iMeds.se

Actikor

Information för alternativet: Actikor 5 Mg Filmdragerad Tablett För Hund, visa andra alternativ

PRODUKTRESUMÉ


1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN


Actikor 5 mg filmdragerade tabletter för hund


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Varje filmdragerad tablett innehåller:


Aktiv substans:

Benazepril 4,6 mg (motsvarande 5 mg benazeprilhydroklorid).


Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Filmdragerad tablett.


Gula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan och släta på andra sidan.


Tabletterna är delbara i två lika stora delar.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Djurslag


Hund.


4.2 Indikationer, specificera djurslag


Hundar med kroppsvikt över 5 kg:


Behandling av kronisk hjärtinsufficiens huvudsakligen orsakad av dilaterad kardiomyopati eller mitralisinsufficiens.


4.3 Kontraindikationer


Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen.

Använd inte i fall med hypotoni, hypovolemi, hyponatremi eller akut njursvikt.

Använd inte i fall med sviktande hjärtminutvolym på grund av aortastenos eller pulmonalstenos.

Använd inte under dräktighet eller laktation (avsnitt 4.7).


4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag


Inga.


4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning


Särskilda försiktighetsåtgärder för djur


Inga tecken på njurtoxicitet har observerats i kliniska prövningar, som alltid vid njurinsufficiens rekommenderas dock övervakning av urea-, kreatinin- och erytrocytvärden i plasma följas under behandlingen.


Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur



4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)


I dubbelblinda kliniska prövningar på hundar med hjärtsvikt tolererades produkt väl, med lägre biverkningsincidens än hos placebobehandlade hundar.

Ett litet antal hundar kan uppvisa övergående kräkningar, koordinationsproblem eller tecken på trötthet.

Hos hundar med kronisk njursjukdom kan kreatininkoncentrationen i plasma ökas i början av behandlingen. En måttlig höjning av plasmakreatininkoncentrationen efter administrering av ACE-hämmare är kompatibel med den sänkning av glomerulär hypertoni som dessa medel framkallar. Detta behöver därmed inte vara en anledning till att avbryta behandlingen om inga andra tecken finns.


4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning


Laboratoriestudier på råtta har visat embryotoxiska effekter av benazepril vid doser som inte är toxiska för modern (missbildningar på fostrets urinvägar). Benazepril som administrerades till katter vid en daglig dos om 10 mg/kg under 52 veckor resulterade i sänkt ovarie-/oviduktvikt. ACE-hämmare har visats vara teratogena hos människa.

Produkten ska inte användas till avelsdjur, dräktiga eller lakterande hundar eftersom säkerheten hos produkten inte har undersökts för dessa djur.


4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Inga kända hos hund.


Benazeprilhydroklorid har getts tillsammans med digoxin, diuretika och antiarrytmiska läkemedel till hundar med hjärtsvikt utan påvisbara, oönskade interaktioner. Hos människa kan kombinationen av ACE-hämmare och NSAID:er leda till minskad antihypertensiv effekt eller nedsatt njurfunktion. En kombination av tabletter och andra antihypertensiva ämnen (t.ex. kalciumkanalblockerare, -blockerare eller diuretika), anestetika eller sedativa kan leda till additiva hypotensiva effekter. Därför bör man göra en noggrann bedömning innan man beslutar om samtidig användning av NSAID:er eller andra läkemedel med hypotensiv effekt. Njurfunktionen och tecken på hypotoni (letargi, svaghet osv.) ska övervakas noga och behandlas efter behov.

Interaktioner med kaliumsparande diuretika som spironolakton, triamteren och amilorid kan inte uteslutas. Kaliumhalten i plasma ska övervakas vid användning av benazepril i kombination med kaliumsparande diuretika eftersom det finns risk för livshotande reaktioner.


4.9 Dos och administreringssätt


För oral användning.


Den terapeutiska orala dosen är 0,25 mg benazeprilhydroklorid/kg kroppsvikt en gång dagligen, med eller utan foder enligt följande dosregim:


Hundar med kroppsvikt 5–10 kg: ½ Actikor 5 mg tablett.

Hundar med kroppsvikt 11–20 kg: 1 Actikor 5 mg tablett.

Hundar med kroppsvikt 21–40 kg: ½ Actikor 20 mg tablett.

