Addens-Kaliumklorid B. Braun
Läkemedelsverket 2015-02-02
PRODUKTRESUMÉ
LÄKEMEDLETS NAMN
Addens-Kaliumklorid B. Braun 2 mmol/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml infusionskoncentrat innehåller 0,15 g kaliumklorid.
___________________________________________________________
Elektrolytinnehåll per ml per 10 ml per 20 ml
____________________________________________________________
K+ 2 mmol 20 mmol 40 mmol
Cl- 2 mmol 20 mmol 40 mmol
____________________________________________________________
pH: ca 5,5.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
KLINISKA UPPGIFTER
Terapeutiska indikationer
Tidigare uppkomna och pågående kaliumförluster.
Dosering och administreringssätt
Dosering: individuell. Lösningen skall spädas.
Dagsbehov: 20-40 mmol.
Vid måttlig brist och kaliumunderhåll: 40-80 mmol per dygn.
Vid större brist: 120-160 mmol per dygn.
För beräkning av kaliumbehovet kan följande formel användas:
Önskad K-koncentration – aktuell K-koncentration x KV x 0,2 x 2.
Infusionen ges långsamt med högst 20 mmol K+ per timme och 200 mmol/dygn för att tillfällig hyperkalemi skall undvikas.
Kontraindikationer
-
Varningar och försiktighetsmått
Vid reducerad njurfunktion, dehydrering, katabolism och acidos finns risk för hyperkalemi.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Kaliumsparande diuretika (t.ex. spironolakton) minskar den renala utsöndringen av kalium. Allvarlig hyperkalemi kan förekomma vid samtidig administrering med kaliumklorid. Kombination med kaliumsparande diuretika bör undvikas.
Graviditet och amning
-
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ej relevant.
Biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet (se kontaktuppgifter nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
Överdosering
-
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Elektrolytlösningar
ATC-kod: B05XA01
Addens-Kaliumklorid B. Braun 2 mmol/ml är en koncentrerad tillsatslösning för kaliumtillförsel vid vätsketerapi och parenteral nutrition. Kaliummängden är avvägd på ett sådant sätt att såväl kaliumsubstitution som underhållsterapi kan tillämpas.
Farmakokinetiska uppgifter
-
Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Förteckning över hjälpämnen
Vatten för injektionsvätskor.
Inkompatibiliteter
40 ml (2 ampuller) kan sättas till 1000 ml av flertalet förekommande infusionsvätskor såsom aminosyralösningar, glukos-, glukos-elektrolyt- samt elektrolytlösningar. Tillsats av Addens-Kaliumklorid B. Braun 2 mmol/ml skall utföras aseptiskt strax före infusionens början.
Hållbarhet
Obruten polyetenampull är hållbar i 3 år.
Hållbarhet i bruten förpackning: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förpackningstyp och innehåll
Plastampull 20x10 ml, 20x20 ml.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
-
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
B. Braun Melsungen AG
Carl Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Tyskland
Postadress:
34209 Melsungen
Tyskland
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
11121
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1990-03-16 / 2010-03-16
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-02-02