Actikor
BIPACKSEDEL FÖR
Actikor 5 mg filmdragerade tabletter för hund
1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgien
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgien
eller
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Storbritannien
2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Actikor 5 mg filmdragerade tabletter för hund
benazeprilhydroklorid
3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje filmdragerad tablett innehåller benazepril 4,6 mg (motsvarande 5 mg benazeprilhydroklorid).
Gula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan och släta på andra sidan.
Tabletterna är delbara i två lika stora delar.
4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Hundar med kroppsvikt över 5 kg:
Actikor hör till en grupp läkemedel som kallas hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE-hämmare). Det skrivs ut av veterinär för behandling av hjärtsvikt hos hundar.
5. KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen.
Använd inte i fall med lågt blodtryck (hypotoni), låg blodvolym (hypovolemi), låg natriumhalt i blodet (hyponatremi) eller akut njursvikt.
Använd inte i fall med sviktande hjärtminutvolym på grund av aortastenos eller pulmonalstenos.
Använd inte under dräktighet eller digivning (avsnitt 12).
6. BIVERKNINGAR
I dubbelblinda kliniska prövningar på hundar med hjärtsvikt var förekomst av biverkningar lägre hos behandlade hundar än hos placebobehandlade hundar.
Ett litet antal hundar kan uppvisa övergående kräkningar, koordinationsproblem eller tecken på trötthet.
Hos hundar med kronisk njursjukdom kan kreatininkoncentrationen i plasma (mått på njurfunktionen) öka i början av behandlingen. En måttlig höjning av kreatininkoncentrationen i plasma efter att ACE-hämmare ges är överensstämmande med den sänkning av glomerulär hypertoni (blodtryckssänkande effekt i njuren) som dessa medel framkallar. Detta behöver därmed inte vara en anledning till att avbryta behandlingen om inga andra tecken finns.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
7. DJURSLAG
Hund.
8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Ges via munnen.
Dosen är 0,25 mg benazeprilhydroklorid/kg kroppsvikt en gång dagligen, med eller utan foder enligt följande:
Hundar med kroppsvikt 5–10 kg: ½ Actikor 5 mg tablett.
Hundar med kroppsvikt 11–20 kg: 1 Actikor 5 mg tablett.
Hundar med kroppsvikt 21–40 kg: ½ Actikor 20 mg tablett.
Hundar med kroppsvikt 41–80 kg: 1 Actikor 20 mg tablett.
Dosen kan dubbleras (0,5 mg benazeprilhydroklorid/kg kroppsvikt), och fortfarande ges en gång dagligen, om detta bedöms vara nödvändigt och rekommenderas av veterinären.
9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
För användning till djur.
Ges via munnen.
Var särskilt noga med att ge rätt dos. Följ veterinärens anvisningar.
10. KARENSTID
Ej relevant.
11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 30 C.
Om halverade tabletter används: Lägg tillbaka den återstående halvan i den öppnade blisterfickan. Använd den återstående halva tabletten vid nästa medicineringstillfälle.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blisterförpackningen och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Inga tecken på njurskadande effekter har observerats i kliniska prövningar, som alltid vid nedsatt njurfunktion rekommenderas dock att urea-, kreatinin och erytrocytvärden i plasma kontrolleras under behandlingen.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
ACE-hämmare har visats påverka foster hos gravida kvinnor. Gravida kvinnor ska vara särskilt noga med att undvika oavsiktlig kontakt med läkemedlet, däribland hand-till-mun-kontakt.
Tvätta händerna efter användning.
Actikor kan orsaka lågt blodtryck efter intag via munnen.
Vid oavsiktligt intag, särskilt för barn, uppsök genast läkare och visa bipacksedel eller etiketten.
Användning under dräktighet och digivning:
I studier på laboratoriedjur (råtta) har man sett fosterskador (missbildningar på fostrets urinvägar) efter användning av benazepril vid doser som inte var skadliga för modern. Benazepril som gavs till katter med en daglig dos om 10 mg/kg under 52 veckor resulterade i en minskning av vikten på äggstock/äggledare.
ACE-hämmare har visats orsaka missbildningar på foster hos människa.
Produkten ska inte användas till avelsdjur, dräktiga eller digivande hundar eftersom säkerheten hos produkten inte har undersökts för dessa djur.
Andra läkemedel och Actikor:
Inga kända interaktioner hos hund.
Benazeprilhydroklorid har getts tillsammans med digoxin (hjärtläkemedel), diuretika (vätskedrivande) och läkemedel mot rubbningar i hjärtrytmen till hundar med hjärtsvikt utan påvisbara, oönskade effekter. Hos människa kan kombinationen av ACE-hämmare och NSAID-preparat (läkemedel mot smärta, feber och inflammation) minska den blodtryckssänkande effekten eller försämra njurfunktionen. En kombination av Actikor-tabletter och andra blodtryckssänkande läkemedel (t.ex. kalciumkanalblockerare, beta-blockerare eller diuretika), bedövningsmedel eller lugnande läkemedel kan leda till förstärkt blodtrycksänkande effekt. Samtidig användning av NSAID eller andra läkemedel med blodtryckssänkande effekt ska därför övervägas noggrant av veterinären. Njurfunktionen och eventuellt lågt blodtryck (slöhet svaghet osv.) ska hållas under noggrann uppsikt och behandlas efter behov av veterinär.
Interaktioner med kaliumsparande diuretika som spironolakton, triamteren och amilorid kan inte uteslutas. Kaliumhalten i blodet kan övervakas av veterinär vid användning av produkt tillsammans med ett kaliumsparande diuretikum eftersom det finns en risk för livshotande biverkningar.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Vid överdosering kontakta veterinär.
Benazeprilhydroklorid sänkte erytrocytantalet hos friska hundar när det gavs i dosen 150 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen i 12 månader. Denna effekt sågs inte vid den rekommenderade dosen under kliniska prövningar på hundar.
En övergående blodtryckssänkning kan uppträda vid oavsiktlig överdosering. Behandlingen bör bestå av intravenös infusion av kroppsvarm fysiologisk koksaltlösning.
13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2016-06-08
Mer information återfinns på Läkemedelsverkets hemsida www.lakemedelsverket.se.
15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Tabletterna är förpackade i aluminiumfolieblister med 14, 28, 56, 84 respektive 140 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
För djur.
Receptbelagt.
Ombud: Omnidea AB, Kaptensgatan 12, 11457 Stockholm
4