Acetylcystein Sandoz
Läkemedelsverket 2015-06-25
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Acetylcystein Sandoz 200 mg brustabletter
Acetylcystein Sandoz 600 mg brustabletter
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En brustablett innehåller acetylcystein 200 mg, respektive 600 mg.
Hjälpämnen med känd effekt:
Vattenfri laktos.
200 mginnehåller 98,8 mg natrium.
600 mginnehåller 138,8 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Brustablett
200 mg: vit, rund, slät med skåra på ena sidan, björnbärssmak. Skåran är inte avsedd för delning av brustabletten.
600 mg: vit, rund, slät med skåra, björnbärssmak. Brustabletten kan delas i två lika stora doser.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Kronisk bronkit
4.2 Dosering och administreringssätt
Acetylcystein Sandoz 200 mg: 1 brustablett upplöst i ½‑1 glas vatten 2‑3 gånger per dygn.
Acetylcystein Sandoz 600 mg: 1 brustablett upplöst i ½‑1 glas vatten 1 gång per dygn.
Effekten har ännu inte dokumenterats för längre behandlingstid än 6 månader.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Acetylcystein ska användas med försiktighet av personer med astma, eller personer som tidigare haft bronkospasm.
Enstaka fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med användning av acetylcystein. Om hud- och slemhinnereaktioner skulle uppstå ska användningen av acetylcystein avbrytas och medicinsk hjälp ska omedelbart sökas.
Brustabletterna innehåller vattenfri laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos‑galaktosmalabsorption. Försiktighet ska iakttas hos patienter med histaminintolerans.
Acetylcystein Sandoz 200 mg innehåller 82,9 mg natrium och Acetylcystein Sandoz 600 mg innehåller 138,8 mg natrium och kan därför vara olämpliga för personer som är rekommenderade saltfattig kost.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Eftersom tillräcklig erfarenhet av administrering av acetylcystein under graviditet och amning saknas, ska läkemedelspreparatet inte intas under graviditet och amning.
Djurstudier (kanin, råtta) har inte antytt att ämnet skulle ha teratogena effekter.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Acetylcystein Sandoz har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Upp till 30 % av patienterna kan förväntas få biverkningar i form av gastrointestinala störningar.
Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens.
Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000) inklusive enstaka rapporter.
|
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum |
Mindre vanliga |
Bronkospasm |
|
Magtarmkanalen |
Vanliga Mindre vanliga |
Diarré, illamående Buksmärtor |
|
Hud och subkutan vävnad |
Sällsynta |
Angioödem, exantem, urtikaria, klåda |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta‑riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
Toxicitet och symtom
Låg akut toxicitet. Doser upp till 300 mg/kg i v och 500 mg/kg per os under ett dygn har tolererats väl (vid behandling av paracetamolförgiftning). Allvarliga anafylaktiska reaktioner (hudsymtom, bronkospasm, blodtrycksfall) finns rapporterade vid både normal dosering och vid överdos. Vid peroral tillförsel av stor dos eventuellt illamående och kräkningar.
Behandling:
Symtomatisk. Antihistaminer vid allergiska reaktioner.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: mukolytika, ATC‑kod: R05CB01.
Inhalerat acetylcystein utövar en mukolytisk effekt genom att dess fria sulfhydrylgrupp genom reduktion öppnar disulfidbryggorna i mukoproteinkomplexen. Koncentrationen av acetylcystein i luftvägarna efter oral tillförsel av acetylcystein är troligen för låg för att utöva någon mukolytisk effekt. Verkningsmekanismen för oralt intaget acetylcystein är inte helt klarlagd. Kliniskt har visats att vid långtidsbehandling av patienter med kronisk bronkit reduceras antalet exacerbationer.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Acetylcystein absorberas snabbt efter peroral tillförsel. Biotillgängligheten är 6‑10 %. Efter absorption omvandlas acetylcystein snabbt till acetylcysteininnehållande disulfider, som når maximal plasmakoncentration inom 1 timme. Disulfidernas halveringstid i plasma är cirka 2 timmar.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Vattenfri citronsyra
Natriumvätekarbonat
Vattenfri natriumkarbonat
Vattenfri laktos
Mannitol
Askorbinsyra
Sackarinnatrium
Natriumcitratdihydrat
Björnbärssmak
600 mg brustabletter innehåller även:
Natriumcyklamat
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
Plaströr:
200 mg: 2 år
600 mg: 3 år
Påsar:
200 mg: 3 år
600 mg: 2 år
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Plaströr:
200 mg: Förvaras vid högst 25 °C.
600 mg: Förvaras vid högst 30 °C.
Påsar:
200 mg: Förvaras vid högst 30 °C.
600 mg: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Plaströr (polypropen) med polyetenlock med torkmedel.
Påsar, endos (polyeten/aluminium/papper).
Plaströr:
600 mg: 25 och 100 (4x25) brustabletter
200 mg: 25, 100 (4x25) och 300 (12x25) brustabletter
Påsar:
600 mg: 25x1 och 100x1 brustabletter
200 mg: 25x1, 100x1 och 300x1 brustabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Köbenhamn S
Danmark
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
200 mg: 22347
600 mg: 22348
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 2007-11-30
Datum för den senaste förnyelsen:2012-11-30
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-06-25
4