Hundar med kroppsvikt 41–80 kg: 1 Actikor 20 mg tablett.


Dosen kan dubbleras (0,5 mg benazeprilhydroklorid/kg kroppsvikt) och fortfarande administreras en gång dagligen, om detta bedöms vara kliniskt nödvändigt och rekommenderas av veterinären.


4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt


Benazeprilhydroklorid sänkte erytrocytantalet hos friska hundar när det gavs i dosen 150 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen i 12 månader. Denna effekt sågs inte vid den rekommenderade dosen under kliniska prövningar på hundar.

Övergående, reversibel hypotoni kan uppträda vid oavsiktlig överdosering. Terapin bör bestå av intravenös infusion av kroppsvarm fysiologisk koksaltlösning.


4.11 Karenstid(er)


Ej relevant.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


Farmakoterapeutisk grupp: hjärtkärlsystemet, ämnen som påverkar renin-angiotensinsystemet, ACE-hämmare, benazepril

ATCvet-kod: QC09AA07


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Benazeprilhydroklorid är en prodrug som hydrolyseras in vivotill den aktiva metaboliten benazeprilat. Benazeprilat är en potent och selektiv hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE) och förhindrar därmed omvandlingen av inaktivt angiotensin I till aktivt angiotensin II. Detta ger en minskning av sådana effekter som medieras av angiotensin II, däribland vasokonstriktion av artärer och vener samt renal retention av natrium och vatten.


Produkten ger en långvarig hämning av aktiviteten hos plasma-ACE med över 95 % hämning vid maximal effekt och en signifikant aktivitet (>80 %) som kvarstår 24 timmar efter dosering.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Efter oral administrering av benazeprilhydroklorid uppnås snabbt maximal koncentration av benazepril (tmax=0,5 h), och koncentrationen faller snabbt då benazepril delvis metaboliseras av leverenzymer till benazeprilat. Den resterande fraktionen utgörs av oomvandlat benazepril och hydrofila metaboliter.Maximal koncentration av benazeprilat (Cmax=26,7 ng/ml efter en dos på 0,5 mg/kg benazepril­hydroklorid) uppnås efter cirka 1,25 timmar.Den systemiska biotillgängligheten är ofullständig (~13 %) på grund av ofullständig absorption (38 %) och första-passagemetabolism.

Benazeprilatkoncentrationen sjunker bifasiskt:den inledande snabba fasen (t½=1,7 h) representerar eliminering av fritt benazepril, medan den terminala fasen (t½=19 h) avspeglar frisättning av benazeprilat som varit bundet till ACE, huvudsakligen i vävnader.Benazepril och benazeprilat är i hög grad bundna till plasmaproteiner, och i vävnad återfinns de främst i lever och njurar.

Det finns ingen signifikant skillnad i farmakokinetiken hos benazeprilat när benazeprilhydroklorid administreras till utfodrade respektive fastande hundar.

Upprepad administrering av benazeprilhydroklorid leder till en lätt bioackumulering av benazeprilat (R=1,47 vid 0,5 mg/kg) där steady state uppnås inom några få dagar (4 dagar hos hund).

Benazeprilat utsöndras dels biliärt (54 %) och dels renalt (46 %).Clearance av benazeprilat är inte påverkad hos hundar med nedsatt njurfunktion, och därför krävs ingen dosjustering av Actikor tabletter för hundar med njurinsufficiens.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Mikrokristallin cellulosa

Laktosmonohydrat

Pregelatiniserad majsstärkelse

Krospovidon

Hypromellos

Gul järnoxid (E172)

Makrogol 8000

Renad talk

Titandioxid (E171)

Zinkstearat


6.2 Inkompatibiliteter


Ej relevant.


6.3 Hållbarhet


Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras vid högst 30C.

Om halverade tabletter används: Lägg tillbaka den återstående halvan i den öppnade blisterfickan. Använd den återstående halva tabletten vid nästa administrering.


6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)


Förpackade i aluminiumfolieblister med 14, 28, 56, 84 respektive 140 tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Ecuphar NV

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Belgien


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


44445


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


Datum för första godkännandet: 2012-11-16

Datum för förnyat godkännande: 2016-06-08


10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2016-06-08


Mer information kan återfinnas på Läkemedelsverkets hemsida www.lakemedelsverket.se.


FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING


Ej relevant.

4