Zykadia
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/145169/2015
EMEA/H/C/003819
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Zykadia
ceritinib
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zykadia. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zykadia ska användas.
Praktisk information om hur Zykadia ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Zykadia och vad används det för?
Zykadia är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer när sjukdomen är avancerad och redan tidigare behandlats med ett annat läkemedel mot cancer som kallas Xalkori (krizotinib). Det används bara om icke-småcellig lungcancer är "ALK-positiv", det vill säga att cancercellerna har vissa defekter som påverkar genen för ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Zykadia innehåller den aktiva substansen ceritinib.
Hur används Zykadia?
Zykadia är receptbelagt, och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel. Närvaro av genetiska defekter som påverkar ALK ("ALK-positiv" status) måste bekräftas i förväg med hjälp av lämpliga metoder.
Läkemedlet finns som kapslar (150 mg). Rekommenderad dos är 750 mg (5 kapslar) en gång om dagen som tas på fastande mage och ingen mat ska ätas under 2 timmar före och efter dosen. Läkaren kan besluta att minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen om biverkningar utvecklas. I vissa fall bör behandlingen avbrytas permanent. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur verkar Zykadia?
Anaplastiskt lymfomkinas (ALK) tillhör en proteinfamilj som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), som bidrar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dessa. Hos patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer produceras en onormal form av ALK som stimulerar cancercellerna att dela och växa till sig på ett okontrollerat sätt. Den aktiva substansen i Zykadia, ceritinib, verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, vilket minskar cancerns tillväxt och spridning.
Vilken nytta med Zykadia har visats i studierna?
Zykadia har undersökts i två huvudstudier med 303 patienter hos vilka sjukdomen utvecklades trots tidigare behandling med krizotinib (Xalkori). I båda studierna, som fortfarande pågick vid tiden för utvärderingen av Zykadia, jämfördes inte läkemedlet med någon annan behandling. Svar på behandling bedömdes genom kroppsskanningar och standardiserade kriterier som används för solida tumörer, där fullständigt svar bestod av att patienten inte hade några kvarstående tecken på cancer. I en studie ansåg de behandlande läkarna att 56 procent av patienterna som fick Zykadia (92 av 163) fick ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet vid tiden för analysen. Den genomsnittliga längden på svaret var 8,3 månader. I den andra studien var den totala svarsfrekvensen vid tiden för analysen 37 procent (52 av 140 patienter) och den genomsnittliga längden på svaret var 9,2 månader.
Resultat lades även fram för patienter som inte tidigare behandlats med krizotinib eller liknande läkemedel. Beläggen var dock otillräckliga för att stödja användningen av Zykadia hos dessa patienter.
Vilka är riskerna med Zykadia?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zykadia (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, kräkning, trötthet, avvikande levervärden, buksmärtor (magont), nedsatt aptit, förstoppning, hudutslag, förhöjda halter i blodet av en avfallsprodukt som kallas kreatinin (ett möjligt tecken på njurproblem), besvär från matstrupen (problem som påverkar matstrupen mellan mun och mage) och anemi (låga halter av röda blodkroppar). De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 20 personer) var avvikande levervärden, trötthet, diarré, illamående och hyperglykemi (högt blodsocker).
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zykadia finns i bipacksedeln.
Varför godkänns Zykadia?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zykadia är större än riskerna och rekommenderade att Zykadia skulle godkännas för försäljning i EU. Patienter vars sjukdom utvecklas under eller kort tid efter behandling med krizotinib har för närvarande mycket begränsade behandlingsalternativ och därför ett stort ej tillgodosett kliniskt behov. De för närvarande tillgängliga uppgifterna var tillräckliga för att visa att Zykadia kan vara till nytta under dessa förhållanden, även om ytterligare data förväntas för att bekräfta detta. Vad gäller säkerheten föreföll biverkningarna med Zykadia i allmänhet vara hanterbara.
Zykadia har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande". Detta innebär att ytterligare erfarenhet av detta läkemedel förväntas och företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Vilken information om Zykadia saknas för närvarande?
Eftersom Zykadia har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Zykadia lämna in slutgiltiga resultat från den pågående andra studien som användes för godkännandet, samt resultaten från en annan studie där Zykadia jämfördes med andra cancerläkemedel (kemoterapi) hos patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer som tidigare behandlats med krizotinib.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zykadia?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zykadia används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zykadia. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Mer information om Zykadia
Den 6 maj 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zykadia som gäller i hela EU.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Zykadia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2015.
Zykadia
EMA/145169/2015
Sida 3/3