Produktresumé

Zyx eukalyptus 3 mg sugtablett

En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

Hjälpämnen med känd effekt: En sugtablett innehåller 3124,23 mg isomalt (E 953).

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

Sugtablett

Mörkgröna, fyrkantiga sugtabletter med en fördjupning i mitten.

Symtomatisk behandling för att lindra smärta och irritation i mun och svalg.

För vuxna och barn från 6 år.

Dosering

Vuxna och barn från 6 år: En sugtablett 3 gånger dagligen.

Behandlingen får inte pågå under mer än 7 dagar.

Pediatrisk population

Barn 6-11 år:

Läkemedlet ska ges under kontroll av en vuxen person.

Barn under 6 år:

På grund av typ av läkemedelsform ska läkemedlet inte ges till barn under 6 år.

Administrerinssätt

För orofaryngeal användning.

Sugtabletten ska smälta långsamt i munnen. Ska inte sväljas hel eller tuggas.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Benzydamin bör inte användas av patienter som är överkänsliga mot salicylsyra eller andra antiinflammatoriska medel av icke-steroid natur (NSAID).

Bronkospasm kan uppkomma hos patienter som har eller har haft bronkialastma. Därför ska försiktighet iakttas hos dessa patienter.

Hos ett fåtal patienter kan sårbildning i mun/svalg förorsakas av allvarliga sjukdomar.

Patienter, vars symtom försämras eller inte förbättras inom 3 dagar, är febriga eller har andra symtom, måste därför uppsöka sin läkare eller tandläkare.

Läkemedlet innehåller isomalt. Patienter som lider av det sällsynta, ärftliga tillståndet fruktosintolerans bör därför inte ta detta läkemedel.

Inga interaktionsstudier har utförts på människa.

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av benzydamin hos gravida kvinnor och djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

Zyx ska inte användas under graviditet.

Amning

Det finns inte tillräckligt med information om benzydamin utsöndras i mjölk från djur.

Zyx ska inte användas under amning.

Zyx har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner vid rekommenderade doser.

Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna i minskande allvarlighetsgrad.

Frekvenser: Mycket vanlig (1/10), Vanlig (1/100, <1/10), Mindre vanlig (1/1 000, <1/100), Sällsynt (1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Organsystemklass	Frekvens	Biverkningar
Immunsystemet	Sällsynt	Överkänslighetsreaktioner
	Ingen känd frekvens	Anafylaktiska reaktioner
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum	Mycket sällsynt	Laryngospasm
Magtarmkanalen	Sällsynt	Brännande känsla i munnen, muntorrhet
	Ingen känd frekvens	Oral hypoestesi
Hud och subkutan vävnad	Mindre vanlig	Fotosensibilitet
	Mycket sällsynt	Angioödem

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinueligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkan till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Symtom

Inga fall av överdosering har förekommit vid användning av sugtabletterna. Det finns dock mycket sällsynta rapporter om barn som drabbats av excitation, kramper, svettning, ataxi, tremor och kräkningar efter oral administrering av benzydamindoser ca 100 gånger högre än styrkan hos sugtabletterna.

Behandling

Vid akut överdosering är endast symtomatisk behandling möjlig. Magen ska tömmas genom att framkalla kräkning eller genom magpumpning. Patienten ska sedan hållas under noggrann observation och ges stödjande behandling. Adekvat hydrering måste upprätthållas.

Farmakoterapeutisk grupp: Andra medel för lokal behandling i munhålan.

ATC-kod: A01AD02.

Klinisk effekt och säkerhet

Kliniska studier visar att benzydamin är effektiv för att lindra irritationsprocesser i mun och svalg. Dessutom har benzydamin en lätt lokalbedövande effekt.

Absorption

Absorption av benzydamin genom slemhinnorna i mun och svalg har påvisats genom mätbara koncentrationer i plasma.

Distribution

Cirka 2 timmar efter intag av en tablett à 3 mg, observerades ett C_max på 37,8 ng/ml och ett AUC på 367 ng/ml*tim. Dessa nivåer är emellertid inte tillräckliga för att ge farmakologiska systemeffekter.

.

När benzydamin appliceras lokalt sker ackumulering i de inflammerade vävnaderna, och effektiva koncentrationer uppnås på grund av substansens förmåga att penetrera epitel.

Metabolism

Utsöndringen sker främst i urin, till största delen som inaktiva metaboliter eller konjugat

Utvecklingstoxicitet och peripostnatal toxicitet har observerats i reproduktionstoxikologiska studier i råtta och kanin vid plasmakoncentrationer som är mycket högre (upp till 40 gånger) än de som uppmätts efter en enkel terapeutisk dos. Inga teratogena effekter sågs i dessa studier. Tillgängliga kinetiska data tillåter ej bedömning av den kliniska relevansen av de reproduktionstoxikologiska studierna. Eftersom de prekliniska studierna har brister och därför är av begränsat värde, ger de ingen ytterligare information utöver den som redan återfinns i övriga delar av produktresumén.

Isomalt (E 953)

Eukalyptusolja

Citronsyramonohydrat

Acesulfamkalium

Levomentol

Kinolingult (E 104)

Indigokarmin (E 132)

Ej relevant.

3 år

Förvaras vid högst 30ºC. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Sugtablett inslagen i paraffinerat papper.

Tio sugtabletter är samförpackade i tryckt laminat av polyeten/papper/aliuminium.

Varje kartong innehåller 20 eller 30 tabletter (två eller tre paket med vardera tio tabletter).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Meda OTC AB

Box 906

170 09 Solna

43336

Datum för det första godkännandet: 25 mars 2011

Datum för den senaste förnyelsen: 30 maj 2013

2015-11-03