ett syntetiskt framställt steroidhormon som är mycket likt det naturliga hormonet aldosteron. Det verkar på samma sätt som aldosteron när det gäller att hålla kvar tillräckligt med vatten i kroppen (genom att kvarhålla natrium och utsöndra kalium). Hundar med Addisons sjukdom har otillräckliga halter av aldosteron i blodet och Zycortal används för att ersätta det saknade hormonet.

Vilken nytta med Zycortal har visats i studierna?

Zycortals effekt har undersökts i en fältstudie med 152 hundar som hade Addisons sjukdom. Zycortal gavs genom injektion under huden till 113 hundar och 39 hundar fick ett liknande läkemedel, som också innehåller desoxikortonpivalat, för injektion in i muskeln. Alla hundar fick dessutom kortikosteroider genom munnen. I denna studie visade sig Zycortal vara minst lika effektivt som det andra liknande läkemedlet. 90 dagar efter behandlingens början hade 84 procent (92 av 109) av de Zycortal-behandlade hundarna förbättrade kliniska tecken och normala halter av natrium och kalium i blodet.

Vilka är riskerna med Zycortal?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zycortal (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hundar) är polydipsi (ökat intag av vatten) och polyuri (ökad urinproduktion).

En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zycortal finns i bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zycortal. Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.

Vid oavsiktlig hud- eller ögonkontakt ska det berörda området omedelbart sköljas med vatten. Om irritation uppstår, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Oavsiktlig självadministrering av detta läkemedel kan ge upphov till smärta och svullnad vid injektionsstället.

Zycortal kan ha negativa effekter på mäns fortplantningsorgan och, följaktligen, på fertiliteten.

Gravida och ammande kvinnor bör undvika administrering av detta läkemedel eftersom det kan påverka den normala utvecklingen av ofödda och nyfödda barn.

Varför godkänns Zycortal?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Zycortal är större än riskerna och rekommenderade att Zycortal skulle godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Zycortal

Den 06/11/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zycortal som gäller i hela EU.

Zycortal

EMA/596536/2015    Page 2/3

EPAR för Zycortal finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Zycortal ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din veterinär eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2015.

Zycortal

EMA/596536/2015