iMeds.se

Absenor Depot


Bipacksedel: Information till användaren


Absenor Enterotabletter 100 mg, 300 mg och 500 mg

Absenor Oral lösning 60 mg/ml

Absenor Orala droppar, lösning 200 mg/ml

Absenor Depot Depottabletter 300 mg och 500 mg


natriumvalproat


▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.


VARNING


Valproat kan orsaka fosterskador och försening av barnets tidiga utveckling om det tas under graviditet. Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda en effektiv preventivmetod under hela behandlingen.


Läkaren kommer att diskutera detta med dig men du ska även följa råden i avsnitt 2 av denna bipacksedel. Berätta omedelbart för läkaren om du blir gravid eller tror att du kan vara det.


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om:

Vad Absenor är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Absenor

Hur du tar Absenor

Eventuella biverkningar

Hur Absenor ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad Absenor är och vad det används för


Absenor är ett läkemedel som används för behandling av epilepsi och mani.


Absenor används vid olika typer av epilepsi, vid behandling av maniska episoder, samt som underhållsbehandling eller förebyggande behandling av mano-depressiv sjukdom hos patienter som inte förbättras med eller inte tål litium.


Mani innebär ett tillstånd av stark upphetsning, upprymdhet, upprördhet, entusiasm eller hyperaktivitet. Mani förekommer vid en sjukdom som kallas bipolär sjukdom. Absenorkan användas när man inte kan ta litium.


Natriumvalproat som finns i Absenor kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


Hur verkar läkemedlet?

Absenors verkningssätt är inte helt klarlagt. En teori är att Absenor förhindrar eller dämpar impulser i hjärnan, så att epileptiska anfall och maniska episoder motverkas.


Vad du behöver veta innan du tar Absenor


Ta inte Absenor:


Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Absenor:

Innan behandlingen med Absenor påbörjas, i samband med operation eller om du får blödningar eller mycket blåmärken kommer din läkare att undersöka blodets förmåga att koagulera (levra sig). Under tiden då du tar Absenor kan blod-, lever- och bukspottkörtelfunktion behöva kontrolleras regelbundet. Det är viktigt att du går på dessa kontroller.


Har du något av följande sjukdomstillstånd bör du tala om det för din läkare innan behandling med Absenor påbörjas:


Kontakta alltid läkare om följande symtom uppträder: Aptitlöshet, illamående, dåsighet och trötthet, som ibland uppträder tillsammans med upprepade kräkningar eller magsmärtor, gulsot, svullnad i ben eller fötter och vid plötsligt försämrad anfallskontroll. Detta kan vara tecken på en allvarlig påverkan på levern eller bukspottkörteln. Detta gäller särskilt hos spädbarn och barn under 3 år med svår form av epilepsi (särskilt barn med hjärnskada, utvecklingsstörning, genetiska och/eller ämnesomsättningssjukdomar) och vid kombinationsbehandling med andra epileptika. Se även avsnitt 4 Eventuella biverkningar.


Absenor kan förstärka den dämpande effekten av läkemedel mot depression samt av alkohol.


Tala om för din läkare om din menstruationscykel förändras (t.ex. utebliven menstruation under en längre tid) eller om du ökar i vikt.


Användning av acetylsalicylsyra (mot smärta, feber) hos barn under 3 år bör undvikas p.g.a. risk för leverskada.


Vid blodsjukdom, vissa hudsjukdomar (SLE), nedsatt njurfunktion, ämnesomsättningssjukdom (särskilt ärftliga enzymbristsjukdomar) eller om du lätt får blåmärken eller blödningar ska läkaren informeras om detta. Följ alltid noggrant läkarens ordination! Rådfråga läkare om du är osäker.


Det finns risk för viktökning när man tar Absenor. Ta kontakt med läkare om du behöver hjälp med att kontrollera vikten.


Sluta inte ta Absenor om inte din läkare har sagt att du ska göra det. Om behandling med Absenor ska upphöra är det viktigt att minska dosen gradvis för att undvika att antalet anfall ökar.


Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. natriumvalproat har också tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång har dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.


Barn och ungdomar

Absenor Depot ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år vid behandling av mani.


Andra läkemedel och Absenor

Effekten av Absenor påverkas av och påverkar ett stort antal andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.


Berätta för din läkare om du tar något av följande läkemedel innan du börjar ta Absenor:


Absenor med mat, dryck och alkohol

Absenor och Absenor Depot tas i samband med måltid. Alkohol bör inte förtäras i samband med behandlingen, eftersom Absenor ökar alkoholens verkan.


Graviditet, amning och fertilitet


Graviditet och fertilitet


Viktiga råd för kvinnor


FÖRSKRIVNING FÖR FÖRSTA GÅNGEN

Om detta är första gången som du får valproat, så kommer läkaren att ha förklarat riskerna som finns för fostret, om du skulle bli gravid. Om du är i fertil ålder måste du se till att använda en effektiv preventivmetod under hela behandlingen. Tala med läkare eller sjukvårdspersonal om du behöver råd om preventivmedel.


Viktig information:


PÅGÅENDE BEHANDLING UTAN ATT FÖRSÖKA BLI GRAVID

Om du fortsätter med valproatbehandling men inte planerar att skaffa barn, måste du se till att använda en effektiv preventivmetod. Tala med läkare eller sjukvårdspersonal om du behöver råd om preventivmedel.


Viktig information:


PÅGÅENDE BEHANDLING DÄR MAN ÖVERVÄGER GRAVIDITET

Om du fortsätter med valproatbehandlingen och du nu överväger att bli gravid, ska du inte sluta ta valproat eller sluta använda preventivmedel, innan du har diskuterat detta med förskrivaren. Du ska tala med läkaren i god tid innan du blir gravid, så att flera åtgärder kan sättas in för att din graviditet ska kunna fortlöpa så smidigt som möjligt och för att minska eventuella risker för dig och ditt oföddda barn så mycket som möjligt.


Läkaren kan besluta att ändra valproatdosen eller byta till ett annat läkemedel innan du försöker bli gravid.


Om du blir gravid kommer du att följas noggrant både avseende din underliggande sjukdom och för att kontrollera hur ditt ofödda barn utvecklas.


Fråga läkaren om att ta folsyra medan du försöker bli gravid. Folsyra kan minska den generella risken för ryggmärgsbråck och tidigt missfall, som föreligger vid alla graviditeter. Det är däremot inte troligt att det minskar risken för fosterskador som förknippas med användning av valproat.


Viktig information:


OPLANERAD GRAVIDITET UNDER PÅGÅENDE BEHANDLING

Barn till mödrar som har behandlats med valproat löper en allvarlig risk för fosterskador och problem med utvecklingen, som kan vara svårt funktionsnedsättande. Om du tar valproat och tror att du är gravid eller kan vara det, kontakta omedelbart läkaren. Sluta inte att ta ditt läkemedel innan läkaren säger åt dig att göra det.


Fråga läkaren om att ta folsyra. Folsyra kan minska den generella risken för ryggmärgsbråck och tidigt missfall, som föreligger vid alla graviditeter. Det är däremot inte troligt att det minskar risken för fosterskador som förknippas med användning av valproat.


Viktig information:


Se till att du läser patientinformationsbroschyren, som du bör ha fått och diskuterat med läkare eller apotekspersonal


Ytterst ovanliga fall av problem med blodkoagulationen har rapporterats hos nyfödda vars mödrar behandlats med valproat under graviditeten. Även hypoglykemi (lågt blodsocker) och hypotyreos (nedsatt funktion hos sköldkörteln, vilket kan orsaka trötthet och viktökning) kan förekomma hos det nyfödda barnet.


Abstinenssymtom kan förekomma hos nyfödda vars mödrar tagit Absenor Depot under den sista tredjedelen av graviditeten.


