Produktresumé

1 Läkemedlets namn

Acetylcystein Alternova 200 mg brustabletter

2 Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

1 brustablett innehåller acetylcystein 200 mg.

Hjälpämnen med känd effekt:

Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium).

Sackaros.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 Läkemedelsform

Brustablett

Plan, rund, vit tablett med skåra på den ena sidan, 18 mm i diameter.

Brytskåran är inte till för att dela brustabletten i lika stora doser.

4 Kliniska Uppgifter

4.1 Terapeutiska indikationer

Kronisk bronkit

Dosering

1 brustablett upplöst i ½-1 glas vatten 2-3 gånger per dygn. Effekten har ännu inte

dokumenterats för längre behandlingstid än 6 månader.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Acetylcystein skall användas med försiktighet av personer med astma, eller personer som tidigare haft bronkospasm.

Brustabletten innehåller 195,43 mg natrium och kan därför vara olämplig för patienter som är rekommenderade natriumfattig kost.

Brustabletten inehåller sackaros.Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Graviditet

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för

ökad risk för fosterskada.

Amning

Uppgift saknas om Acetylcystein Alternova passerar över i modersmjölk.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga data på fertilitet.

Acetylcystein Alternova har inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Upp till 30 % av patienterna kan förväntas få biverkningar i form av gastrointestinala

störningar.

Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens.

Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (>1/10000, <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10000) inklusive enstaka rapporter.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum	Mindre vanliga	Bronkospasm
Magtarmkanalen	Vanliga Mindre vanliga	Diarré, illamående Buksmärtor
Hud och subkutan vävnad	Sällsynta	Angioödem, exantem, urtikaria, klåda

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se dataljer nedan).

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se.

4.9 Överdosering

Toxicitet och symtom:

Låg akut toxicitet. Doser upp till 300 mg/kg i v och 500 mg/kg peroralt

under ett dygn har tolererats väl (vid behandling av paracetamolförgiftning). Allvarliga

anafylaktiska reaktioner rapporterade (hudsymtom, bronkospasm, blodtrycksfall) vid både

normal dosering och vid överdos. Vid peroral tillförsel av stor dos eventuellt illamående och

kräkningar.

Behandling:

Symtomatisk. Antihistaminer vid allergiska rektioner.

5 Farmakologiska Egenskaper

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: mukolytika, ATC-kod: R05CB01.

Inhalerat acetylcystein utövar en mukolytisk effekt genom att dess fria sulfhydrylgrupp

genom reduktion öppnar disulfidbryggorna i mukoproteinkomplexen. Koncentrationen av

acetylcystein i luftvägarna efter oral tillförsel av acetylcystein är troligen för låg för att utöva

någon mukolytisk effekt. Verkningsmekanismen för oralt intaget acetylcystein är inte helt

klarlagd. Kliniskt har visats att vid långtidsbehandling av patienter med kronisk bronkit

reduceras antalet exacerbationer.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Acetylcystein absorberas snabbt efter peroral tillförsel. Biotillgängligheten är 6-10 %. Efter

absorption omvandlas acetylcystein snabbt till acetylcysteininnehållande disulfider, som når

maximal plasmakoncentration inom 1 timme. Disulfidernas halveringstid i plasma är cirka 2

timmar.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

6 Farmaceutiska Uppgifter

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumvätekarbonat

Vattenfri citronsyra

Vattenfri natriumkarbonat

Vattenfri natriumsulfat

Natriumcyklamat

Sackarinnatrium

Povidon

Makrogol

Simetikon-emulsion innehåller:

• simetikon

• metylcellulosa

• sorbinsyra

• renat vatten

Citronsmakämne innehåller:

• askorbinsyra

• citral

• citronolja

• maltodextrin

• sackaros

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.
Förvaras vid högst 30 °C.

Plaströr (polypropen) med plastkork (polyeten) innehållande 1,2 g kiselgel som torkmedel.

Förpackningsstorlekar: 15, 25, 100 (4x25) och 300 (12x25) brustabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7 Innehavare av Godkännande För Försäljning

Alternova A/S

Lodshusvej 11

4230 Skælskør

Danmark

21646

2007-09-21

2014-02-17