Bipacksedel: Information till användaren

Actiq 200 mikrogram komprimerad sugtablett med applikator

Actiq 400 mikrogram komprimerad sugtablett med applikator

Actiq 600 mikrogram komprimerad sugtablett med applikator

Actiq 800 mikrogram komprimerad sugtablett med applikator

Actiq 1200 mikrogramkomprimerad sugtablett med applikator

Actiq 1600 mikrogram komprimerad sugtablett med applikator

fentanyl

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. 1. Vad Actiq är och vad det används för

Actiq innehåller den aktiva substansen fentanyl som är ett starkt smärtstillande läkemedel som kallas opioid. Actiq‑enheten kommer som en sugtablett på en hållare.

• Den används för att behandla genombrottssmärta hos vuxna patienter med cancer som redan tidigare behandlas med andra opioidläkemedel mot ihållande (dygnet-runt) cancersmärta. Genombrottssmärta är en smärta som uppträder plötsligt trots regelbunden medicinering med de smärtstillande opioider som du brukar ta.

• Använd inte Actiq om du inte har fått ett opioidläkemedel ordinerat mot din ihållande, regelbundna (dygnet-runt) smärta i minst en vecka. Detta beror på att om du inte tar ett sådant läkemedel kan användning av Actiq öka riskerna att din andning blir farligt långsam eller ytlig eller till och med upphör.

• Använd inte Actiq för att behandla smärta från skador, kirurgiska ingrepp, huvudvärk eller migrän.

Fentanyl som finns i Actiq kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonalom du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion

2. Vad du behöver veta innan du använder Actiq

Använd inte Actiq om

• du är allergisk mot fentanyl, eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• du för närvarande tar monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare) mot allvarlig depression (eller har gjort så de senaste 2 veckorna).

• du lider av svår andnöd eller svår lungsjukdom.

• du har kortvarig smärta, annan än genombrottssmärta.

Använd inte Actiq om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Actiq.

Varningar och försiktighet

När du behandlas med Actiq ska du fortsätta att använda de opioidläkemedel du redan tar mot din ihållande (dygnet-runt) cancersmärta.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Actiq om:

• Ditt andra opioidläkemedel mot ihållande (dygnet-runt) cancersmärta ännu inte har kunnat ställas in (stabiliseras).

• Du lider av någon sjukdom som påverkar andningsförmågan (som astma, väsande andning eller andnöd).

• Du har en skallskada eller har förlorat medvetandet någon gång.

• Du har problem med hjärtat, speciellt långsam hjärtfrekvens.

• Du har lever- eller njurbesvär, eftersom dessa organ påverkar sättet hur din kropp bryter ner läkemedlet.

• Du har lågt blodtryck som beror på låg vätskenivå i cirkulationen.

• Du har diabetes.

• Du är över 65 år - du kan behöva en lägre dos och eventuella dosökningar kommer noggrant att övervakas av din läkare.

• Du tar antidepressiva medel eller antipsykosmedel, se avsnittet Användning av andra läkemedel.

Actiq innehåller cirka 2 gram socker och ett högt intag utsätter dig för en förhöjd risk för tandröta som kan vara allvarlig. Det är därför viktigt att du fortsätter hålla en god mun- och tandhygien under behandlingen med Actiq. Vänd dig till läkare om du uppvisar sådana allvarliga lokala effekter.

Barn och ungdomar

Actiq rekommenderas inte för barn under 16 år.

Andra läkemedel och Actiq

Använd inte Actiq och tala med din läkare eller apotekspersonal om du tar:

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel. Tala särskilt med din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• Vissa läkemedel som gör dig sömnig som sömnmedel, ångestdämpande läkemedel, vissa läkemedel mot allergi (antihistaminer) eller lugnande medel.

• Vissa muskelavslappnande medel (t.ex. baklofen, diazepam).

• Vissa läkemedel som kan påverka hur din kropp bryter ned Actiq, som ritonavir eller andra läkemedel som hjälper till att kontrollera en HIV-infektion, andra så kallade CYP3A4-hämmare som ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol (används för att behandla svampinfektioner) och troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin (läkemedel för behandling av bakterieinfektioner) och så kallade CYP3A4-inducerare som rifampin eller rifabutin (läkemedel mot bakterieinfektioner), karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (läkemedel för behandling av kramper).

• Vissa typer av starka smärtstillande medel, s.k. partiella agonister/antagonister, t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin (läkemedel för smärtbehandling). Du kan få symtom på abstinenssyndrom (illamående, kräkning, diarré, ångest, frossa, darrningar och svettning) medan du tar dessa läkemedel.