Amning


Natriumvalproat går över i modersmjölk. Rådgör med läkare före användning av Absenor under amning.

Fertilitet

Absenor kan eventuellt minska fertiliteten hos både män och kvinnor. Men tillgänglig information tyder på att fertiliteten återgår till det normala när behandlingen med Absenor upphör.


Körförmåga och användning av maskiner

Absenor kan försämra reaktionsförmågan, vilket man bör tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning och precisionsbetonat arbete.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra riskfyllda arbeten. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns under andra rubriker i bipacksedeln. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Absenor oral lösning innehåller sorbitol, metylparaben, propylparaben och etanol.

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder denna läkemedelsform. Sorbitol kan ha en milt laxerande effekt. Absenor oral lösning innehåller även metylparaben och propylparaben vilka kan ge en allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).


Absenor oral lösning innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än

100 mg per dos.


Hur du tar Absenor


Observera att läkaren kan ha förskrivit Absenor/Absenor Depot för annan användning och i annan dos än som anges i denna bipacksedel. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på läkemedelsförpackningen. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Behandling med Absenor måste inledas och övervakas av en läkare som är specialiserad på behandling av epilepsi eller bipolär sjukdom.


Dosen skall bestämmas av läkare som avpassar den individuellt för dig.

Dygnsdosen kan variera mycket beroende på ålder, kroppsvikt och sjukdomens svårighetsgrad. För att bestämma rätt dos av Absenor/Absenor Depot är det vanligt att man tar blodprov som visar halten läkemedel i blodet.


Absenor och Absenor Depot tas i samband med måltid.


Depot­tabletterna sväljs hela tillsammans med vatten eller saft.

Enterotabletterna har ett skyddande hölje som gör att tabletterna inte löses upp förrän i tarmen, vilket leder till färre magbiverkningar. För att detta hölje ska förbli intakt måste enterotabletterna sväljas hela.

De orala dropparna kan ges utblandat i fruktmos eller liknande.


Epilepsi:

Vanlig dos för vuxna vid epilepsi: i början av behandlingen 300 mg 2 gånger dagligen, dosen ökas sedan gradvis tills anfallen är under kontroll. Högsta tillåtna dos är 2500 mg om dagen.


Vanlig dos för barn vid epilepsi: i början av behandlingen ges 200 mg 2 gånger dagligen till barn som väger mer än 20 kg och 10-15 mg/kg dagligen uppdelat på två doser till barn som väger under 20 kg. Dosen ökas sedan gradvis tills anfallen är under kontroll. Högsta tillåtna dos för barn över 20 kg är 35 mg/kg dagligen och för barn under 20 kg 40 mg/kg dagligen.


Till barn rekommenderas det att behandlingen påbörjas med Absenor och inte Absenor Depot.


Mani:

Den dagliga dosen ska fastställas och kontrolleras individuellt av din läkare.

Startdos: Den rekommenderade dagliga startdosen är 750 mg.

Genomsnittlig daglig dos: Den rekommenderade dagliga dosen ligger vanligen mellan 1000 mg och 2000 mg.


Absenor kan kombineras med andra läkemedel mot epilepsi. Var då extra uppmärksam på om följande symtom uppträder: trötthet, illamående, huvudvärk, förändrade ögon- och muskelrörelser och kontakta läkare eftersom dosen kan behöva justeras.


Om du tagit för stor mängd av Absenor

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

De vanligaste symtomen på överdosering är trötthet, slöhet, illamående, kräkningar, yrsel och hjärtklappning.


