Zyrlex
Bipacksedel: Information till användaren
Zyrlex 10 mg filmdragerade tabletter
Cetirizindihydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedelinnan du börjar ta detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
-
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.
I denna bipacksedel finns information omföljande:
1. Vad Zyrlex är och vad det används för
2. Vad du behöver vetainnan du tar Zyrlex
3. Hur du tar Zyrlex
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zyrlex ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Zyrlex är och vad det används för
Cetirizindihydroklorid är den aktiva ingrediensen i Zyrlex.
Zyrlex 10 mg filmdragerade tabletter kan användas till vuxna och barn från 6 år för tillfälliga allergiska besvär såsom röda, rinnande och kliande ögon samt rinnsnuva, nästäppa och nysningar. De allergiska besvären kan orsakas av bland annat pollen, pälsdjur, kvalster eller damm.
Cetirizin som finns i Zyrlex kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du tar Zyrlex
Ta inte Zyrlex
-
om du har allvarlig njursjukdom (allvarligt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance under 10 ml/min);
-
om du är allergisk mot cetirizindihydroklorid, något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), hydroxizin eller piperazinderivat (nära besläktat innehållsämne i andra läkemedel).
Varningar och försiktighet
Om du har nedsatt njurfunktion ska du rådgöra med läkare; eventuellt kan dosen behöva justeras. Den nya dosen bestäms av läkaren.
Om du har problem med att urinera (såsom ryggmärgsproblem eller problem med prostatan eller urinblåsan), rådfråga din läkare.
Om du har epilepsi eller riskerar att få kramper ska du rådgöra med läkaren.
Ingen kliniskt relevant påverkan mellan alkohol (vid 0,5 promille (g/l) i blodet, vilket motsvarar ett glas vin) och cetirizin har visats då cetirizin tas i rekommenderad dos. Det finns emellertid inga tillgängliga säkerhetsdata angående samtidig konsumtion av högre doser cetirizin och alkohol. Precis som för alla antihistaminer bör därför samtidig konsumtion av Zyrlex och alkohol undvikas.
Om du ska genomgå allergitest ska du fråga läkaren om du ska sluta att ta Zyrlex flera dagar före testet. Detta läkemedel kan påverka resultatet av allergitestet.
Barn
Ge inte detta läkemedel till barn under 6 år då tablettformuleringen inte lämpar sig för nödvändiga dosjusteringar.
Andra läkemedel och Zyrlex
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Zyrlex med mat och dryck
Absorptionen av Zyrlex påverkas inte av föda.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Zyrlex ska undvikas av gravida kvinnor. Oavsiktlig användning av läkemedlet av en gravid kvinna bör inte orsaka några skadliga effekter på fostret. Läkemedlet bör dock endast ges om det är nödvändigt och efter rådgivning av läkare.
Cetirizin passerar över i modersmjölk. Därför ska du inte använda Zyrlex under amning utan att rådgöra med läkare.
Körförmåga och användning av maskiner
Kliniska studier har inte visat att Zyrlex ger försämrad uppmärksamhet, vaksamhet eller körförmåga vid normala doser.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Zyrlex filmdragerade tabletter innehåller laktos.Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
3. Hur du tar Zyrlex
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Tabletterna ska sväljas med ett glas vätska.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Vuxna och ungdomar över 12 år:
Den rekommenderade dosen är 10 mg en gång dagligen som 1 tablett.
Andra former av läkemedlet kan vara mer lämpliga för barn, fråga läkare eller apotekspersonal.
Barn mellan 6 och 12 år:
Den rekommenderade dosen är 5 mg 2 gånger dagligen som ½ tablett 2 gånger dagligen.
Andra former av läkemedlet kan vara mer lämpliga för barn, fråga läkare eller apotekspersonal.
Patienter nedsatt njurfunktion:
Rekommenderad dos till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är 5 mg en gång dagligen.
Om du har en allvarlig njursjukdom, kontakta läkare eller apotekspersonal som då kan justera dosen.
Om ditt barn har en njursjukdom, kontakta läkare eller apotekspersonal som då kan justera dosen enligt ditt barns behov.
Om du upplever att effekten av Zyrlex är för svag eller för stark ska du kontakta läkare.
Behandlingstid
Om du behöver använda Zyrlex längre tid än 14 dagar bör du kontakta läkare för att utesluta en allvarligare orsak till besvären.