Om du ska genomgå en operation som kräver narkos.Risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel som vissa antidepressiva medel eller antipsykosmedel. Actiq kan interagera med dessa läkemedel och du kan uppleva förändringar av mentalt tillstånd (t.ex. upprördhet, hallucinationer, koma), och andra effekter som kroppstemperatur över 38 °C, ökad hjärtfrekvens, instabilt blodtryck och överaktiva reflexer, muskelstelhet, avsaknad av koordination och/eller symtom från mag-tarmkanalen (t.ex. illamående, kräkningar, diarré). Läkaren berättar om Actiq är lämpligt för dig.

Actiq med mat och dryck och alkohol

• Actiq kan tas före eller efter måltid, men inte i samband med måltid.

• Du kan dricka lite vatten innan du använder Actiq för att fukta din mun, men du ska inte dricka eller äta någonting medan du tar Actiq.

• Du ska inte dricka grapefruktjuice när du tar Actiq eftersom det kan påverka hur din kropp bryter ner Actiq.

• Drick inte alkohol när du tar Actiq. Det kan öka risken för farliga biverkningar.

Graviditet och amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte använda Actiq vid förlossning eftersom fentanyl kan orsaka andnöd hos det nyfödda barnet. Det finns också en risk att det nyfödda barnet får abstinenssymtom av läkemedlet om Actiq används under en lång tid under graviditet.

Fentanyl kan gå över i bröstmjölk och orsaka biverkningar hos det ammade spädbarnet. Använd inte Actiq om du ammar. Du får bara börja amma efter att minst 5 dagar har gått sedan den sista dosen av Actiq.

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel, om du är gravid eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan påverka förmågan att köra bil eller sköta maskiner. Du bör diskutera med din läkare om det är säkert för dig att köra eller sköta maskiner de närmsta timmarna efter intag av Actiq. Du ska inte köra eller sköta maskiner om du känner dig sömnig eller yr, har dimsyn eller dubbelseende eller har svårt för att koncentrera dig. Det är viktigt att du vet hur du reagerar på Actiq innan du kör eller sköter maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Actiq innehåller glukos och sackaros (typer av socker)

Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar Actiq.

Varje sugtablett innehåller ca 2 gram glukos. Detta bör beaktas om du har diabetes mellitus.

Innehållet av glukos i sugtabletten kan vara skadligt för tänderna. Var noga med att borsta dina tänder regelbundet.

3. Hur du använder Actiq

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

När du börjar använda Actiqkommer du och din läkare att tillsammans ta reda på vilken dosering som behövs för att lindra din genombrottssmärta. Det är mycket viktigt att du följer läkarens anvisningar exakt.

• Ändra aldrig doseringen av Actiq eller dina andra smärtstillande läkemedel på egen hand. Dosändringar måste ordineras och övervakas av din läkare.

• Om du inte är säker på rätt dos eller om du har frågor om hur du ska ta ditt läkemedel, kontakta din läkare.

Hur läkemedlet tas upp i din kropp

När du placerar sugtabletten i munnen:

• Löser sugtabletten upp sig och den aktiva substansen frisätts. Det tar cirka 15 minuter för att detta ska ske.

• Den aktiva substansen absorberas via munslemhinnan ut i blodet. Genom att ta läkemedlet på detta sätt kan det snabbt absorberas och snabbt lindra din genombrottssmärta.

Medan den rätta dosen fastställs

När du tar Actiq bör du snabbt uppleva viss smärtlindring. Innan det är fastställt vilken dos som behövs för effektiv lindring av din genombrottssmärta kanske du inte fått tillräcklig smärtlindring 30 minuter efter användning av en Actiq-enhet (15 minuter efter det att du slutade använda Actiq-enheten). Om detta händer kan din läkare låta dig ta en andra Actiq-enhet av samma styrka för att behandla en och samma episod av genombrottssmärta. Använd inte en andra Actiq-enhet om inte din läkare säger det. Använd aldrig mer än två enheter för att behandla en episod av genombrottssmärta.

Medan rätt dosering håller på att fastställas kan du behöva mer än en styrka Actiq-enheter hemma. Ha dock endast de styrkor av Actiq-enheterna som du behöver använda hemma. Detta för att förhindra möjlig förväxling och överdosering. Tala med apotekspersonalen hur du kan kassera överblivna Actiq-enheter.

Hur många enheter ska användas

När rätt dos har fastställts tillsammans med din läkare, använd 1 enhet för en episod av genombrottssmärta. Tala med din läkare om din angivna Actiq-dos inte lindrar din genombrottssmärta under flera på varandra följande episoder av genombrottssmärta. Din läkare kommer att bestämma om din dosering behöver ändras.

