Produktresumé

Addex-Kalium, 2 mmol/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.

1 ml Addex-Kalium koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 67,3 mg kaliumhydroxid och 91,7 mg dikaliumfosfattrihydrat.

Elektrolytinnehåll	per ml	per flaska (10 ml)
Kalium (K+)	2 mmol	20 mmol
Fosfat (HPO42-)	0,4 mmol	4 mmol
Acetat (CH3COO-)	ca 1,4 mmol	ca 14 mmol

Osmolalitet: ca 4000 mosm/kg vatten.

pH: ca 6,8.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Kaliumbrist och pågående kaliumförluster. Kaliumtillsats vid vätsketerapi. Tillsats till infusionsvätskor vid fullständig intravenös nutrition.

Skall spädas.

Individuell dosering.

Vid måttlig kaliumbrist och kaliumunderhåll

40-80 mmol kalium per dygn.

Vid större brist

Upp till 120-160 mmol kalium per dygn. Infusionen ges långsamt med högst 20 mmol kalium/timme.

Vid intravenös nutrition

Behovet vid fullständig intravenös nutrition är normalt för kalium 50-80 mmol/dygn och för fosfat 10-30 mmol/dygn.

Pediatrisk population

Maximalt 4 mmol/kg kroppsvikt och dygn (maximalt 4 mmol kalium/100 ml infusionsvätska).

Förändringar i syra-bas-status påverkar plasmanivåerna. Kompensation av ketoacidos vid diabetes och glukos/insulintillförsel ökar kaliumbehovet. Vid tillförsel av stora mängder Addex-Kalium bör även fosfattillförseln beaktas.

Behandlingskontroll

Speciellt vid högre dosering av kalium bör upprepade kontroller av plasmanivåerna utföras liksom EKG-kontroll.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Hyperkalemi vid t.ex. njurinsufficiens, chocktillstånd eller dehydrering.

Används med försiktighet vid nedsatt njurfunktion, oliguri eller dehydrering. Det bör beaktas att infusionskoncentratet höjer osmolaliteten i infusionslösningen i vilken den tillsätts och därvid ökar risken för tromboflebit.

Inga interaktioner har observerats.

Inga kända risker vid terapeutiska doser.

Addex-Kalium har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Under iakttagande av givna doseringsanvisningar har inga biverkningar av Addex-Kalium rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, Webbplats:www.lakemedelsverket.se.

-

Farmakoterapeutisk grupp: elektrolytlösningar, ATC kod: B05XA06

Addex-Kalium är en koncentrerad tillsatslösning för kaliumtillförsel och fosfatkomplettering vid vätsketerapi eller intravenös nutrition.

-

-

Koncentrerad ättiksyra, vatten för injektionsvätskor.

Addex-Kalium får endast tillsättas eller blandas med andra produkter för vilka blandbarheten har dokumenterats.

30 ml Addex-Kalium kan sättas till 1000 ml av flertalet förekommande infusionsvätskor såsom aminosyralösningar, glukos-, glukos-elektrolyt- samt elektrolytlösningar. Data för tillsats till blandningar i ftalatfri plastpåse och för tillsats till TPN-lösningar finns tillgängliga från tillverkaren på förfrågan.

3 år.

På grund av risk för mikrobiell kontaminering i samband med tillsats till infusionsvätska på avdelning, skall blandningen användas direkt efter beredning. Överbliven infusionslösning skall kasseras och får inte sparas för senare bruk.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Ampull (polypropen) 20 x 10 ml

Injektionsflaska (polypropen) 10 x 10 ml.

Tillsats av Addex-Kalium skall utföras aseptiskt inom en timme före infusionens början.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

7741

1966-01-12 / 2010-01-01

2014-12-12