Om du har tagit för stor mängd av Zyrlex
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Efter en överdos kan nedan beskrivna biverkningar uppträda med ökad intensitet. Biverkningar som förvirring, diarré, yrsel, trötthet, huvudvärk, sjukdomskänsla, pupillvidgning, klåda, rastlöshet, dåsighet, sömnighet, stelhet, onormalt hög hjärtfrekvens, darrningar och svårigheter att kasta vatten har rapporterats.
Om du har glömt att ta Zyrlex
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Zyrlex
I sällsynta fall kan intensiv klåda och/eller nässelutslag uppkomma när du slutar att ta Zyrlex.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar är sällsynta eller mycket sällsynta men du måste sluta att ta Zyrlex och kontakta läkare omedelbart om du får något av följande symtom (angioödem):
-
svullnad av ansikte, tunga eller svalg
-
svårigheter att svälja
-
nässelutslag och andningssvårigheter
Dessa reaktioner kan starta strax efter eller senare efter att du tagit läkmedlet.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)
-
Sömnighet
-
Yrsel, huvudvärk
-
Inflammation i svalget, snuva (hos barn)
-
Diarré, illamående, muntorrhet
-
Trötthet
Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter)
-
Häftig rastlöshet
-
Parestesi (onormala känselförnimmelser i huden)
-
Buksmärta
-
Klåda, utslag
-
Asteni (extrem kraftlöshet), sjukdomskänsla
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter)
-
Allergiska reaktioner, ibland allvarliga (mycket sällsynt)
-
Depression, hallucinationer, aggressivitet, förvirring, sömnlöshet
-
Kramper
-
Takykardi (hjärtat slår för snabbt)
-
Onormal leverfunktion
-
Nässelfeber
-
Ödem (svullnad)
-
Viktökning
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter)
-
Trombocytopeni (minskat antal blodplättar)
-
Tics (återkommande ofrivilliga muskelryckningar)
-
Svimning, dyskinesi (ofrivilliga rörelser), dystoni (onormala förlängda muskelsammandragningar), darrningar, dysgeusi (ändrad smak)
-
Dimsyn, ackommodationsstörningar (svårighet att fokusera blicken), okulogyration (ögonen har okontrollerade cirkulerande rörelser)
-
Angioödem (allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte och svalg), fixt läkemedelsutslag
-
Onormal urinutsöndring (sängvätning, smärta vid urinering och/eller svårighet att urinera)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
-
Ökad aptit
-
Självmordstankar (återkommande tankar på eller upptagenhet av självmord)
-
Minnesförlust, minnesförsämring
-
Vertigo (känsla av rotation eller rörelse)
-
Urinretention (oförmåga att helt tömma urinblåsan)
-
Intensiv klåda och/eller nässelutslag när behandlingen avslutas
Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se.Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5. Hur Zyrlex ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tryckförpackningen efter Utg.dat.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är cetirizindihydroklorid. 1 filmdragerad tablett innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid.
-
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, Opadry Y-1-7000 (hydroxypropylmetylcellulosa (E 464)), titandioxid (E 171), makrogol 400.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vita, avlånga filmdragerade tabletter med brytskåra och prägling Y-Y.
Förpackningsstorlekar: 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21 eller 30 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
MACURE PHARMA ApS
Hejrevej 39
2400 Köpenhamn NV
Danmark
tel +45 70 20 41 07
Tillverkare:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Italien
UCB Pharma Ltd
208 Bath Road
Slough
Berkshire
SL1 3WE
Storbritannien
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Opłotek 26
01-940 Warsawa
Polen
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Österrike: Zyrtec 10 mg – Filmtabletten
Belgien: Zyrtec
Bulgarien: Zyrtec
Cypern: Zyrtec
Tjeckien: Zyrtec
Danmark: Zyrtec
Estland: Zyrtec
Finland: Zyrtec
Frankrike: Zyrtec
Tyskland: Zyrtec
Grekland: Ziptek
Ungern: Zyrtec filmtabletta
Irland: Zirtek tablets
Italien: Zirtec 10 mg compresse rivestite con film
Lettland: Zyrtec
Litauen: Zyrtec
Luxemburg: Zyrtec
Malta: Zyrtec
Nederländerna: Zyrtec
Norge: Zyrtec
Polen: Zyrtec
Portugal: Zyrtec
Slovakien: Zyrtec
Slovenien: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Spanien: Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula
Sverige: Zyrlex
Storbritannien: Zirtek allergy tablets
Denna bipacksedel godkändes senast
2016-07-06
6