Du måste genast tala med din läkare om du använder Actiq mer än fyra gånger per dag eftersom han/hon då kan vilja ändra ditt andra läkemedel som ges mot ihållande (dygnet-runt) smärta. Efter detta, när din ihållande smärta är under kontroll, kan det vara nödvändigt att ändra dosen Actiq. För bästa effektiva smärtlindring, tala med din doktor om din smärta och hur Actiq fungerar för dig så att dosen om nödvändigt kan ändras.

Så här tar du läkemedlet

Öppna förpackningen– varje Actiq-enhet är förpackad i en egen blisterförpackning.

• Öppna förpackningen när det är dags att ta den. Öppna den inte i förväg.

• Håll blisterförpackningen med den textförsedda sidan vänd bort från dig.

• Fatta blisterförpackningen i änden med den korta fliken.

• Placera en sax nära Actiq-enhetens ände och klipp av den långa fliken (se bilden).

• Dra bort den textförsedda baksidan av blisterförpackningen helt från blisterförpackningen.

• Ta ut Actiq-enheten ur blisterförpackningen och stoppa genast in sugtabletten i munnen.

Hur du använder Actiq-enheten

• Lägg sugtabletten mellan kinden och tandköttet.

• För sugtabletten runt i munnen med hjälp av hållaren, särskilt längs kinderna. Snurra ofta på hållaren.

• Bit, sug eller tugga inte på sugtabletterna eftersom detta resulterar i lägre blodnivåer och mindre smärtlindring än om det tas enligt anvisning

• Om du av något skäl inte förbrukar hela sugtabletten när du har en episod av genombrottssmärta, tala med din läkare.

Hur ofta ska du använda Actiq?

När dosen som effektivt kontrollerar din smärta har fastställts ska du inte använda fler än fyra Actiq sugtabletter per dag. Om du tror att du kan behöva mer än fyra Actiq subtabletter per dag ska du omedelbart tala med din läkare.

Hur många Actiq sugtabletter ska du använda?

Använd inte mer än två enheter för att behandla en och samma episod av genombrottssmärta.

Om du har använt för stor mängd Actiq

De vanligaste biverkningarna från att använda för stor mängd är sömnighet, illamående eller yrsel

En allvarlig biverkan av Actiq är långsam och/eller ytlig andning. Detta kan inträffa om dosen Actiq är för hög eller om du tar för mycket Actiq.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Vad man ska göra om ett barn eller vuxen av misstag tagit Actiq

Om du tror att någon av misstag har tagit Actiq, sök omedelbart medicinsk hjälp. Försök att hålla personen vaken (genom att ropa personens namn och skaka personens arm eller axel) tills akut hjälp kommer.

Om du har glömt att använda Actiq

Om genombrottssmärtan fortfarande pågår kan du använda Actiq enligt din läkares ordination. Om genombrottssmärtan har slutat, använd inte Actiq förrän nästa episod av genombrottsmärta.

Om du slutar att använda Actiq

Du ska sluta använda Actiq när du inte längre har någon genombrottssmärta. Du måste dock fortsätta ta ditt vanliga smärtlindrande opioidläkemedel för att behandla din ihållande cancersmärta i enlighet med din läkares anvisningar. Du kan få abstinenssymtom liknande de möjliga biverkningarna av Actiq när du slutar ta Actiq. Om du upplever abstinenssymtom eller om du är oroad över din smärtlindring ska du kontakta läkare. Läkaren kommer att utvärdera ditt behov av läkemedel för att minska eller ta bort abstinenssymtomen.

Om du har några ytterligare frågor om denna produkt, fråga din läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du märker några av dessa, kontakta din läkare. De allvarligaste biverkningarna är mycket ytlig andning, lågt blodtryck och chock.

Du eller din vårdare ska TA UT Actiq-enheten ur munnen, omedelbart kontakta läkare och tillkalla akut hjälp om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk vård:

• Blir mycket sömnig och har långsam och/eller ytlig andning.

• Får svårt att andas eller yrsel, svullen tunga, läpp eller hals som kan vara tidiga tecken på en allvarlig allergisk reaktion.

Information till vårdare
Om du ser att patienten som tar Actiq har långsam och/eller ytlig andning eller om du har haft svårt att väcka personen, ska följande OMEDELBART utföras:

• RING EFTER AKUT HJÄLP

• Under tiden man väntar på akut hjälp, om personen verkar andas långsamt, få dem att andas var 5-10 sekund.
  
