Produktresumé

Zymelin Mentol, 1 mg/ml nässpray, lösning

Xylometazolinhydroklorid 1 mg/ml

(En dos innehåller 140 mikrogram).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

Nässpray, lösning

Klar, färglös lösning

Tillfällig symptomatisk behandling av nästäppa orsakad av rinit eller sinuit. Understödjande behandling vid rhinoskopi.

Dosering

Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

Bör ej ges till barn under 10 år utan läkares ordination.

Administreringssätt

Snyt alltid näsan innan nässprayen används.

Ta av skyddshatten.

Före första användning: Pumpa sprayen ett antal gånger tills en jämn dusch erhålls.

Håll flaskan upprätt.

Böj huvudet lätt framåt.

Håll för ena näsborren och sätt in sprayens spets i den andra. Gör ett snabbt tryck på pumpen och andas samtidigt in genom näsan.

Samma procedur upprepas i den andra näsborren.

Överkänslighet mot xylometazolinhydroklorid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Som för andra vasokonstriktorer ska xylometazolinhydroklorid ej användas efter transsfenoidal hypofysektomi eller efter transnasala/transorala operationer, där dura mater är exponerad. Trångvinkelglaukom.

Behandlingstiden bör ej överskrida den rekommenderade tiden (se 4.2), eftersom kronisk behandling kan medföra svullnad i nässlemhinnan och hypersekretion, på grund av ökad sensibilitet i cellerna (”rebound effect”).

Xylometazolin ska användas med försiktighet till personer, som är känsliga för adrenerga substanser, som kan ge symtom som bl a sömnstörningar, yrsel, tremor, hjärtarytmier eller förhöjt blodtryck.

Eftersom substansen kan sväljas vid administreringen finns det möjlighet för systemiska sympatomimetiska effekter. Försiktighet rekommenderas därför vid behandling av patienter med kardiovaskulära sjukdomar, hypertension, hypertyreos eller diabetes.

Hjälpämnen

Produkten innehåller ricinolja som kan orsaka hudreaktioner.

Vid samtidig användning av tri-, tetracykliska antidepressiva eller monoaminoxidashämmare kan en systemisk effekt av xylometazolin inte uteslutas, och de sympatomimetiska effekterna kan förstärkas.

Graviditet

På grund av möjlig systemisk vasokonstriktion bör Zymelin Mentol ej användas under graviditet.

Amning

Användning under amning ska bara ske med försiktighet.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga data på xylometazolins effekt på fertilitet.

Xylometazolin har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna förekommer i näsa och slemhinnor. Cirka 1-10% av patienterna drabbas av biverkningar.

Tabell över biverkningar
Biverkningarna listas nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som:

Mycket vanliga (1/10)

Vanliga(1/100, <1/10)

Mindre vanliga (1/1 000, <1/100)

Sällsynta(1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Frekvens Organsystem	Vanliga 1100, 110	Mindre vanliga 11000, 1100	Sällsynta 110 000, 11000	Mycket sällsynta 110 000
Centrala och perifera nervsystemet				Huvudvärk
Ögon				Övergående synstörning
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum	Övergående brännande känsla, irriterad eller torr nässlemhinna, nysningar. Långvarig eller frekvent användning av xylometazolin kan orsaka beroende och återkommande (rebound) nästäppa med kronisk rinit se avsnitt 4.4.
Mag-tarmkanalen			Illamående, kräkning
Immunsystemet				Systemisk allergisk reaktion

Zymelin Mentol kan orsaka hudreaktioner beroende på reaktion mot hjälpämne (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Symtom

I sällsynta fall av oavsiktlig överdosering hos barn har den kliniska bilden huvudsakligen bestått av symtom som förhöjd eller oregelbunden puls, förhöjt blodtryck och vid några tillfällen medvetslöshet.

Behandling

Symtomatisk behandling och medicinsk övervakning rekommenderas.

Farmakoterapeutisk grupp: Sympatomimetika, ATC-kod: R01AA07

Xylometazolinhydroklorid är ett sympatomimetikum med alfa-receptorstimulerande effekt för lokal tillförsel till nässlemhinnan. Xylometazolin verkar kärlsammandragande på nässlemhinnan, minskar akut svullnad av slemhinnemembran och underlättar därför inandningen genom näsan och dränaget från näsan och bihålorna. Risken för påverkan på hjärta och CNS är mycket liten.

Effekten sätter in efter några minuter och varar i 6-8 timmar.

Efter lokal tillförsel är plasmakoncentrationen av xylometazolin hos människa lägre än detektionsgränsen.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Dinatriumedetat

Natriumdivätefosfatdihydrat

Dinatriumfosfatdihydrat

Natriumklorid

Sorbitol

Ricinolja, polyoxylhydrerad

Levomentol

Eukalyptol

Vatten, renat

Ej relevant.

30 månader.

Förvaras vid högst 30°C.

Plastflaska med spraypump.

Spraypump: Cylinder: Polypropen

Stigrör: Polyeten och polypropen

Förpackningsstorlekar: 10 ml.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

Takeda Pharma AB

Box 3131

169 03 Solna

20021

Datum för det första godkännandet: 2004-05-28

Datum för den senaste förnyelsen:2007-11-22

2016-11-04