Om du har glömt att ta Absenor

Om du glömmer bort att ta din medicin, så ta dosen så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan Absenor orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Angioödem Mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Sluta att ta Absenor och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symptom (angioödem):


Allvarlig påverkan på levern eller bukspottkörtelnMindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Kontakta omedelbart läkare om du får symtom såsom svaghet, aptitlöshet, illamående, dåsighet och trötthet. upprepade kräkningar, smärta i övre delen av magen, gulsot, svullnad (ödem), apati, förvirring, rörelserubbning eller om krampanfall återkommer eller ökar i frekvens. Detta kan vara tecken på en allvarlig påverkan på levern eller bukspottkörteln (ibland med dödlig utgång). Detta gäller särskilt hos spädbarn och barn under 3 år med svår form av epilepsi (särskilt barn med hjärnskada, utvecklingsstörning, genetiska och/eller ämnesomsättningssjukdomar) och vid kombinationsbehandling med andra antiepileptika.


Agranulocytos Sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Absenor kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller svårt att kissa, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.


RabdomyolysSällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Sluta att ta Absenor och kontakta läkare snarast möjligt om du får oförklarlig muskelsmärta, muskelkramper eller muskelsvaghet. (Det finns en ökad risk för rabdomyolys hos personer med en speciell enzymbrist, CPT typ II.)


Lyells syndrom (toxisk epidermal nekrolys) Sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Kontakta omedelbart läkare om du får en allvarlig utbredd hudskada (hudavlossning av överhuden och ytliga slemhinnor).


Stevens-Johnsons syndrom Sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

En extremt kraftig allergisk reaktion med hudutslag vanligen i form av blåsor eller sår i munhåla och ögon samt andra slemhinnor, exempelvis genitalier.

Kontakta omedelbart läkare om du får en sådan reaktion.


Andra biverkningar som kan inträffa

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Sällsynta (kanförekomma hos upp till 1 av 1000 användare):


Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

lågt antal av den viktigaste typen av vita blodkroppar i blodet (neutropeni)


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):


Om du får några biverkningar, tala med din läkare. Detta inkluderar några biverkningar som inte nämns i denna information.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


Hur Absenor ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen. Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.


Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedelska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Absenor enterotabletter

Den aktiva substansen är natriumvalproat 100 mg, 300 mg respektive 500 mg. Övriga innehållsämnen är povidon, kalciumsilikat, talk, magnesiumstearat, partiellt hydrolyserad polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol, polyvinylacetatftalat, natriumvätekarbonat, trietylcitrat, stearinsyra, natriumalginat, vattenfri kolloidal kiseldioxid.


Absenor oral lösning

Den aktiva substansen är natriumvalproat 60 mg/ml.

Övriga innehållsämnen är sorbitol, metylparaben (konserveringsmedel E 218), propylparaben (konserveringsmedel E 216), sackarinnatrium, körsbärsessens, hallonessens, vatten.


Absenor orala droppar, lösning

Den aktiva substansen är natriumvalproat 200 mg/ml.

Övrigt innehållsämne är vatten.


Absenor Depot depottabletter

Den aktiva substansen är natriumvalproat 300 mg respektive 500 mg.

Övriga innehållsämnen är kopovidon, hypromellos, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, titandioxid (färgämne E 171), talk, lecitin, xantangummi.


Läkemedlets utseende

Absenor 100 mg enterotabletter är vita, runda, kupade, diameter 7,4 mm

Absenor 300 mg enterotabletter är vita, runda, kupade, diameter 10,4 mm

Absenor 500 mg enterotabletter är vita, runda, kupade, diameter 12,4 mm.


Absenor 60 mg/ml oral lösning är färglös med hallon-körsbärssmak.

Hallon- och körsbärsessensen innehåller etanol.


Absenor 200 mg/ml orala droppar är färglösa.


Absenor Depot 300 mg depottabletter är vita, runda, filmdragerade, konvexa, diameter 12,5 mm.

Absenor Depot 500 mg depottabletter är vita, kapselformade, filmdragerade, storlek 9,9 x 20,8 mm.

Absenor Depot-förpackningen innehåller en torkmedelskapsel.


Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland.


Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma*

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Orion Pharma AB

Box 520

192 05 Sollentuna

Sverige

Tel: 08- 623 64 40

medinfo@orionpharma.com


Datum för senaste revidering av bipacksedeln: 2016-01-21