Zyprexa
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/399528/2013
EMEA/H/C/000115
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Zyprexa
olanzapin
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zyprexa.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Zyprexa?
Zyprexa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin. Det finns tillgängligt som tabletter (2,5, 5, 7,5, 10, 15 och 20 mg) och som ett pulver för injektionsvätska.
Vad används Zyprexa för?
Zyprexa används för att behandla vuxna med schizofreni. Schizofreni är en psykisk sjukdom som har flera symtom, däribland oorganiserat tänkande och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar (felaktiga uppfattningar). Zyprexa stabiliserar också stämningsläget hos patienter som har svarat på en första behandling.
Zyprexa används även för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (extrem upprymdhet) hos vuxna. Det kan också användas för att förhindra återfall i sådana maniska episoder hos vuxna med bipolär sjukdom (en psykisk sjukdom med perioder av omväxlande onormal upprymdhet och depression) som har svarat på en första behandling.
Vanligen tas Zyprexa oralt (via munnen) som tabletter, men injektion kan användas för att snabbt dämpa upprördhet eller beteendestörningar hos patienter med schizofreni eller mani när det inte är lämpligt att läkemedlet tas oralt.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Zyprexa?
Den rekommenderade startdosen av Zyprexa-tabletter beror på vilken sjukdom som behandlas: 10 mg per dag ges vid schizofreni och för att förebygga maniska episoder och 15 mg per dag ges vid behandling av maniska episoder, förutom när Zyprexa ges tillsammans med andra läkemedel, då
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
startdosen kan vara 10 mg per dag. Dosen justeras efter hur väl patienten svarar på och tolererar behandlingen. Det vanliga dosintervallet är mellan 5 och 20 mg per dag.
Den vanliga dosen vid injektion är 10 mg som en enda injektion i en muskel. Vid behov kan denna följas av ytterligare en injektion med 5 eller 10 mg efter två timmar.
Lägre doser kan behövas för patienter över 65 år (5 mg/dag för tabletter och 2,5 till 5 mg för injektion) och för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (5 mg/dag för både tabletter och injektion).
I alla dessa fall gäller dock att den maximala dos av Zyprexa som kan ges under en dag, oavsett om det sker med tabletter eller genom injektion, är 20 mg.
Hur verkar Zyprexa?
Den aktiva substansen i Zyprexa, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel. Det är känt som ett "atypiskt" antipsykotiskt läkemedel eftersom det skiljer sig från äldre antipsykotiska läkemedel som har varit tillgängliga sedan 1950-talet. Det är inte känt exakt hur Zyprexa verkar, men läkemedlet binder till flera olika receptorer på ytan av nervcellerna i hjärnan. Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av så kallade signalsubstanser, kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra. Det antas att olanzapins gynnsamma effekter beror på att det blockerar receptorerna för signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (kallas även serotonin) och dopamin. Eftersom dessa signalsubstanser spelar roll vid schizofreni och bipolär sjukdom kan olanzapin bidra till att normalisera hjärnaktiviteten och lindra sjukdomssymtomen.
Hur har Zyprexas effekt undersökts?
Vid schizofreni har Zyprexa-tabletter undersökts på omkring 3 000 vuxna, varvid läkemedlets effekt jämfördes med effekten av placebo (overksam behandling) eller med haloperidol (ett annat antipsykotiskt läkemedel). Alla fyra studierna varade i sex veckor, men patienterna fortsatte ta läkemedlet i upp till ett år eller mer.
Vid behandling av akuta maniska episoder hos vuxna med bipolär sjukdom jämfördes Zyprexa-tabletter med placebo, haloperidol eller valproat (ett annat läkemedel som används vid maniska episoder) i fem studier, bland annat en där patienterna också fick andra läkemedel. Vid profylaktisk (förebyggande) behandling av maniska episoder undersöktes Zyprexa-tabletter på 1 162 vuxna. Tabletternas effekt jämfördes med effekten av placebo eller av litium (ett annat läkemedel som används vid bipolär sjukdom).
Injektion undersöktes på 581 patienter med schizofreni (jämfört med placebo eller injektion av haloperidol) och hos 228 maniska vuxna (jämfört med placebo eller injektion av lorazepam, ett annat läkemedel som används vid maniska episoder).
I alla studierna bedömdes Zyprexas effekt med hjälp av olika symtomskattningsskalor.
Vilken nytta har Zyprexa visat vid studierna?
I alla studier gav Zyprexa i tablettform och som injektion en effektivare symtomlindring än placebo. Zyprexa-tabletterna var minst lika effektiva som jämförelseläkemedlen vid behandling av schizofreni (haloperidol), av måttliga till svåra maniska episoder (haloperidol och valproat) och vid förebyggande behandling av patienter med bipolär sjukdom (litium). Även injektionen visades vara effektivare än lorazepam (vid en relativt låg dos) hos maniska patienter och lika effektiv som haloperidol hos schizofrena.
Zyprexa
EMA/399528/2013 Sida 2/3
Vilka är riskerna med Zyprexa?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zyprexa (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är sömnighet, viktökning, ortostatisk hypotoni (plötsligt blodtrycksfall när man reser sig upp) och förhöjda halter av prolaktin (ett hormon). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zyprexa finns i bipacksedeln.
Zyprexa får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot olanzapin eller något annat innehållsämne. Det får inte heller ges till patienter som riskerar att drabbas av trångvinkelglaukom (förhöjt tryck i ögat).
Varför har Zyprexa godkänts?
CHMP fann att nyttan med Zyprexa är större än riskerna och rekommenderade att Zyprexa skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Zyprexa
Den 27 september 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zyprexa som gäller i hela Europeiska unionen.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Zyprexa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2013.
Zyprexa
Sida 3/3
EMA/399528/2013