Produktresumé

Addex-Magnesium, 1 mmol/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.

1 flaska (10 ml) innehåller:

Magnesiumsulfat (7 H2O)

2,46 g

Elektrolytinnehåll	per ml	per flaska (10 ml)
Mg2+	1 mmol	10 mmol
SO42-	1 mmol	10 mmol

Osmolalitet: ca 2000 mosm/kg vatten.

pH: ca 6.

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

Koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Magnesiumbrist och pågående magnesiumförluster. Magnesiumtillsats vid vätsketerapi eller fullständig intravenös nutrition.

Skall spädas.

Individuell dosering.

Underhåll: Ca 10 mmol per dygn.

Vid måttlig brist: Ca 20 mmol per dygn.

Vid symptomgivande hypomagnesemi: 30-40 mmol/dygn tills serummagnesium normaliserats varefter en underhållsdos av 10 mmol/dygn ges.

Vid intravenös nutrition: 10-15 mmol bör tillföras per dygn. För optimalt utnyttjande bör ej mer än 2,5-3 mmol magnesium/timme infunderas.

Behandlingskontroll

Speciellt vid tillförsel över 10 mmol/dygn samt vid nedsatt njurfunktion, störd hjärtfunktion med retledningsrubbningar eller avancerad respiratorisk insufficiens skall magnesiumkoncentrationen i serum och urin regelbundet kontrolleras. Den terapeutiska toleransen är normalt stor då överskott utsöndras via njurarna.

Mätning av urinutsöndring av magnesium per 24 timmar kan användas för en förbättrad diagnos av bristtillstånd eller värdering av lämplig dosering. 30 mmol Mg sätts till 500 ml glukoslösning och ges intravenöst under 12 timmar, varvid urin samlas under 24 timmar från infusionens start. Vid påtaglig brist retineras mer än 50% och vid en retention understigande 20% föreligger sannolikt ej brist. Balansundersökning under en längre period, t ex 5 dagar, kan ytterligare förbättra bedömningen.

Inga kontraindikationer är kända.

Addex-Magnesium skall användas med försiktighet vid nedsatt njurfunktion, störd hjärtfunktion med retledningsrubbningar eller avancerad respiratorisk insufficiens.

Inga interaktioner har observerats.

Inga kända risker vid terapeutiska doser.

Inga kända effekter.

Under iakttagande av givna doseringsanvisningar har inga biverkningar av Addex-Magnesium rapporterats.

Det tidigaste tecknet på överdosering är reflexnedsättning vid ett serummagnesium på ca 2,5 mmol/l. Massiv överdosering kan leda till andningsdepression och hjärtstillestånd.

Farmakoterapeutisk grupp: elektrolytlösningar, ATC kod: B05XA05

Addex-Magnesium är en tillsatslösning för magnesiumtillförsel vid vätsketerapi eller intravenös nutrition. Magnesiummängden är avvägd på ett sådant sätt att såväl magnesiumsubstitution som underhållsterapi kan tillämpas. Extra magnesiumtillförsel är särskilt aktuell efter gastrointestinal kirurgi och/eller extra vätskeförluster från mag-tarmkanalen såsom vid fistlar, diarré, dränage och stomier. Hypomagnesemi och/eller förhöjt magnesiumbehov förekommer också vid alkoholism, pankreatit, diabetes, diuretikaterapi och brännskador. 1 flaska (10 mmol Mg) motsvarar ungefär normalt underhållsbehov och ca 1/3-1/4 av initial terapi vid påtaglig magnesiumbrist.

-

-

Saltsyra, vatten för injektionsvätskor.

Addex-Magnesium får endast tillsättas eller blandas med andra produkter för vilka blandbarheten har dokumenterats.

20 ml Addex-Magnesium kan sättas till 1000 ml av flertalet förekommande infusionsvätskor såsom aminosyralösningar, glukos-, glukos-elektrolyt- samt elektrolytlösningar. Data för tillsats till blandningar i ftalatfri plastpåse och för tillsats till TPN-lösningar finns tillgängliga från tillverkaren på förfrågan.

3 år.

På grund av risk för mikrobiell kontaminering i samband med tillsats till infusionsvätska på avdelning, skall blandningen användas direkt efter beredning. Överbliven infusionslösning skall kasseras och får inte sparas för senare bruk.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Injektionsflaska (polypropen) 10 x 10 ml.

Tillsats av Addex-Magnesium skall utföras aseptiskt inom en timme före infusionens början.

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

7742

1966-01-12 / 2010-01-01

2010-05-03