Aciclovir Hospira

Läkemedelsverket 2014-04-10

Bipacksedel: Information till användaren

Aciclovir Hospira 25 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning

aciklovir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Aciclovir Hospira är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Aciclovir Hospira

3. Hur du använder Aciclovir Hospira

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Aciclovir Hospira ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Aciclovir Hospira är och vad det användsför

Aciclovir Hospira innehåller den aktiva substansen aciklovir, som tillhör en grupp läkemedel som kallas för antivirala läkemedel. Aciklovir verkar genom att hämma förökningen av herpesvirus.

Aciclovir Hospira används vid behandling av infektioner orsakade av herpes- (herpes simplex) och vattkoppsvirus (varizella zoster) såsom herpes simplex (hos patienter vars immunsystem inte fungerar ordentligt samt hos nyfödda och spädbarn upp till 3 månaders ålder), allvarlig genital herpes (herpes på könsorganen), bältros och hjärnhinneinflammation orsakad av herpes virus.

Det används även för att förebygga herpes simplex-infektioner hos patienter vars immunsystem inte fungerar ordentligt.

Aciklovir som finns i Aciclovir Hospira kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Aciclovir Hospira

Använd inte Aciclovir Hospira:

om du är allergisk mot aciklovir eller valaciklovir.

Varningar och försiktighet

Kontakt med ögon eller oskyddad hud ska undvikas.

Tala om för din läkare om:

du har nedsatt njurfunktion
du har neurologiska störningar
du fått neurologiska reaktioner efter behandling med cytotoxiska läkemedel (läkemedel mot cancer)
du samtidigt får interferon (immunstimulerande läkemedel) eller metotrexat som ges i ryggmärgskanalen (läkemedel mot reumatiska sjukdomar, psoriasis och cancer)
du har hypoxi (syrebrist i kroppens vävnader)
du har leverproblem
du har onormal nivå av elektrolyter i blodet

Vid behandling med Aciclovir Hospira är det viktigt att en god vätskebalans bibehålles.

Andra läkemedel och Aciclovir Hospira

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något läkemedel som innehåller någon av följande substanser:

probenecid (läkemedel mot gikt)
cimetidin (läkemedel mot magsår)
teofyllin (läkemedel mot astma)
mykofenolatmofetil, ciklosporin, takrolimus (läkemedel för att förhindra transplantatavstötning)
litium (läkemedel mot vissa typer av depression)

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Erfarenhet av behandling med aciklovir under graviditet är begränsad. Om du är gravid ska du endast använda Aciclovir Hospira om din läkare har bedömt att fördelarna med behandlingen överväger den eventuella risken för ditt ofödda barn.

Amning

Aciklovir går över i modersmjölken. Du ska inte amma ditt barn under behandling med Aciclovir Hospira om inte din läkare har bedömt att fördelarna med behandlingen överväger den eventuella risken för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Det har inte gjorts några studier för att undersöka effekten av Aciclovir Hospira på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Negativ effekt på sådana aktiviteter kan inte heller förutsägas utifrån läkemedlets egenskaper.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Aciclovir Hospira

Detta läkemedel är enbart för sjukhusbruk.

Aciclovir Hospira ges som en injektion i en ven. Det tillförs sakta som en infusion under minst en timme.

Din läkare kommer att bestämma rätt dos och behandlingstid för dig. Dos och behandlingstid beror på din ålder, kroppsvikt eller kroppsyta (beräknas med hjälp av längd och vikt), njurfunktion samt vad du behandlas för och hur fort du blir bättre.

Om Aciclovir Hospira ges för att förebygga en virusinfektion tillförs den så länge som din läkare tror att du riskerar att få en infektion.

Om du använt för stor mängd av Aciclovir Hospira

Eftersom Aciclovir Hospira ges på sjukhus är risken för överdosering osannolik.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du får något av följande symtom (angioödem, kraftiga allergiska reaktioner [anafylaxi]):

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter

Detta kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare (mycket sällsynta biverkningar).

Andra biverkningar som kan förekomma:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

- illamående

- kräkningar

- ökad halt av urea och kreatinin i blodet

- klåda

- nässelutslag

- hudutslag (inklusive ljuskänslighet)

- inflammation i en ven

- övergående förhöjning av leverenzymvärdena

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

- minskning i blodvärdena (blodbrist, minskat antal blodplättar och vita blodkroppar)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

- lågt antal vita blodkroppar och blodplättar

- andnöd

- diarré, buksmärta

- nedsatt njurfunktion, akut njursvikt

- trötthet, feber, lokala inflammatoriska reaktioner

- övergående förhöjning av bilirubin, gulsot, inflammation i levern

- huvudvärk, yrsel, oro, förvirring, skakningar, försämrad rörelsekoordination, talsvårigheter, hallucinationer, psykotiska symtom, kramper, slöhet, hjärnsjukdom, koma

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

- Svåra lokala inflammationer och hudskador har förekommit när aciklovir oavsiktigt har getts utanför venen.