  

Om du känner dig överdrivet yr, sömnig eller på annat sätt sjuk medan du använder Actiq, använd hållaren för att ta bort sugtabletten och kassera den enligt instruktionerna i denna bipacksedel (se avsnitt 5). Kontakta sedan din läkare för ytterligare anvisningar om användande av Actiq.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Kräkningar, illamående, förstoppning, buksmärta

• Kraftlöshet, sömnighet, yrsel, huvudvärk

• Andnöd.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 till 10 användare):

• Allmän sjukdomskänsla

• Muskelryckningar, känsla av yrsel eller svindel, förlorat medvetande, dåsighet, stickningar eller domningar, svårigheter att samordna muskelrörelser, ökad eller förändrad känslighet för beröring, konvulsioner (krampanfall)

• Muntorrhet, inflammation i munnen, tungbesvär (t ex brännande känsla eller sår) smakförändring

• Väderspänning (gaser), utspänd buk, försämrad matsmältning, aptitlöshet, viktminskning

• Dimsyn eller dubbelseende

• Svettning, hudutslag, hudklåda

• Svårigheter att urinera

• Olycksfall (t ex fall)

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 till 100 användare):

• Karies, stopp i tarmen, munsår, tandköttsblödning

• Koma, sluddrigt tal

• Onormala drömmar, känsla av att vara frånvarande, onormala tankar, upprymdhet

• Vidgade blodkärl

• Nässelutslag.

Har rapporterats(förekommer hos ett okänt antal användare):

Följande biverkningar har också rapporterats vid användning av Actiq sugtablett men det är okänt hur ofta de förekommer:

Vid användning av Actiq kan du uppleva irritation, smärta och sår på den plats där du placerar läkemedlet och blödning från tandköttet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Aqtiq ska förvaras

Det smärtstillande läkemedlet i Actiq är mycket starkt och kan vara livshotande om det av misstag tas av ett barn. Actiq ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på etikett och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är sista dagen i angiven månad.

• Förvaras vid högst 30C.

• Förvara alltid Actiq i blisterförpackningen tills du är redo att använda det. Använd inte Actiq om blisterförpackningen har skadats eller öppnats innan du är redo att använda det.

• Om du inte längre använder Actiq, eller om du har oanvända Actiq-enheter hemma, ska du returnera alla oanvända förpackningar till din läkare eller apotek.

Hur du kasserar Actiq efter användning

Delvis förbrukad Actiq sugtablett kan innehålla tillräckligt med läkemedel för att vara skadligt eller livshotande för ett barn. Även om det bara finns lite eller inget läkemedel kvar på hållaren måste även hållaren omhändertas på lämpligt sätt som följer:

• Om läkemedlet är helt förbrukat, kasta hållaren i en avfallsbehållare som är oåtkomligt för barn och husdjur.

• Om det finns läkemedel kvar på hållaren, håll sugtabletten under rinnande varmt vatten så att återstoden löses upp och kasta därefter hållaren i en avfallsbehållare oåtkomlig för barn och husdjur.

• Om du inte förbrukar hela sugtabletten och inte har möjlighet att omedelbart lösa upp resterande läkemedel, placera sugtabletten oåtkomligt för barn och husdjur tills du har tillfälle att kassera den delvis använda sugtabletten enligt anvisningarna ovan.

• Spola inte ned vare sig delvis använda sugtabletter, hållare eller blisterförpackningen i toaletten.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fentanyl. Varje enskild sugtablett innehåller antingen:

Övriga innehållsämnen är:

Sugtablett:

Hydrerade dextrater (motsvarande ca 2 gram glukos).

Citronsyra, dinatriumfosfat, artificiellt smakämne med bärsmak (maltodextrin, propylenglykol, artificiella smakämnen och trietylcitrat), magnesiumstearat.

Ätbart lim som fäster subtabletten vid hållaren

Modifierad majsbaserad livsmedelsstärkelse E 1450, florsocker (som sackaros och majsstärkelse), vatten.

Märkbläck

Vatten, avparaffinerat vitt shellack, propylenglykol, briljantblått E 133.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Actiq består av en vit till benvit sugtablett fäst vid hållare för administrering i munhålan. Sugtabletten kan bli något spräcklig under förvaring. Detta beror på små förändringar i smakämnena i produkten och påverkar på intet sätt läkemedlets funktion.

Actiq finns i 6 olika styrkor: 200, 400, 600, 800, 1200 eller 1600 mikrogram. Styrkan är angiven på den vita sugtabletten, på hållaren, på blisterförpackningen och på kartongen för att säkerställa att du tar rätt läkemedel. Varje styrka är förknippad med en särskild färg.

Aqtic sugtabletter tillhandahålls i enskilda blisterförpackningar.

Blisterförpackningar tillhandahålls i kartonger om 3, 6, 15 eller 30 enskilda Actiq-enheter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

TEVA Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Sverige

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Denna bipacksedel godkändes senast: 2016-08-29