produktresumé

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Acetylcystein Teva 200 mg brustabletter

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 brustablett innehåller acetylcystein 200 mg.

Hjälpämnen med känd effekt: Natriumvätekarbonat 696 mg motsvarande 8,5 mmol natrium och aspartam 20 mg per brustablett.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Brustablett.

Brustabletterna är vita till ljust gula, plana med skåra på den ena sidan, diameter 20 mm, citrussmak. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Kronisk bronkit.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

1 brustablett upplöst i ½-1 glas vatten 2-3 gånger per dygn. Effekten har ännu inte dokumenterats för längre behandlingstid än 6 månader.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Acetylcystein Teva för en pediatrisk population.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot acetylcystein eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Acetylcystein Teva innehåller aspartam som omvandlas till fenylalanin.

Acetylcystein Teva innehåller 8,5 mmol natrium per brustablett. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Acetylcysteinska användas med försiktighet av personer med astma, eller personer som tidigare haft bronkospasm.

Enstaka fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med användning av acetylcystein. Om hud- och slemhinnereaktioner skulle uppstå ska användningen av acetylcystein avbrytas och medicinsk hjälp ska omedelbart sökas.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Klinisk erfarenhet av behandling av gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.

Amning

Uppgift saknas om acetylcystein passerar över i modersmjölk.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga data på fertilitet.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Acetylcystein Teva har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Upp till 30 % av patienterna kan förväntas få biverkningar i form av gastrointestinala störningar.

Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens.

Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet:

Sällsynta: överkänslighetsreaktioner t.ex. pruritus (klåda), urtikaria (nässelutslag), exantem (hudutslag), angioödem

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

Mindre vanliga: bronkospasm

Magtarmkanalen:

Vanliga: diarré, illamående

Mindre vanliga: buksmärtor

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Toxicitet och symtom: Låg akut toxicitet. Doser upp till 300 mg/kg i v och 500 mg/kg per os under ett dygn har tolererats väl (vid behandling av paracetamol-förgiftning). Allvarliga anafylaktiska reaktioner rapporterade (hudsymtom, bronkospasm, blodtrycksfall) vid både normal dosering och vid överdos. Vid peroral tillförsel av stor dos eventuellt illamående och kräkningar.

Behandling:Symtomatisk. Antihistaminer vid allergiska reaktioner.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: mukolytikum, ATC-kod R05CB01.

Acetylcystein är vid lokal tillförsel ett mukolytikum. Viskositeten hos både muköst och purulent slem minskas genom att disulfidbindningarna mellan glykoproteinkomplexen i slemmet spjälkas.

Vid systemisk tillförsel fungerar acetylcystein bl a som prekursor till glutation och cystein. Peroral långtidsbehandling av patienter med kronisk bronkit kan minska antalet exacerbationer. Verkningsmekanismen är inte helt klarlagd.

5.2 Farmakokinetiska uppgifter

Acetylcystein absorberas snabbt efter peroral tillförsel. Efter absorption omvandlas acetylcystein snabbt till acetylcysteininnehållande disulfider, som når maximal plasmakoncentration inom 1 timme. Disulfidernas halveringstid i plasma är cirka 2 timmar.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Vattenfri citronsyra, natriumvätekarbonat, adipinsyra, povidon, mikroniserad adipinsyra, aspartam, citrusarom.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

Förvaras vid högst 30 C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Plaströr med 20 brustabletter.

Förpackningsstorlekar: 20, 100 (5x20) och 300 (3x5x20) brustabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

11453

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1991-11-15/2006-11-15

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-02-29