- Mental trötthet och övergående psykiatriska reaktioner.

- Svettningar, blod i urinen, lågt blodtryck, nedbrytning av röda blodkroppar, inflammation i blodkärlen (allergisk vaskulit), onormala känselförnimmelser (t.ex. stickningar och domningar), allvarlig hudreaktion (erythema multiforme).

- Törst har rapporterats vid höga doser hos patienter som tidigare behandlats med aciklovir.

- Hos patienter med nedsatt immunförsvar har syndrom med njurskador förekommit (trombotisk trombocytopenisk purpura/hemolytisk uremisk syndrom).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se

5. Hur Aciclovir Hospira ska förvaras

Förvara detta läkemedelutom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25^oC. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är aciklovir. 1 ml innehåller 25 mg aciklovir som aciklovirnatrium.
Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Vid tillverkning av den färdiga produkten används natriumhydroxid och/eller saltsyra för pH-justering.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aciclovir Hospira är en klar, färglös eller nästan färglös lösning.

Aciclovir Hospira finns tillgänglig i följande förpackningsstorlekar:

5 x 10 ml

5 x 20 ml

1 x 40 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Storbritannien

Tillverkare

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Storbritannien

eller

Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Holland

Information lämnas av

Hospira Nordic AB, Box 34116, Stockholm. Telefon +46 (08) 672 85 00

Denna bipacksedel ändrades senast

2014-04-14

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Erforderlig dos av Aciclovir Hospira ges genom långsam intravenös infusion under en entimmesperiod och adekvat hydrering skall säkerställas. Aciclovir Hospira kan tillföras med infusionspump med reglerbar hastighet.

Kontakt med ögon eller oskyddad hud ska undvikas.

Aciclovir Hospira 25 mg/ml innehåller inte konserveringsmedel. Spädning skall därför ske aseptiskt omedelbart före användningstillfället och eventuell överbliven lösning kasseras.

Får ej förvaras i kylskåp eftersom utfällning kan ske.

Till vuxna rekommenderas användning av infusionspåsar med 100 ml infusionsvätska, även om detta ger en aciklovirkoncentration som ligger väsentligen under 0,5% w/v. En infusionspåse på 100 ml kan således användas för varje aciklovirdos mellan 250 mg och 500 mg, men för doser mellan 500 och 1000 mg måste 2 påsar användas. Aciclovir Hospira 25 mg/ml skall aldrig spädas till koncentrationer över 5 mg/ml (0,5% w/v) vid administrering som infusion. Efter tillsats av Aciclovir Hospira 25 mg/ml till en infusionslösning ska blandningen skakas om, för att säkerställa omsorgsfull blandning.

Till barn och spädbarn, där infusionsvätskevolymen bör hållas vid ett minimum, rekommenderas att spädningen sker genom att 4 ml lösning (100 mg aciklovir) blandas i 20 ml infusionsvätska.

Vid spädning enligt rekommendationerna är Aciclovir Hospira 25 mg/ml kompatibelt med nedanstående infusionsvätskor:

Natriumklorid för intravenös infusion 0,9 % w/v;

Natriumklorid (0,18 % w/v) och glukos (4 % w/v) för intravenös infusion;

Natriumklorid (0,9 % w/v) och glukos (5 % w/v) för intravenös infusion;

Natriumklorid (0,45 % w/v) och glukos (2,5 % w/v) för intravenös infusion;

Natriumlaktat-blandning för intravenös infusion (Hartmanns lösning).

Efter spädning av Aciclovir Hospira 25 mg/ml enligt ovan, kommer aciklovirkoncentrationen ej överstiga 5 mg/ml (0,5% w/v).

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns ovan.

Vid synliga tecken på grumlighet eller kristallisering hos vätskan före eller under en infusion skall lösningen kasseras.

Hållbarhet efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 12 timmar vid förvaring i 25C. Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda produkten användas omedelbart.
Om den utspädda produkten inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden efter beredning samt förvaringsförhållanden före användning.

När spädning utförs under validerade aseptiska förhållanden, skall produkten förvaras i högst

12 timmar i rumstemperatur, under 25C.