BIPACKSEDEL

Zymelin 0,5 mg/ml och 1 mg/ml nässpray, lösning

xylometazolinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Detta läkemedel är receptfritt. Zymelin nässpray måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.

• Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 5 dagar (0,5 mg/ml) eller 10 dagar (1 mg/ml).

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

Zymelin används för korttidsbehandling av nästäppa vid förkylning.

Zymelin innehåller xylometazolinhydroklorid som har sammandragande effekt på näsans blodkärl och därmed gör det lättare att andas genom näsan.

Använd inte Zymelin:

• om du är allergisk (överkänslig) mot xylometazolinhydroklorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Zymelin

• om fått hypofysen bortopererad via näsan

• efter operationer via näsa eller mun, där hjärnhinnan kan ha frilagts och/eller skadats

• om du har glaukom (förhöjt tryck i ögat)

Var särskilt försiktig med Zymelin:

• om du är känslig för adrenerga substanser (t ex adrenalin, efedrin) som kan ge symtom som sömnlöshet, yrsel, darrningar, rytmrubbning i hjärtat eller högt blodtryck

• om du har hjärt-kärlsjukdom eller högt blodtryck

• om du har diabetes

• om du har ökad frisättning av sköldkörtelhormon (hypertyreos)

• om du har svårigheter att urinera på grund av förstorad prostata.

• om du tar medicin mot depression (tricykliska eller tetracykliska antidepressiva eller så kallade MAO-hämmare).

• om du har feokromocytom, ett tillstånd som ger ökad produktion av adrenalin och/eller noradrenalin.

Zymelin 0,5 mg/ml och 1 mg/ml nässpray bör ej användas till barn under 2 år på grund av risk för överdosering med en dämpande effekt på centrala nervsystemet som följd.

Behandlingstiden (0,5 mg/ml: högst 5 dagar, 1 mg/ml: högst 10 dagar) bör inte överskridas. Långvarig eller frekvent användning kan leda till beroende och återkommande nästäppa med kronisk inflammation och överkänslighet samt förändringar i nässlemhinnan.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Om Zymelin används samtidigt som tri- eller tetracykliskt antidepressiva (t ex amitriptylin, nortriptylin, imipramin, klomipramin, trimipramin) eller MAO-hämmare (t ex isokarboxazid, moklobemid) kan risken öka för systemiska biverkningar (illamående, kräkningar, huvudvärk).

Användning av Zymelin med mat och dryck

Zymelin kan användas oberoende av intag av mat och dryck.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Du bör inte använda Zymelin om du är gravid. Gravida kvinnor rekommenderas att kontakta läkare före användning.

Zymelin kan användas med försiktighet under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Zymelin påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Använd alltid Zymelin enligt beskrivning i denna bipacksedel, såvida du inte fått andra instruktioner av din läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos är:

Nässpray 1 mg/ml, vuxna och barn över 10 år:

1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen.

Behandlingen bör pågå tills symtomen försvunnit, dock i högst 10 dagar.

Zymelin 1 mg/ml bör inte ges till barn under 10 år utan läkares ordination.

Nässpray 0,5 mg/ml, barn 2-10 år:

1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen.

Behandlingen bör pågå tills symtomen försvunnit, dock i högst 5 dagar.

Zymelin 0,5 mg/ml bör inte ges till barn under 2 år utan läkares ordination.

Använd Zymelin så här:

Snyt alltid näsan innan nässprayen används.

Ta av skyddshatten.

Före första användning: Pumpa sprayen ett antal gånger tills en jämn dusch erhålls.

Håll flaskan upprätt.

Böj huvudet lätt framåt.

Håll för ena näsborren och sätt in sprayens spets i den andra. Gör ett snabbt tryck på pumpen och andas samtidigt in genom näsan.

Upprepa samma procedur i den andra näsborren.

Effekten kommer inom 5-10 minuter och varar i upp till 6-8 timmar.

Om du har tagit för stor mängd av Zymelin

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (telefon 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtomen vid överdos (särskilt hos barn) är ökad eller oregelbunden puls, förhöjt blodtryck och i vissa fall medvetslöshet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan Zymelin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Sveda i näsa och hals, torr och irriterad nässlemhinna, nysningar, tillfällig brännande känsla i näsan, rinnande näsa.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): Nästäppa, särskilt om nässprayen används ofta eller under lång tid.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Illamående, kräkningar

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10000 användare): Svåra allergiska reaktioner, snabb eller oregelbunden puls, rastlöshet, sömnlöshet, trötthet, huvudvärk, övergående synstörningar

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som finns på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 ^oC.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är xylometazolinhydroklorid.
  0,5 mg/ml: 1 ml innehåller 0,5 mg xylometazolinhydroklorid och 1 spraydos innehåller 35 mikrogram xylometazolinhydroklorid.
  1 mg/ml: 1 ml innehåller 1 mg xylometazolinhydroklorid och 1 spraydos innehåller 140 mikrogram xylometazolinhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfat­dihydrat, natriumklorid och renat vatten.

Zymelin innehåller inte konserveringsmedel.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zymelin är en klar, ofärgad lösning.

Zymelin finns i följande förpackningsstorlekar:

• 0,5 mg/ml: 10 ml nässpray med pump.

• 1 mg/ml: 10 ml nässpray med pump.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Innehavare av försäljningstillstånd/ Information lämnas av

Takeda Pharma AB, Box 3131, 169 03 Solna

08-731 28 00

infosweden@takeda.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark: Xylometazolin ukonserveret TAKEDA

Sverige: Zymelin

Denna bipacksedel godkändes senast: 2013-10-18