Zytiga

Information för alternativet: Zytiga, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/954604/2011

EMEA/H/C/002321

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Zytiga

abirateronacetat

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zytiga. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja ett godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Zytiga?

Zytiga är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen abirateronacetat. Det finns som tabletter (250 mg).

Vad används Zytiga för?

Zytiga används för att behandla prostatacancer (cancer i en körtel i det manliga fortplantningssystemet) hos vuxna män när cancern är metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen). Det ges i följande fall:

• När medicinsk kastrering (som med hjälp av läkemedel stoppar produktionen av manliga hormoner i kroppen) med en behandling som kallas androgen deprivationsbehandling inte har fungerat eller inte längre fungerar hos män som inte har några sjukdomssymtom eller endast milda sjukdomssymtom och som ännu inte behöver kemoterapi (läkemedel mot cancer).

• När medicinsk eller kirurgisk kastrering och kemoterapi som innehåller docetaxel inte har fungerat eller inte längre fungerar.

Zytiga används tillsammans med läkemedlen prednison eller prednisolon.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Zytiga?

Zytiga-tabletterna sväljs hela med vatten minst två timmar efter måltid och minst en timme före nästa måltid. Rekommenderad dos är fyra tabletter en gång per dag. Halter av leverenzymer i blodet ska

An agency of the European Union

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

kontrolleras innan behandlingen inleds och regelbundet därefter. Om patienterna utvecklar leverproblem ska behandlingen avbrytas. Behandlingen kan återupptas med en lägre dos om leverfunktionen återgår till den normala, men ska avbrytas om leverproblemen fortsätter. Om en patient får allvarliga biverkningar kan behandlingen behöva avbrytas tills symtomen har förbättrats eller upphört

Androgen deprivationsbehandling med ett läkemedel som kallas LHRH-analog ska fortlöpa hos patienter som inte genomgår kirurgisk kastrering.

Hur verkar Zytiga?

Den aktiva substansen i Zytiga, abirateronacetat, görs i kroppen om till abirateron vilket gör att kroppen slutar producera testosteron, ett manligt hormon. Abirateron gör detta genom att blockera ett enzym som kallas CYP17 och som finns i testiklarna och på andra ställen i kroppen. Eftersom cancern behöver tillförsel av testosteron för att överleva och växa kan abirateronacetat göra prostatacancerns tillväxt långsammare genom att minska produktionen av testosteron.

Hur har Zytigas effekt undersökts?

Zytiga har jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier. I den första studien ingick 1 195 män med metastaserande prostatacancer som hade förvärrats trots kirurgisk eller medicinsk kastreringsbehandling och kemoterapi med docetaxel. Det viktigaste effektmåttet var total överlevnad (hur länge patienterna levde).

I den andra studien ingick 1 088 män med metastaserande prostatacancer som inte hade några sjukdomssymtom eller endast milda sjukdomssymtom och för vilka kastreringsbehandling inte hade fungerat eller slutat att fungera. Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades.

I båda studierna behandlades patienterna med prednison eller prednisolon tillsammans med antingen Zytiga eller placebo.

Vilken nytta har Zytiga visat vid studierna?

I den första studien levde patienter som behandlades med Zytiga i knappt 15 månader från behandlingsstart, medan patienter som fick placebo levde i knappt 11 månader.

I den andra studien levde patienter som behandlades med Zytiga i genomsnitt ungefär 16 månader utan att sjukdomen förvärrades jämfört med ungefär 8 månader för patienter som fick placebo.

Vilka är riskerna med Zytiga?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zytiga (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är urinvägsinfektion, hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), hypertoni (högt blodtryck) och perifert ödem (svullna armar och ben på grund av vätskeansamling). Andra viktiga biverkningar omfattar hjärtproblem, levertoxicitet och frakturer. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zytiga finns i bipacksedeln.

Zytiga får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller mot något annat innehållsämne. Det får inte heller ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion. Det ska inte ges till kvinnor och får inte ges till kvinnor som är eller kan bli gravida.

Zytiga

Varför har Zytiga godkänts?

CHMP noterade att Zytiga i kombination med prednison eller prednisolon förbättrade överlevnaden jämfört med placebo hos patienter vars sjukdom förvärrats trots kastreringsbehandling och kemoterapi med docetaxel. Kommittén noterade att det finns väldigt få behandlingsalternativ för dessa patienter. Kommittén ansåg även att det faktum att Zytiga ges via munnen var ännu en fördel. För patienter där medicinsk kastrering inte har fungerat och som inte har några symtom eller endast milda symtom är Zytiga till nytta när kemoterapi ännu inte krävs. Vad gäller säkerheten tolereras Zytiga väl och läkemedlets risker anses hanterbara. Därför fann CHMP att nyttan med Zytiga är större än riskerna och rekommenderade att Zytiga skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Zytiga

Den 5 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zytiga som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Zytiga finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2012.

Zytiga

Sida 3/3